继续为您梳理过去一周国内国际Top药闻：
一.国内药闻：
1.绿叶制药戈舍瑞林微球获批上市：绿叶制药的注射用戈舍瑞林微球（LY01005）获批上市，用于前列腺癌患者的治疗。
LY01005是绿叶制药自主研发的戈舍瑞林长效缓释微球，规格为3.6mg，以肌肉注射的方式每28天给药一次。通过创新微球技术，LY01005在保障临床疗效与戈舍瑞林植入剂相当的前提下，减少注射部位不良反应的发生，改善患者的耐受性和依从性。LY01005与戈舍瑞林植入剂相比：临床疗效相当、安全性相似、注射部位不良反应的发生率和严重程度更低。 除了前列腺癌，LY01005亦拟用于乳腺癌及内膜异位症等疾病的治疗。
2.三生制药盐酸纳呋拉啡口崩片获批上市：三生制药盐酸纳呋拉啡口腔崩解片（TRK-820）获国家药监局批准上市，用于改善血液透析患者现有治疗疗效不理想的瘙痒症。
盐酸纳呋拉啡是由东丽株式会社自主研发的选择性阿片受体激动剂，通过与现有的抗组胺药或抗过敏药完全不同的新的作用机制发挥止痒作用。2009年盐酸纳呋拉啡软胶囊剂在日本获批用于改善血液透析患者的瘙痒症（仅限现有治疗疗效不理想的情况），随后，慢性肝病患者以及腹膜透析患者的难治性瘙痒症等适应症也陆续获批。
口腔崩解片剂型也于2017年在日本获批上市，特别适合吞咽功能受损的患者或饮水量受到限制的患者。2017年12月，东丽株式会社授予三生制药在中华人民共和国除香港、澳门及台湾以外的地区开发及商业化TRK-820口腔崩解片制剂配方的独家权利。
3.驯鹿生物/信达生物BCMACAR-T伊基奥仑赛注射液获批上市：信达生物/驯鹿生物联合开发的伊基奥仑赛注射液（CT103A，IBI326）的上市许可申请已获得批准，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。
伊基奥仑赛注射液是国内首款获批的靶向BCMA的自体嵌合抗原受体T细胞免疫治疗产品。该产品已于2021年2月获得CDE授予“突破性治疗药物（BTD）”认定。
4.豪森药业培莫沙肽获批上市：国家药品监督管理局（NMPA）批准豪森药业的培莫沙肽（商品名：圣罗莱）上市，用于未接受红细胞生成刺激剂（ESA）治疗的成人非透析患者，及正在接受短效促红细胞生成素（EPO）治疗的成人透析患者（本品不适用于在需要立即纠正贫血的患者中替代红细胞输注）。培莫沙肽的第2项适应症上市申请已于2022年5月获CDE受理，适应症为CKD非透析患者贫血。
培莫沙肽是由豪森药业自主研发的一种长效的新型多肽类EPO受体激动剂。药理学研究及临床研究表明，培莫沙肽对EPO受体具有高选择性，与具有促红作用的EPO受体同二聚体的结合能力强，促红作用与传统ESAs相当，但与非促红作用的异二聚体（EPO受体＋CD131）结合能力较低，具有潜在的安全性优势；培莫沙肽分子结构中不含赖氨酸，因此不会像其它ESAs那样因赖氨酸发生氨甲酰化；相比短效ESAs药物，培莫沙肽经聚乙二醇修饰，显著延长半衰期，只需每4周给药一次，大大降低给药频率，有助提高患者的治疗依从性。
5.华东医药利拉鲁肽获批新适应症：华东医药旗下利拉鲁肽注射液获批新适应症，用于肥胖或超重患者。
利拉鲁肽原研由诺和诺德开发，需每日皮下注射一次，这是一种人胰高血糖素样肽-1（GLP-1)受体激动剂，与人GLP-1具有97%的序列同源性，临床主要用于改善成年人2型糖尿病（T2DM)的血糖控制，在海外也被获批用于肥胖或体重超重患者的治疗。华东医药分别为利拉鲁肽注射液申请了两个适应症：2023年3月30日，利拉鲁肽注射液“适用于成人2型糖尿病患者控制血糖”的上市许可申请获得批准，商品名称为：利鲁平，规格为：3ml:18mg（预填充注射笔）;3ml:18mg（笔芯）。
6.艾伯维乌帕替尼缓释片新适应症在华获批：艾伯维的JAK1抑制剂乌帕替尼缓释片（商品名：瑞福）新适应症获批上市，用于治疗对一种或多种肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性克罗恩病成人患者。
这是该产品在华获批的第5个适应症，其治疗领域覆盖皮肤、风湿与胃肠道领域，胃肠道领域包括溃疡性结肠炎(UC)和克罗恩病(CD)两个适应症。2022年2月，乌帕替尼缓释片首次在国内获批上市，用于治疗中重度特应性皮炎。一个月之后，又获批了中重度类风湿性关节炎。4月，乌帕替尼缓释片再次获批新适应症，用于治疗活动性银屑病关节炎。此外，今年2月，乌帕替尼缓释片第4项适应症获批，用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎。
7.信立泰心血管新药沙库巴曲阿利沙坦申报上市: 信立泰旗下1类新药沙库巴曲阿利沙坦钙片申报上市，推测适应症为治疗轻、中度原发性高血压。
沙库巴曲阿利沙坦钙片（S086）是一种血管紧张素II受体-脑啡肽酶双重抑制剂（ARNi），目标适应症为高血压和慢性心衰。该药物是全球第2个进入临床的ARNi类小分子化学药物，其药物相互作用风险小， 安全性好，对心、肾等靶器官均有保护作用。
