总结：山河药辅所处的药用辅料行业一直有散、乱、差，行业技术含量不高的问题，但随着行业趋势的变化以及山河药辅自身的布局，笔者认为接下来几年山河药辅能在行业的改善中逐渐脱颖而出。
一、药用辅料行业概述
药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。
药用辅料按来源分类，可分为天然物、半合成物和全合成物；按化学结构分类，可分为酸类、碱类、盐类、醇类、酯类、醚类、纤维素类、单糖类、双糖类、多糖类等辅料；按辅料用途分类，可分为稀释剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂、助流剂和抗结块剂、空心胶囊、包衣材料、润湿剂和增溶剂等；按用于制备的剂型分类，可用于制备的药物制剂主要包括片剂、注射剂、胶囊剂、颗粒剂、栓剂、丸剂、软膏剂、乳膏剂、喷雾剂、气雾剂、口服溶液剂等；按药用辅料的管理体制，可分为实行许可管理的药用辅料和实行备案管理的药用辅料。
1、我国药用辅料行业面临的挑战
目前，国外药用辅料占整个药品制剂产值的10%-20%，由于我国药用辅料起步较晚，整体水平还较低，因此国内药用辅料在整个药品中占比还较低，一般认为在3%-5%左右。
1）药用辅料品种数量远远落后于欧美
《中国药典》是我国药用辅料研发、生产应遵循的法定技术标准，是我国药用辅料行业规范化、标准化发展的重要技术标准。目前，我国正在使用的药用辅料数量为540余种，《中国药典》收纳的辅料标准已从2010年版的132种增加到2015版的270种。美国和欧洲正在使用的药用辅料品种数量分别约为1500种、3000种，药典收录的药用辅料标准分别约为750种和1500种，数量和标准量远远高于我国。此外，很多新型药用辅料在国外已广泛应用，但在我国尚无生产。因此，在品种数和规格型号上，我国药用辅料标准都有很大的拓展空间。
2）技术门槛与研发投入待突破
新型药用辅料的生产对技术要求较高。药用辅料的生产是从化工粗品到辅料精品的炼制过程，国内化工企业生产药用辅料技术多不成熟，专门生产药用辅料的企业研发投入不足，并且质量管理较为落后。很多大分子药用辅料质量检验仅停留在理化性质的简单鉴别，缺少对功能性指标的鉴别与检测。复杂和新型药用辅料多由生产技术较成熟的国际大型化工企业生产，主要供应商包括陶氏杜邦、巴斯夫、瓦克化学、亚什兰、阿科玛、赢创等。我国药用辅料技术突破任重道远。
3）药用辅料规格较为单一
根据不同的给药途径、剂型、用途，药用辅料应有不同的功能性指标。而我国的药用辅料存在规格单一的现状，难以满足药物制剂的开发和应用。欧美药用辅料规格丰富，能满足不同药物制剂的开发使用，而我国药用辅料的规格则较少。以药用辅料中应用较为广泛的聚乙二醇为例，美国药典（USP34-NF29）中收载了相对分子量在200至8,000间的45个规格，而最新修订的《中国药典》2015版收载的聚乙二醇只有相对分子质量在300至6,000间的8个规格。
4）专业药用辅料生产企业结构占比较低
目前，全球约有200多家规模较大的从事药用辅料开发生产的专业公司，大多分布在欧美各国，竞争较为激烈，尚无一家药用辅料公司的产值能单独占据国际市场5%以上的份额。
由于历史原因，我国专业化的药用辅料生产企业不多，一些常规辅料多由化工、食品生产企业生产。据不完全统计，我国现有内资的药用辅料生产企业约400家，其中专业从事药用辅料生产的企业仅占23%，化工企业约占17%，食品与其他企业约占60%。此外，国内还有外资药用辅料企业10多家。目前我国单个药用辅料生产企业所占市场份额较低、竞争较为激烈，行业的集中度与国外同行存在较大差距。规模较大的药用辅料生产企业有湖州展望、山河药辅、黄山胶囊、红日制药、南京威尔等，但市场集中度很低。
