04-06 12:41
FDA有权随时对生产FDA监管产品的制药公司进行检查,并将其意见记录在一张被称为“483”的表格上。简单而言,如果没有问题,为NAI(No Action Indicated)状态,即为“零缺陷”;如有问题,则为VAI(Voluntary Action Indicated)状态,如果收到483表格后回复不及时或不接受则会导致被发警告信,这个状态被称为OAI(Official Action Indicated)。如果FDA不认同相关回复内容,将会发布进口警示(Import alart),拒绝该药企产品入境。
值得一提的是,警告信在FDA官网可见,相关药企的全球声誉也将下滑,且其他国家卫生部门如看到该类警告信后,多数也会将相关公司的产品列入禁止进口名单。