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$丽珠集团(SZ000513)$ 喜报 | 丽珠福兴“零483”通过美国FDA现场审计

丽珠医药 2024-04-05 18:15 广东1人听过
4月1日-5日,经过为期5天紧张有序的现场审计,丽珠集团福州福兴医药有限公司“零483”通过美国食品药品监督管理局FDA现场审计。这是福兴公司连续第四次顺利通过美国FDA审计,也是对福兴公司过硬的生产管理和质量体系的又一次充分肯定。
这次圆满的审计结果离不开集团和原料药事业部的正确指导和大力支持。无论是加班加点奋战前线的生产、质量团队,还是坚守在各自岗位的销售中心及各职能、辅助部门员工,大家都在用行动践行着丽珠集团“患者生命质量第一”的使命。
在未来,福兴公司将继续坚持打造高质量、高标准、合规合法特色原料药生产基地,依托持续的质量更新、技术创新、管理革新,进一步助力公司产品立足国际化,持续提升在原料药生产方面的国际综合竞争力,为全球客户提供优质的药品而努力。

全部讨论

04-06 12:41

FDA有权随时对生产FDA监管产品的制药公司进行检查,并将其意见记录在一张被称为“483”的表格上。简单而言,如果没有问题,为NAI(No Action Indicated)状态,即为“零缺陷”;如有问题,则为VAI(Voluntary Action Indicated)状态,如果收到483表格后回复不及时或不接受则会导致被发警告信,这个状态被称为OAI(Official Action Indicated)。如果FDA不认同相关回复内容,将会发布进口警示(Import alart),拒绝该药企产品入境。
值得一提的是,警告信在FDA官网可见,相关药企的全球声誉也将下滑,且其他国家卫生部门如看到该类警告信后,多数也会将相关公司的产品列入禁止进口名单。

04-06 05:35

过了,股价不会涨,不过股价会大跌

04-05 21:43

看周一会不会给一个板

04-06 12:36

483是FDA缺陷报告,零代表无缺陷,一个进入美国市场正常程序,已经正常通过4年了,没啥太大惊喜

04-06 09:30

说的对

04-06 07:24

它是什么原料药?