除此以外，专业药辅公司的品种种类也相对单薄，即便是登记种类最多的尔康制药，也只有61种登记在册，与国内在使用的540种相比，占比仅有11.3%。其余几家公司的种类更少，而被批准在上市制剂种使用的数量，即便山河药辅最多，也只有11个。
2、药用辅料行业监管制度
近年来，我国监管部门在完善药品监管的同时，也加强了对药用辅料的监管力度，在药用辅料的行业准入、生产资质等方面制定了一系列的法律法规，提高了进入药用辅料行业的门槛。随着我国相关政策和制度的出台，尤其是仿制药一致性评价和药辅用料关联审评审批的推进，将不断提高行业壁垒和准入门槛，我国药辅用料行业将进入整合阶段，行业集中度将不断提高，竞争主要在行业内专业化大型药辅用料生产企业和国际药辅用料企业之间。
3、药用辅料的发展机遇
我国制剂的开发路径惯有“重原料药，轻辅料，”观念，大规模发展原料药产业之时，药用辅料产业的重视度尚显不足。在政策鼓励发展高端制剂大背景下，原料药倡导绿色化发展，药用辅料高质量发展势在必行。
2011 年以来，我国制药工业总营收整体保持增长趋势，至 2016 年的 CAGR 约为 14.33%； 2017年上半年总营收 9040 亿，同比增长 11.22%，相比2016年增速有所提高。目前，欧洲与美国市场中药用辅料占整个药品制剂产值的 5%-10%；我国市场起步较晚， 且生产的辅料相对较为传统，因此占比相对较低，通常认为国内药用辅料市场规模约占药物 制剂总产值的 2%-3%。2016 年国内制药工业市场规模约为 17582 亿，以 2%为比例计算，则当前我国药用辅料市场规模至少约为 350 亿。（不同出处的数据不同）
1）政策接轨国际聚焦药用辅料高质量发展
一方面国家对药用辅料行业发展重视逐步提高。国务院发布《生物产业发展规划》，明确药用辅料在药品发展领域关键基础性作用；2016年，国家工信部发布《医药工业发展规划指南》，强调要支持新型药用辅料的开发和应用。另一方面，药用辅料行业的监管体系日渐规范。《中国药典》（2015年版）首次将药用辅料单独成册，并增加《药用辅料功能性指标指导原则》，助推药用辅料行业的规范发展；2016年，国家药品监管总局出台《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》，将药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批，标志着药用辅料的管理从批文时代进入文档管理时代，与国际药用辅料管理制度接轨。
2）制剂创新驱动新型药用辅料发展大时代
在鼓励药品创新发展的背景下，药物制剂正向高效、速效、长效和服用剂量小、毒副作用小的方向发展，口服速释、缓控释等口服调释给药系统，脂质体、脂微球、纳米制剂等新型注射给药系统，经皮和粘膜给药系统，儿童等特殊人群适用剂型等新型高端制剂技术成为趋势，新型药用辅料在高端药物制剂的开发生产中起到决定性作用。
3）一致性评价推动药用辅料规范化发展
仿制药一致性评价主要分为药学等效 和生物等效两部分， 其中药学等效核心判断标准是仿制药与参比制剂溶出曲线是否一致； 而药用辅料 是影响制剂溶出曲 和药物代谢动力学重要因素 ，制剂企业为了确保顺利通过一致性评价，会倾向于使用质量、性能更好的辅料品种，优选选择龙头企业产品 。 药企为了确保制剂质量的稳定性，不会轻易更换辅料供应商。未来，辅料企业相对药企而言，不再是单纯的供应商，而是 战略合作伙伴。
据悉，经过一致性研究后，有国家标准备案的辅料要进行变更。程序是，将处方变更资料报市（州）局签字盖章，省级审评中心查验资料，专家论证，动态抽样3个批次进行检测，整个变更大约历时几个月。而没有国家标准备案的辅料则直接报送国家总局发批。经过一致性评价变更的辅料，成本大约上升50%。因此制药企业在选择辅料时绝不能只考虑成本最小化，而应该非常严谨地考察供应商生产是否规范、辅料来源是否有保障、质量是否稳定等，以顺利完成仿制药一致性评价的工作。
