几个相关OAI的整理记录

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声明:本人持有华海的股票,非医药行业从业者,本文仅做个人数据估算用,不做任何投资建议

FDA飞检结果查询地址:网页链接

FDA警告信查询地址:网页链接

FDA进口禁令查询地址:网页链接

Lantech警告信翻译:Julia法规翻译

Aurobindo警告信原文:阿拉宾度警告信

Lupin、天宇、华海暂时未收到警告信,尚不确定OAI的具体原因

另外,华海川南的杂质来源溶剂(参考:网页链接),所以FDA在加强溶剂回收方面的标准。

汛桥厂区的OAI后续的进展会如何目前不好预估,比较好的点是华海在汛桥专门建了溶剂回收车间(参考:网页链接

汛桥的溶剂回收车间是在2017年下半年启动的,预计投入资金是1500万,截止2019年中报已经投入1754万多,可猜测一下随着各方监管要求的提高,该车间有意针对近期的溶剂标准进行了专项投入?(纯属个人猜测不可当真)

川南厂区查了近几年的财报都没有提到溶剂回收车间的投入,后面抽时间去咨询一下董秘。

特别感谢 @平峰 的指点还有 @passerby88 提供的信息

$华海药业(SH600521)$

全部讨论

2019-09-19 11:12

谢谢分享沙坦类药企的OAI整理

2019-09-19 09:47

这个好,分析过,目前国内集采缬沙坦原料是不是再用,还是跟随欧美召回不用,包括现在华海的制剂国内还纳入集采吗。

2019-09-19 08:35

快要来检查?真的吗

2019-09-19 07:31

好文

2019-09-19 07:08

在川南的溶剂杂质中,公司公告中提到,“
根据国家药监局发布的信息,除公司缬沙坦原料药 NDMA 杂质超出限值外,其 他国内缬沙坦原料药生产企业 NDMA 杂质检出值低于限值或者未检出。”
是不是表明公司的生产工艺同别家企业不同,从而导致杂质含量比较高?也不知道公司的川南工艺整改进展到啥程度了?
都一年多了!

2019-09-19 06:40

可靠的资料与理性分析,好文。