8.华东医药FRADC申报上市并被纳入拟优先审评：华东医药全资子公司中美华东旗下叶酸受体（FR）靶向ADC新药索米妥昔单抗注射液申报上市并被纳入拟优先审评，适用于既往接受过1-3种系统治疗的FR阳性的铂类耐药的上皮性巢癌、输管癌或原发性腹膜癌成年患者。
索米妥昔单抗为华东医药与ImmunoGen合作开发的针对FR（一种在巢癌中高表达的细胞表面蛋白）靶点的全球首创（first-in-class）ADC药物，由FR结合抗体、可裂解的连接子和美登木素生物碱DM4组成。 2020年10月，华东医药与ImmunoGen达成协议，以4000万美元首付款和最高2.65亿美元里程碑付款以及约定比例的销售额提成费获得索米妥昔单抗在中国的开发和商业化权益，而ImmunoGen则保留该产品中国以外地区的所有权益。
9.益普生醋酸兰瑞肽缓释注射液新适应症在华申报上市：益普生（Ipsen）的醋酸兰瑞肽缓释注射液（Somatuline Autogel）申报新适应症。根据公开的临床试验进展，推测此次申报的适应症为胃肠胰神经内分泌肿瘤。
兰瑞肽（lanreotide）是一种生长激素抑制素（somatostatin）类似物。1995年，益普生在法国市场上推出了以聚合物微球为基础的兰瑞肽长效注射液（Somatuline PR），用于治疗肢端肥大症。2001年和2007年，益普生开发的水凝胶剂型兰瑞肽长效注射液Somatuline Autogel（在美国称为Somatuline Depot）相继在英国和美国获批上市，并于2021年进入中国市场。
10.众生药业流感新药III期研究成功：众生药业宣布昂拉地韦片（ZSP1273）治疗甲型流感的III期临床试验在初步分析中取得了积极结果。昂拉地韦组在7项流感症状中位缓解时间和发热缓解时间均短于奥司他韦组，二者病程均缩短了近10%。
昂拉地韦是具有明确作用机制和全球自主知识产权的1类创新药物，临床上拟用于成人单纯性甲型流感的治疗，是国内首个获批临床试验的治疗甲型流感的小分子RNA聚合酶抑制剂。 临床前研究结果表明，昂拉地韦对多种甲型流感病毒的抑制能力显著优于核酸内切酶抑制剂玛巴洛沙韦以及神经氨酸酶抑制剂奥司他韦，并且对于奥司他韦耐药的病毒株、玛巴洛沙韦耐药的病毒株和高致病性禽流感病毒株均具有很强的抑制作用。
11.诺和诺德启动CagriSema中国减肥III期研究：诺和诺德登记了一项关于双重作用机制复方CagriSema对比司美格鲁肽单药每周一次治疗中国超重或肥胖患者的III期临床试验。
CagriSema复方制剂包含两种成分，分别是长效amylin（胰淀素）类似物Cagrilintide和长效GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂司美格鲁肽。Amylin是另一种与饥饿和饱腹感相关的激素。
二.国际药闻
1.安斯泰来CLDN18.2单抗上市申请获FDA优先审评：安斯泰来宣布，其在研zolbetuximab的生物制剂许可申请（BLA）已获FDA受理并授予优先审评资格，适应症为一线治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处 (G/GEJ) 腺癌，PDUFA日期为2024年1月12日。如果获得批准，zolbetuximab将成为美国首款获批上市的CLDN18.2靶向药物。
Zolbetuximab是安斯泰来子公司Ganymed自主研发的一种靶向CLDN18.2的first-in-class单抗。CLDN18.2主要在胃上皮细胞中表达，并在胃癌、乳腺癌、结肠癌和肝癌等原发性恶性肿瘤中高度表达。临床前研究表明，zolbetuximab通过激活两种不同的免疫系统途径（抗体依赖性细胞毒性和补体依赖性细胞毒性）诱导癌细胞死亡。
2.Merus HER2/3双抗针对NRG1融合实体瘤获突破性疗法认定：Merus宣布美国FDA已授予公司HER2/3双抗zenocutuzumab（Zeno）突破性治疗认定（BTD），用于治疗此前接受过全身治疗的晚期不可切除或转移性NRG1融合（NRG1+）非小细胞肺癌（NSCLC）患者。就在前几日（6月30日），FDA授予zenocutuzumab另一项BTD，用于治疗在既往全身治疗进展后或没有令人满意的替代治疗方案的NRG1+胰腺癌患者。
Seribantumab是一种全人源IgG2单克隆抗体。临床前实验表明，Seribantumab阻止了携带NRG1基因融合细胞中HER3信号的激活，并破坏了整个ERBB家族信号通路的稳定性，包括HER2、EGFR和HER4的激活。
3.默沙东启动肿瘤mRNA疫苗+K药首个III期临床：默沙东启动了肿瘤新抗原mRNA疫苗V940（mRNA-4157）的首个III期临床试验（V940-001）。
这次启动的V940-001研究是默沙东在去年12月定下的计划。该研究旨在评估mRNA-4157联合帕博利珠单抗（Keyruda，K药）对比安慰剂联合K药治疗未接受过系统治疗的高风险II-IV期黑色素瘤患者的有效性和安全性。
mRNA-4157是Moderna针对每个癌症患者的独特肿瘤突变开发的一款个性化肿瘤新抗原疫苗，可以增强T细胞对内源性新抗原的免疫应答以及诱导肿瘤表位扩散至能够驱动抗肿瘤反应的新抗原。