我国药用辅料占制剂成本大约在 2% -3 %，下 游药企对药用辅料价格并不敏感 。一致性评价加速仿制药去产能，辅料行业也会随之重整格局，具有技术和质量优势的龙头企业会抢占更多的市场份额；小的、不规范的企业将逐渐退出市场，行业集中度得到提升。随着通过一致性评价品种销量的增加，以及通过一致性评价药物数量的增加，将推动国内辅料行业从低端大宗辅料加速向精细化高端辅料的转型升级。
4）辅料行业集中度在提升
截止2019年10月12日，CDE 原料药、药用辅料和药包材登记平台与数据库 登记的药用辅料有1826个，而被激活的174个，涉及品种88个辅料品种。88个品种种，登记的企业数量是701家，被激活的企业数量为170家，占比24.3%。大部分品种登记企业数量众多，而 被激活、 被批准在上市试剂中使用的 企业很少， 众多品种目前只有一个企业登记信息被激活， 行业集中度正在提升 ，市场逐渐向龙头企业倾斜 。
5）2020年新版中国药典即将出台
2019年10月20日，国家药典委员会原秘书长张伟在由国家药品监督管理局指导、中国药品监督管理研究会主办的“第四届中国药品监管科学大会（2019）”中，介绍了《中国药典》2020年版编制最新进展，他指出，《中国药典》2020年版自2017年第十一届药典委员会成立后便全面启动，其编制以“创新、协调、绿色、开放、共享”的发展理念为指导思想，全面贯彻落实“四个最严”要求，建立最严谨的标准。
关联审评审批制度改革的推进对药用辅料和药包材标准提出了更高要求，2020年版药典拟增加药用辅料标准50个、修订120个，新增和修订通用性技术要求4个，并增加功能性、安全性等方面的指标；增订和修订药包材相关通用技术要求4个、通用性检测方法18个，全面建立和完善药用辅料、药包材标准体系。
目前2020年版药典的编制工作已进入收官阶段。国家药典委按照工作程序分期分批公示了制修订的标准草案，对外向社会各界征求意见。对反馈的意见和建议，国家药典委组织相关专委会逐条研究，并就是否采纳通过各种方式予以解释和说明。 随着2020年版中国药典的出台，行业内的龙头公司会迎来新的发展机遇。
二、山河药辅公司分析
1、产品结构
公司主要产品涵盖填充剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂、包衣材料等常用口服固体制剂类药用辅料。其中：微晶纤维素、羟丙纤维素、低取代羟丙甲纤维素、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁和薄膜包衣粉先后被评定为安徽省高新技术产品，“立崩”牌羧甲淀粉钠先后获得淮南市知名产品、安徽省名牌产品和“中国化学制药行业药用辅料优秀产品品牌”、首批“安徽工业精品”称号，羟丙甲纤维素荣获“中国化学制药行业优秀产品品牌”奖。微晶纤维素、硬脂酸镁和薄膜包衣粉产品被评定为淮南市知名产品，并有多个产品列入《中国高新技术产品出口目录》。公司多次获得“中国化学行业药用辅料优秀企业品牌”称号。公司客户主要为制药企业，产品还可用于保健品及食品行业。
截止2019年10月12日，山河药辅在CDE登记过的品种有25种，其中11种已经已批准在上市制剂使用，后续还会继续增加。公司致力每年推出1-2个国外有，但未在国内上市的新品种，2018年处于市场开发的新品种有马铃薯淀粉、羧甲纤维素钙、直压型乳糖、硅化微晶纤维素。
2、营业占比及盈利能力
2018年公司食品保健品辅料占比10%左右，其余为药类辅料，外贸收入占比8.41%，增长约37%。
