| 发布于: | 雪球 | 转发：12 | 回复：38 | 喜欢：5 |
$和黄医药(00013)$ 的索凡替尼，申请在美国上市，也黄了。FDA给了跟拒绝信达的PD-1差不多的理由，FDA还是要求补国际多中心临床。和黄比信达多做了美国的桥接临床试验，但也没有用。
Surufatinib：FDA determined that the current data package, based on two positive Phase III trials in China and one bridging study in the United States (U.S.), does not support an approval in the U.S. at this time. The CRL indicated that a multi-regional clinical trial ("MRCT") is required for U.S. approval. 网页链接
不相信国内的临床以及审批吧？
$信立泰(SZ002294)$ JK07和JK08还是得老老实实做好国际多中心临床，才有机会。
百济神州烧那么多钱不是傻子，出海哪有那么容易
国际多中心，是出海品种绕不开的坎。
如果我没记错........这玩意儿，也是礼来和和黄医药合作的，lily这个🐷队友，没咋看过这产品，个人认为可能还有个原因是选择的对照方案可能是国内标准治疗方案，未必是欧美的。唉......
都想投机，这下好了，出不了海，融不了资，就看现金流
1. 数据只有桥接试验。 NCT04579679是Open-Label Surufatinib in European Patients With NET，有4个NET的亚组，分别是不同的病灶组织来源。计划入组76 participants，从2021年8月开始，2022年3月完成了初步数据；
2. 公告提到了與疫情相關的現場視察和日程安排，亦是 FDA 此次行動的原因之一
#缘富读和黄医药#
刚才也正在读这个公司公告，前两日正在感叹一些创新药公司从高处下来了腰斩、再腰斩的命运，不知这个$和黄医药(00013)$ 后面会如何？
索凡替尼於2021年6月及2020年12月，在中國分別獲批用於治療胰腺神經內分泌瘤和非胰腺神經內分泌瘤。FDA認為當前基於兩項成功的中國III期研究以及一項美國橋接研究的數據包尚不足以支持藥品現時於美國獲批。該完整回覆函中表明，需要納入更多代表美國患者人群的國際多中心臨床試驗（MRCT）來支持美國獲批。
$复星医药(SH600196)$ 桥接临床不被认可
没那么赚钱 怎么老老实实搞国际多中心临床？看来中国药企最现实的路还是直接卖身了，顶多自己在美国做完一期。