恩美曲妥珠单抗（Kadcyla）

2019年5月和2019年12月，恩美曲妥珠单抗（Kadcyla，又称T-DM1）分别获得美国FDA和欧盟EMA批准用于新辅助治疗后仍有病理性侵袭性病灶残留的HER2阳性乳腺癌患者。2020年1月21日，在农历新春来临之际，本品顺利获得国家药监局批准进口，基本实现与国际同步批准。

HER2阳性早期乳腺癌患者可以采用多种新辅助疗法，包括含蒽环类药物新辅助化疗、曲妥珠单抗加其他HER2药物的新辅助疗法，或者帕妥珠单抗治疗。但是在经过新辅助疗法治疗后，在乳腺和/或腋窝淋巴结中仍有病理性侵袭性病灶残留，这就十分凶险了。

在一项临床试验中，患者按1：1分配接受Kadcyla或曲妥珠单抗，以及根据当地治疗指南接受放射和/或激素疗法。在中位数40个月随访后，Kadcyla组患者的研究主要终点无侵袭性疾病生存时间（IDFS），改善相比曲妥珠单抗组有统计学意义，死亡或侵袭性疾病复发风险降低50%（HR=0.50，95% CI 0.39-0.64，p<0.0001）。3年后，Kadcyla组88.3%的患者没有复发，而曲妥珠单抗组为77.0%。中国患者数据与KATHERINE研究总体人群保持一致。

随着Kadcyla顺利获批进口，罗氏在国内集齐三大HER2药物，之前已有曲妥珠单抗和帕妥珠单抗。此外，Kadcyla还是中国第一个批准上市的抗体偶联药物（ADC）药物，这对国内布局ADC药物产品管线的广大制药公司和新药研发企业来说，无疑是巨大的鼓舞。同时，对我国药品监管机构来说，则积累了十分关键的经验，在ADC药物的审评审批方面上了一个新台阶。

其实早在2013年，FDA就批准Kadcyla用于先前使用曲妥珠单抗、其他抗HER2治疗药物及常用的乳腺癌治疗一线化疗药物紫杉烷类治疗无效的患者，这是首个也是唯一一个获批作为单一制剂用于治疗既往已接受赫赛汀和紫杉烷化疗（单独或联合治疗）的HER2阳性转移性乳腺癌患者的抗体药物偶联物。Kadcyla是全球第三个ADC药物，目前也是销售额排名第一的ADC药物，在2019年逼近14亿瑞士法郎。

复宏汉霖2020年实现营收约人民币5.876亿元，较2019年增长约546%。而根据公司高级副总裁、董事会秘书郭新军介绍，2020年复宏汉霖已上市的三款生物类似药实际总销售约12亿元左右，其中治疗血液肿瘤的汉利康（利妥昔单抗）和治疗自身免疫疾病的汉达远（阿达木单抗）由复星医药进行销售，公司依据相关合约获得相应销售分成，因此销售总额未能全部体现在复宏汉霖财务报表上。
与大部分biotech企业多数产品依然处于临床阶段不同，复宏汉霖目前在中国已上市了三个单抗产品，在欧盟上市一个产品，包括首个生物类似药汉利康（利妥昔单抗）、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优（曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac）和公司首款治疗自身免疫疾病的产品汉达远（阿达木单抗）。HLX04（贝伐珠单抗）及HLX01（利妥昔单抗）处于上市申请受理状态。4月22日，公司创新型抗PD-1单抗斯鲁利单抗注射液（HLX10）上市注册申请（NDA）获NMPA受理，并获纳入优先审评程序，有望成为国内首个治疗MSI-H实体瘤的PD-1单抗抑制剂。复宏汉霖充分把握当前国内外抗体药物依然相对稀缺且需求巨大的市场机遇，通过最大化已上市产品的商业价值回笼前期巨大的研发投入，并为后续多元化的创新产品开发提供稳定的资金支持。
复宏汉霖已上市产品均具有较大的市场空间及良好的成长性。米内网数据显示，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端利妥昔单抗市场已达43.6亿元。

哎哟，没想到

审批需要1年吗？纳入优先审评了吗？