从山河药辅的药用辅料类产品结构拆解，微晶纤维素是公司最主要的产品及利润来源，2017年的占比26.3%，2019年上半年的毛利占比仅为18.66%。2019年上半年微晶纤维素业务增速为-6.93%，主要原因有：1）曲阜的保健品领域大客户因自身经营问题订单有所减少，2）曲阜天利正在进行新厂区建设和厂区搬迁，对生产和经营造成一定影响，但这是短期因素，等新厂房投产后，影响即会消除。
羧丙甲纤维素的毛利率从2018年大幅提升，使得羧丙甲纤维素的毛利占比从2017年的3.3%提升到2019年上半年的10.3%，毛利提升的主要原因有： 1 ）原材料由精制棉更换成价格更低的木浆； 2 ）生产量提高，单位生产成本降低 ；3 ）下游客户结构（药企、植物胶囊、保健品企业）调整。
3、产能投放
公司在建产能分成两部分，一部分为山河药辅的募投项目二期，包括2500 吨微晶纤维素、300 吨交联聚维酮和300 吨交联羧钾纤维素钠产能，其中微晶纤维素已正式投产。另一部分为子公司曲阜天利新建厂房，目前还未投产。从扩建情况来看，大部分核心品种的扩建在2倍以上，目前公司主要核心品种的产能大部分满产或接近满产，所以扩建产能的投放会有效缓解产能瓶颈，对未来业绩带来想象空间。
从新产能初步推断可以带来应收的增量为4亿，2018年公司收入4.29亿，新建产能会带来约1倍的收入增量，但扩产的产品大部分属于公司优势产品，盈利能力强，所以对利润的影响必然会大幅高于收入的增量。
4、成本
公司药用辅料的主要生产原料为农林产品木浆、精制棉、玉米淀粉或马铃薯淀粉，化学产品硬脂酸。
公司主要产品微晶纤维素和羟丙纤维素生产成本中木浆的成本占比在 50%- 80%和 30% -40 %左右，受原料涨价影响较大。 硬脂酸镁生产成本中硬脂酸的成本占比约为60%-70%。
木浆：木浆是微晶纤维素和羧丙纤维素两个产品的主要成本，二者在山河药辅2019年上半年的的营业利润中占比28%。经过2017年的大涨后，2018年开始木浆价格虽出现回落状态，下游需求的低迷导致价格回落，上游纸浆价格随之回落，2019年国内木浆库存创新高，全球木浆库存也处于高位。下游需求不振，港口库存高企，未来木浆价格仍会面临下行压力。
截至2019年7月底，国内港口贸易商木浆库存仍然保持高位，青岛港和常熟港木浆库存分别达到130万吨和78.8万吨，环比增加20.0万吨和13.8万吨，两港库存均创新高。保定港木浆库存为4.96万吨，较6月末有所提升。
截至2019年6月底，全球港口木浆库存自2019年3月库存高点以来持续回落，达到187.3万吨，环比下降8.2万吨，去化趋势有所显现，但仍然处于高位。6月全球港口木浆库存下行主要是由于海外港口木浆库存锐减导致，在全球木浆库存基础上减去中国港口木浆库存，海外港口木浆库存约为9.3万吨，较5月环比减少28.7万吨，4月以来海外木浆库存呈现下滑态势。
玉米淀粉：2018-2019年的价格走势平稳。玉米用的是国产玉米
硬脂酸：硬酸酯在公司主打产品硬脂酸镁的成本占比60%-70%。硬脂酸近期有持续上涨趋势，山河药辅表示会一直密切关注原料行情的变化，加强成本与价格联动管理，以尽可能降低原料价格波动的影响。
进入8月，硬脂酸市场迎来了今年最“火” 的一个月。数据显示，月内硬脂酸市场价格3次上涨，累计上涨幅度达500元/吨左右，虽现阶段处于下游需求的淡季，但硬脂酸价格却持续上涨，主要原因是受原料棕榈油价格大幅上涨带动。现阶段我国硬脂酸市场主要为进口硬脂酸和国产硬脂酸，多数以棕榈油作为主要原料，棕榈油的价格对硬脂酸的市场有直接影响。
今年前三季度，东南亚地区处于厄尔尼诺状态，虽然力度较弱，但也对棕榈油主产国马来西亚及印度尼西亚构成了一定影响。今年一季度和三季度，两个国家的降水量都出现了大幅下降，且持续时间较长。受天气因素影响，在未来半年内，主产国马来西亚和印度尼西亚的产量将受到一定威胁；两个国家即将开展的生物柴油政策将大幅缩减国内棕榈油供应数量。同时，国际原油期货价格、豆油价格的走稳也进一步支持棕榈油期货价格的攀升。
