| 发布于: | 雪球 | 回复：13 | 喜欢：0 |
大体是意料之外的一些事情，也许是准备不足，计划不完备，沟通执行有问题。举个实际的例子，我参加了一个医疗仪器的GCP项目，进展顺利，几个月也完成了，但是在进行三分之二的时候，一台仪器出现自动关机不能重启的现象，导致这一例数据失败，最终上市申请被否。07一期临床过程最怕的就是安全性出问题 ，而心衰的患者大多年纪大合并症多，讲个难听的很多人本身就容易出现猝死，如果挑病例不严格，万一有一例出什么问题，也许整个试验就被叫停了。
第一组会慢，后面会快。也不是一组要结束才开展第二组，这个问了现场，是一组入组后检查数据没问题就可以开展第二组，所以是交叉的，比如一组要1-9月完成随访，第二组可以从6月开始
幺蛾子长啥样呢？罗莎9千人全球临床，临床算扎实吧，只是把数据做了点手脚被FDA揪出来了了，就得再补临床试验，这个罗莎的临床有太冒进或不科学吗？但是他的临床在中国欧洲都NDA获批了。
$信立泰(SZ002294)$
怎么快的了？方案是剂量倍增式的，低剂量这一组完成了，没问题推进下一组，每个病例随访至少半年，一组一年都完不成。07慢点没事，一旦成功了，公司直接跃一个级别。