继续为您梳理过去一周国内国际Top药闻：
一.国内药闻：
1.正大天晴曲妥珠单抗获批上市: 正大天晴宣布其研发的曲妥珠单抗生物类似药（TQ-B211，商品名：赛妥）获批上市，批准用于HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌的治疗。该产品为继汉曲优（复宏汉霖）、安瑞泽（博锐生物）之后，国内第3款获批上市曲妥珠生物类似药。
乳腺癌是威胁全球女性健康的第一大恶性肿瘤，2020年中国确诊乳腺癌病例接近42万。其中，HER2阳性乳腺癌约占所有乳腺癌病例的15%-20%，肿瘤细胞恶性程度更高、疾病进展更快，同时更易发生转移和复发。
2.仁会生物贝那鲁肽减重新适应症获批: 仁会生物的贝那鲁肽新适应症获批上市，用于减重。这是国内首个原研减肥新药，注射频率为一日三次。
贝那鲁肽是一款全人源GLP-1类药物，主要通过增强饱腹感、延缓胃排空、调节食欲中枢等机制改善患者的饮食生活习惯，减少能量摄入，从而实现降低体重并使超重肥胖者综合获益。2016年12月，贝那鲁肽首次获批上市，用于成人2型糖尿病患者控制血糖或单用二甲双胍血糖控制不佳的患者。
3.上海生物贝伐珠单抗生物类似药申报上市: 上海生物贝伐珠单抗注射液上市申请获CDE受理。
贝伐珠单抗是一款抗血管内皮细胞生长因子单克隆抗体，可以特异性地与VEGF结合, 阻断VEGF与其受体结合, 从而减少新生血管生成, 诱导现有血管的退化，抑制肿瘤生长。
贝伐珠单抗原研由罗氏开发，于2004年在美国上市，2010年在中国上市，获批的适应症覆盖肝细胞癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、宫颈癌和卵巢癌等。作为广谱抗肿瘤药品，贝伐珠单抗已经成为了多种恶性肿瘤治疗指南全球推荐的标准方案。
目前，国内已有10款贝伐珠单抗生物类似药获批上市，分别是齐鲁制药、信达生物、恒瑞医药、博安生物、百奥泰、贝达生物、东曜药业、复宏汉霖、正大天晴和神州细胞。
4.诺和诺德注射用培图罗凝血素在华申报上市: 诺和诺德长效重组凝血因子Ⅷ注射用培图罗凝血素（turoctocog alfa pegol）在华申报上市。
Turoctocog alfa pegol（商品名：Esperoct）是诺和诺德基于Turoctocog alfa（注射用重组人凝血因子Ⅷ，商品名：Novoeight）开发的另一款长效重组凝血因子Ⅷ（FⅧ），最早于2019年2月在美国获批上市，用于成人和儿童血友病A患者的预防性治疗和急性治疗。
A型血友病是因FⅧ缺乏引起凝血功能障碍的遗传性疾病,也是最常见的血友病类型，男性发病率较高，临床表现为全身任何部位的出血，包括关节、肌肉和深部组织。A型血友病患者出血程度主要取决于FⅧ活性水平，重度A型血友病患者（残余FⅧ活性＜1%）占所有患者群体的50%。
5.四环医药申报德谷胰岛素利拉鲁肽生物类似药：四环医药子公司惠升生物的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液申报临床，用于治疗2型糖尿病。该产品也是国内药企申报的第3款德谷胰岛素利拉鲁肽生物类似药。 德谷胰岛素利拉鲁肽原研（IDegLira）由诺和诺德开发，于2014年9月首次在欧盟获批上市，商品名为Xultophy。2021年10月，IDegLira在中国获批上市，商品名为诺和益。IDegLira也是全球首个基础胰岛素+GLP-1R激动剂复方制剂。
6.罗氏奥瑞利珠单抗在华申报上市: 罗氏奥瑞利珠单抗（Ocrelizumab）的上市申请获受理，推测适应症为治疗复发性或原发型进展型多发性硬化症。
奥瑞利珠单抗是一种靶向CD20-阳性B细胞的人源化单克隆抗体，这类B细胞是一种特殊类型的免疫细胞，被认为是造成髓鞘和神经元轴突损伤的关键因素。奥瑞利珠单抗是首款也是唯一一款被批准用于复发型多发性硬化症（RMS）和原发进展型多发性硬化症（PPMS）的疗法，全球已有超过30万例患者接受过治疗。
7.正大天晴泛PPAR激动剂拟突破性疗法: 正大天晴引进的泛PPAR激动剂lanifibranor拟突破性疗法，用于治疗伴有肝纤维化的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的成人患者。
lanifibranor是Inventiva开发的一款中效且均衡、可每日1次口服的小分子泛过氧化物酶体增殖物活化受体（PPAR）激动剂，可以激活人PPAR的所有亚型（//）。lanifibranor具有新颖的化学结构，既不同于贝特类药物（PPAR激动剂），也不同于噻唑烷二酮类化合物，而是吲哚磺胺衍生物。
2022年9月，正大天晴与Inventiva达成协议，以3.07亿美元的总交易额获得lanifibranor在中国的开发和商业化权益。该产品已于今年5月在中国获批开展临床。
8.礼来IL-23单抗拟突破性疗法: 礼来在研的IL-23p19单抗mirikizumab拟纳入突破性疗法，适应症为治疗中重度活动性克罗恩病（CD）成人患者。