5、出口竞争力
公司产品出口欧洲、西亚、印度、东南亚、美国、南美洲等国家和地区，2018年山河药辅出口销售3606万，占销售收入比8.4%，同比增速37%。高于公司整体增速。海外市场的拓展也进一步验证公司产品的性能及技术是得到欧美成熟市场的认可。
公司目前已有五种产品取得FDA的归档号，包括硬脂酸镁 、羟丙甲纤维素、羧甲纤维素钠、微晶纤维素、羧甲淀粉钠，且在美国实现销售；微晶纤维素、硬脂酸镁、低取代羟丙纤维素、羟丙甲纤维素等四个品种欧盟EXCIPACT认证复审通过；近期羟丙甲纤维素（药用辅料）收到欧洲药品质量管理局（以下简称“EDQM”）签发的欧洲 CEP 证书，微晶纤维素、羟丙甲纤维素等已在欧盟进行销售。此外公司也通过了kosher犹太食品认证、halal清真认证。
6、技术研发
根据全国药用辅料专业委员会统计，药用淀粉、糊精、蔗糖近三年(2010-2012年)平均增幅7%，约为我国药用辅料行业同期平均增幅的1/3，而以微晶纤维素、羟丙纤维素、羧甲淀粉钠、羟丙甲纤维素和交联聚维酮等为代表的新型常用药用辅料的年销售增幅都在20%~30%以上，新型药用辅料替代传统药用辅料趋势明显。（没有看到最新数据，暂且用用看趋势）
公司产品新品种由技术中心负责开发，主要围绕高端药用辅料，近年公司在研发上的投入逐年增加。公司力争每年上1-2个在国外上市，国内还未上市的新品种，随着研发的增加，新型药辅品种的增加，公司的盈利能力还会进一步提升。
定制化服务是药用辅料行业的发展方向。山河药辅针对下游制药企业生产的不同剂型进行 点对点 的技术服务， 根据下游企业的需求不断进行改进和优化辅料产品或进行定制开发，为制药企业生产的制剂发挥最佳功效提供辅料配方。山河药辅的技术营销在行业内较为突出，专业化服务带来较高的客户粘性。 目前山河药辅的药用辅料业务已有一半为定制化服务， 不同服务的价格不同，某些定制化辅料的毛利率可达 70%- 80% 总体来说定制辅料价格约为普通辅料的 1.5 -2 倍， 研发的持续投入，会进一步提高定制化服务的质量。
7、客户
从山河药辅2018年年报披露来看，前五大客户的营业占比只有9.65%，第一大客户的销售额也只有1177万，其余更小，说明公司客户分散，这也是辅料行业的特点，单个公司采购小，年进货量 100 万人民币以上的药企已经算是大客户。
下表是公开数据整理下山河药辅的客户情况（不代表所有的客户），很多客户并没有公布具体产品情况，公司认为通过一致性评价的药企中70%-80%都是公司的客户。
带量采购对山河药辅的积极影响
相比于第一批带量采购，第二批集采的入选公司以及采购范围都大幅增长，第一批入选的是18家公司，第二批有45家，第二批的采购量预计预计会比第一批增加2-5倍，入选公司里众多是山河药辅的客户，集采对山河药辅的业绩体现预计会在明年开始逐渐显现。
1）2018年第一批带量采购
2018年11月15日，备受关注的《4+7城市药品集中采购文件》在上海阳光医药采购网正式公布。第一批带量采购首先在11个城市试点，包括北京、上海、天津、重庆4个直辖市和广州、深圳、沈阳、大连、西安、成都、厦门7个城市。从数据来看，第一批带量采购31个品种，18家企业中标。14家跨国药企参与竞标，仅有百时美施贵宝的福辛普利钠片和阿斯利康的吉非替尼中标。正式执行从2019年3月底开始。
2017年全国西药销售规模1.46万亿元，本次试点采购的11个城市，北京、上海、天津、重庆四地合计销售规模3018亿元，占全国比例超过20%。考虑到其他省份仅广州、深圳、成都药品销售规模较大，预计影响全国30%的药品市场。如果按照60%至70%的带量采购规模，中标企业将获得全国约12%至21%的市场。
