大体是意料之外的一些事情，也许是准备不足，计划不完备，沟通执行有问题。举个实际的例子，我参加了一个医疗仪器的GCP项目，进展顺利，几个月也完成了，但是在进行三分之二的时候，一台仪器出现自动关机不能重启的现象，导致这一例数据失败，最终上市申请被否。07一期临床过程最怕的就是安全性出问题 ，而心衰的患者大多年纪大合并症多，讲个难听的很多人本身就容易出现猝死，如果挑病例不严格，万一有一例出什么问题，也许整个试验就被叫停了。