Mirikizumab是一款靶向IL-23p19亚基的单克隆抗体，目前开发的适应症包括溃疡性结肠炎、克罗恩病、斑块状银屑病。2023年3月27日，该药物首次获得日本厚生劳动省（MHLW）批准上市，用于治疗溃疡性结肠炎。
二.国际药闻：
1.阿斯利康依库珠单抗新适应症获欧盟批准：阿斯利康宣布欧盟（EU）已批准扩大补体C5抑制剂依库珠单抗（Soliris）的应用范围，可用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性（Ab+）的6至17岁儿童和青少年的难治性全身性肌无力（gMG）。这是欧盟首个也是唯一一个获准用于治疗儿童重症肌无力患者的靶向疗法。
依库珠单抗是全球首款获批的补体抑制剂，通过抑制终端补体来抑制免疫系统的失控性激活。依库珠单抗最初由Alexion开发，2020年12月，阿斯利康以390亿美元收购Alexion囊获依库珠单抗。
2.BI尼达尼布纤维化间质性肺病新适应症申报上市: 勃林格殷格翰宣布，FDA受理了尼达尼布（nintedanib，Ofev）的补充新药申请 (sNDA)，本次申报的适应症为治疗6至17岁儿童和青少年纤维化间质性肺病 。
尼达尼布是一款多靶点酪氨酸激酶抑制剂，同时靶向血管内皮生长因子受体（VEGFR）、成纤维细胞生长因子受体（FGFR）和血小板源生长因子受体（PDGFR）。截至目前，尼达尼布在全球范围内已获批4项适应症，分别为特发性肺纤维化、非小细胞肺癌、硬皮病相关间质性肺病、进行性纤维化间质性肺病。
3.默沙东K药新辅助治疗早期乳腺癌达到主要终点: 默沙东宣布，在高风险、早期雌激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（ER+/HER2-）乳腺癌患者中开展的关键III期新辅助/辅助研究（KEYNOTE-756）中，Keytruda联合化疗作为新辅助治疗，达到双重主要终点之一病理完全缓解（pCR）率。
在一项由独立数据监测委员会（DMC）进行的预先指定的中期分析中，与新辅助治疗安慰剂加化疗相比，Keytruda联合化疗具有统计学上显著的pCR率改善。pCR被定义为在完成新辅助治疗和最终手术后分析的组织样本中，已经不存在任何癌症迹象。
4.Syndax制药CSF-1R单抗II期研究成功：Syndax Pharmaceuticals和Incyte共同宣布，抗CSF-1R单抗axatilimab在既往接受过二线及以上治疗后疾病进展的慢性移植物抗宿主病（GVHD）成人和儿童患者中的II期AGAVE-201研究取得了积极的关键数据。
axatilimab是一种靶向集落刺激因子-1受体（CSF-1R）的单抗。CSF-1R是一种细胞表面蛋白，被认为可以控制单核细胞和巨噬细胞的存活和功能。在临床前模型中，靶向CSF-1R抑制信号传导可以减少疾病介导巨噬细胞及其单核细胞前体的数量，这已被证明在慢性GVHD和特发性肺纤维化（IPF）等潜在疾病的纤维化疾病过程中起关键作用。 2021年2016月，Syndax和Incyte签订了axatilimab的全球独家共同开发和商业化许可协议。
5.Biohaven治疗嵴髓小脑性共济失调新药申请遭FDA拒绝: Biohaven宣布，FDA拒绝受理trigriluzole用于治疗嵴髓小脑性共济失调（SCA）的新药申请（NDA），原因为trigriluzole治疗SCA的III期BHV4157-206研究未达主要终点。该公司表示，未来将要求与FDA召开A类会议以讨论trigriluzole的情况。
Trigriluzole是一款第三代兴奋性氨基酸转运蛋白2（EAAT2）调节剂，可调节人体主要的兴奋性神经递质谷氨酸水平。该分子通过增加神经胶质细胞中EAAT的表达并增强其功能来增加神经元突触对谷氨酸的摄取，从而降低神经元突触中的谷氨酸水平。
6.渤健73亿美元收购神经系统罕见病疗法公司Reata Pharmaceuticals：渤健与Reata Pharmaceuticals共同宣布，两家公司已达成最终协议，渤健将以每股172.5美元的价格现金收购Reata，交易总额约为73亿美元。该交易目前已获得两家公司董事会同意，预计2023年第四季度完成。
Reata目前已在开发调节严重神经系统疾病的细胞代谢和炎症的治疗方法上取得重大进展，旗下唯一一款治疗16岁及以上青少年和成年人弗里德赖希共济失调症（Friedreich’s Ataxia，FA）的药物omaveloxolone（商品名：Skyclarys）已于今年2月获FDA批准上市。Omaveloxolone是一款每日口服一次的Nrf2激动剂。Nrf2是一种转录因子，可诱导恢复线粒体功能、减少氧化应激、抑制促炎信号传导。该产品是美国首个也是唯一获批治疗FA的药物，其于欧洲的监管审查正在进行中。此外，Reata还在开发一系列针对神经系统疾病的创新药。