2）2019年第二批带量采购
9月 1 日，上海阳光医药采购网发布《联盟地区药品集中采购文件》， 在国家组织药品集中采购和使用试点城市（以下简称 4+7 城市）及已跟进落实省份执行集中采购结果的基础上，国家组织相关地区形成联盟，依法合规开展跨区域联盟药品集中带量采购。囊括大陆地区除4 个直辖市(4+7 内)及河北、福建外的(跟进)全部省份（联盟地区内4+7 城市除外），带量采购正式全国推开，试点成果进一步扩大，集采市场明显扩容。
9月 2 5 日，试点扩围集中采购产生了拟中选结果：共有 77 家符合条件的企业参与申报，25 个试点通用名药品全部有企业中选45 家企业获得拟中选资格，中选率超过 50% 。
从数量来看，以本次约定采购量基数为基础对比4+7 采购量，不同品种扩大倍数差别较大，在2-20 倍之间（具体扩容倍数见下文品，恩替卡韦、艾司西酞普兰和利培酮有新增规格），以总体采购量计算，本轮约定采购量基数是4+7 采购量的4.56 倍；其次从采购额角度来看，假设本次实际采购量达到约定采购基数60%，且价格同4+7 采购价，则总市场扩容至原来的3 倍左右，假设总体品种降价到原来的90%来中性测算，总市场相比4+7 市场规模扩容到2.7 倍左右。
联盟扩面采购相关上市公司和品种
8、竞争对手对比
1）国产辅料和进口辅料的对比
山河药辅董事长尹正龙认为国产辅料的劣势主要表现在四大方面：部分厂家以低价争夺市场，追求低成本，以次充好，质量意识不强；缺少与客户的沟通，技术支持力量薄弱，对客户的引导不足；国产辅料生产企业大部分为中小企业，生产条件简陋，生产线自动化程度不高，批次间稳定性有差异；功能性指标研究不深入，产品不精细。
尹正龙的观点总结下有三个方面：质量参差不齐（有上层管理和企业生产研发的双重原因）、与客户之间的沟通少，品类有待提高。
管理方面：
2016年 5 月 12 日， CFDA 发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》， DMF 和关联审评初现雏形。 2016年 8 月 10 日， CFDA 发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事 项的公告》称，自公告发布起，将直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批，标志着辅料管理从批文时代进入文档管理时代。
此前，辅料申报分两块，已有国家标准的由各省食药监局审批，新辅料则由国家食药监局审批，由于发达省份要求严格，其他省份的审批相对随意，各省在审评过程中尺度不一，导致药用辅料产品质量相差较大、企业发展水平良莠不齐。
新政要求集中由国家食药监局审评，尺度和要求更高，这就导致此前产品质量不高的小型企业难以生存。同时，辅料的审评直接与制剂品种有关，药用辅料企业与 制药企业关联度更高，辅料生产企业要随时接受下游制剂企业的审计和监管机构的日常监管，对辅料技术和标准的提升是很大的促进，而制剂企业也将更加倾向于选择生产有保障的药用辅料龙头企业以避免生产停滞的风险。（有利于辅料行业质量的提高和行业集中度的提升）
质量方面：
一方面是国内辅料企业质控不到位、规格较少的主要原因是历史上的监管问题，一方面确实是技术不如国外，比如对于胶囊来说，难点主要是溶出、崩解的一致性，一个产品原来的崩解时间是1分钟，但原研药崩解时间却是半分钟，甚至十几秒。我国目前的技术还做不到半分钟以内崩解。但近年来国产辅料行业已经快速发展，新版药典收录的品种数量大幅上升，大部分国产辅料品种可以和进口辅料相媲美，有些品种还占据着国内主流市场。国内药辅龙头的部分产品能够供应赛诺菲、辉瑞等国际巨头，通过FDA的DMF归档，欧盟EXCIPACT认证，进一步佐证了这一点。随着监管的趋严，2020版中国药典的出台，国内药辅的质量有望进一步提升，缩短和国外的差距。
沟通方面：
根据CFDA 第 61 号公告，参比制剂首选为国内上市的原研药品，其次是原研药的地产化品种以及国内上市的国际公认同种药物，最后才选择欧美日上市且被列为参比制剂的药品。参比制剂的 选择以进口制剂品种为主，这些产品所使用的药用辅料也主要是进口品牌，导致某些药剂企业也许会优先考虑这些与原研药中所用的药用辅料相同的进口品牌。同时，根据《人体生物等效性试验豁免指导原则（征求意见稿）》中对于药物制剂申请豁免的规定， BCS III 类药物制剂申请豁免必须与参比制剂具有相同的辅料组成。所以不管是申请豁免还是进入评价体系，进口辅料都有一定的技术优势。但是，引进进口辅料至少需要三个月的时间，同时，实施关联审评之后辅料企业和制剂企业技术 及 监管上的交流更加频繁， 相比之下国内药辅企业更有利于沟通交流，这是进口辅料的劣势。
基于一致性评价的高要求，药品生产企业在进行药学研究的处方考察和工艺研究过程中更加需要深入了解辅料的特性，包括安全性、功能性、稳定性和相容性等方面，同时这些过程中需要药用辅料企业提供技术和产品信息支持，进入生产后，更需要药辅企业保障生产的持续和稳定。 一致性评价的过程中，药用辅料企业的角色已从单纯的供应商变为合作伙伴关系，提供定制化服务和技术指导。
精细方面：
定制化服务才是通过一致性评的最佳方案（除BCS III 类）。 由于国内药品制剂的生产工艺与国外差异较大，并不是选择原研药的辅料就一定适合国内药品制剂。想要通过调整工艺以及辅料来达到药学一致性（体外溶出）必然是一个试错的过程，那么在这个过程中只有能提供定制化服务并参与预实验、药学研究的企业才有望脱颖而出。就价格而言，定制化辅料价格为普通辅料的 1.5 -2 倍，定制化辅料虽然也会提升成本，但相比进口辅料而言是可以接受的。
价格方面：
同一种辅料，进口价格大约是国产产品的 2-3 倍,4+7”带量采购政策落地，仿制药价格可能面临大幅下降局面，一些制剂企业可能会降低原材料采购成本，从进口药用辅料转向相同质量的国产药辅，这种局面有利实现国产药辅的进口替代；而另一方面，药辅成本占制剂成本的比重很小，仿制药价格下降对药辅价格影响还是有限的。
综合来看，生产企业如果选用国产辅料，与辅料生产企业沟通交流顺畅，现场审计方便，采购便捷，且价格优势明显。且可以实现定制化生化，随着国产药辅品类的增加，质量的提高，未来竞争力会进一步提高。
2）国内竞争对手企业：
国内主要药辅企业有尔康制药、山河药辅、黄山胶囊、南京威尔、红日药业（展望药业）、阿华制药等。截止到 2 019 年10月 12日，公司 2 6 个品种中有 11个品种登记信息已被激活，并允许在上市制剂中使用 ，在同类公司中居前。与湖北展望的业务交错度相对较高，展望药业被红日药业所收。尔康制药至今还未从造假风波中走出，红日药业和南京威尔除了辅料业务，还有其它主打业务（红日药业中药配方颗粒、威尔药业基础润滑油），黄山胶囊主打空心胶囊，聊城阿华未上市，山河药辅是上市公司中最纯粹的辅料公司。
从下表山河药辅被激活11个品种的竞争情况来看，虽然被激活的企业数占登记数量比小，但进口企业在大多数品种的通过企业占比至少三分之一，格局上来看，当前国内药企要面对的更多是外企的竞争，而非国内企业间的对比。如何提高产品质量、改善工艺，增加适应性，而后以价格优势和服务优势实现更多产品的进口替代是国内辅料企业的长远征途。
9、其它事项
回购：公司公告拟2500-5000 万元自有资金、不超过22 元/股回购公司股票，用于员工持股计划或股权激励。
外延并购：从2017年并表曲阜天利后，2018年竞拍新兴药业失败，山河药辅还在寻求外延并购的机会，等待下一步的行动。
三、山河药辅潜在风险
减持风险：复星医药及刘涛的减持始终悬而未决，复星集团在二级市场上的减持一直不断，不限于山河药辅，它的减持不代表山河药辅的未来发展不好，更多是出于自身的资金需求和安排，但就山河药辅目前单天的成交量来说，也绝不是好事。
行业风险：行业散、乱、差是市场一贯对辅料行业的看法，技术含量低，只能说随着一致性测评的推进和监管的加严，整体趋势在好转，2010年中国药典的发布进一步提高标准，预计会继续推动行业的整合，但目前行业内部头部公司都是偏小的状态，整合并非一朝一夕能改变的问题。
营收风险：公司目前主打产品大部分满产，如果需求旺盛，那应该会加大产能投放速度，但公司目前的节奏一直是低于预期的，目前解释是供需平衡，可猜测的原因是第一批带量采购带来的增量不大，但随着第二批集采执行的临近，明年一季度，最迟上半年应该是集中放量的时候，如果届时还没有带来营收的增长，要考虑的就是公司的客户是否如公司所说占比达到80%，另一方面就是进口替代的进程是否顺利。
成本风险：2017年由于木浆涨价，公司毛利持续下滑，目前木浆价格在下滑，硬酸酯价格在持续上涨，未来成本对毛利的影响需持续跟踪。
产能风险：公司的产能投放一直低于预期，达产时间一直在往后推。
四、对山河药辅未来的看法及市值预期
目前山河药辅的主打产品绝大部分处于满产的状态，这也是营收基本停滞的主要原因。随着山河药辅二期产能的逐渐投放以及曲阜天利一期产能的建成（曲阜天利新厂区一期产能本来预期2019年会投产，现在已经推迟了，最新的进展是的中报披露的工程投入占预算比81.4%），公司整体产能会放大1-3倍，预计营收会扩大1倍，但由于公司扩产的都是新型辅料项目，加上高毛利定制化产品占比以及海外出口比重的增加，净利润增速预计会大大高于收入增速。
成本角度，当前主要成本木浆的价格在持续回调，玉米淀粉价格稳定，硬酸酯价格有趋势性上涨的态势，但硬脂酸镁在毛利润中的占比在6%左右，远远没有木浆涨价会带来的影响大，成本目前来看不会上涨，公司毛利率还有稳中上升的趋势。
未来山河药辅发展顺利的话会经过几个阶段
1、第一阶段（预计2019年4季度-2020年附近）
此阶段是公司新产能逐渐投放叠加集采执行给公司带来产品营收放量的初步阶段。在成本稳定的情况下，体现出的是营收的增长和净利率的稳中上升。预计公司的收入增速在15%-30%之间，净利润增速在30%-50%之间。若公司的增速能落在在20%、40%附近，则市场会对山河药辅产生初步的改观，估值中枢会初步上移至35-40倍，市值在40-50亿。中间可能会伴随的刺激因素有外延并购、2020年中国药典出台。此阶段需要伴随2019年四季度业绩、2020年上半年业绩的验证。
2、第二阶段（预计2021-2022年附近）
进口替代逐步实现，行业集中度逐步集中，公司市场占有率提升，随着产能的逐步释放，高毛利产品占比的增加，公司盈利能力持续上升，预计公司的收入增速在20%-40%之间，净利润增速在40%-70%之间甚至更高。市场对山河药辅持续改观，估值中枢会上移至40-60倍之间，市值在70-100亿之间。中间可能会伴随的刺激因素有外延并购、进一步扩产、有竞争力的新产品上市等。
3、第三阶段（2022年以后）
偏中长期，市场份额进一步提升，净利率稳定下来。若未来市场份额达到5%-10%，营收达到20亿以上，市值稳定在100亿以上。
当前山河药辅还处于第一阶段待验证阶段，当前市值对应2020年业绩估值不到20倍（预计2010年净利润1.2亿）。在当前市场环境下，要想让投资者改观，一定要伴随着实质性的验证，最好的就是新产能投放、集采放量后带来的业绩增长。