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甲乙双方协商一致同意,就甲方目前研发且获得国家药品监督管理局 (以下简称“NMPA”)批准上市的产品(下称“现有产品”,即“超声用电磁定 位穿刺引导设备”及相关产品),均由乙方或乙方指定关联方获得现有产品的商 业化权益,并作为甲方销售合作产品的全国运营服务平台,负责合作产品在中国 大陆市场的独家推广和销售工作(以下简称“商业化权益合作项目”),合作期限 为本协议签订之日起至 2033 年 12 月 31 日,各方权利义务、交易价格、结算方 式、违约责任等最终合作内容以双方届时另行签署的独家销售代理合同为准;尽 管有前述约定,甲方自行销售的合同产品不受前述约定限制。就甲方拟在未来研 发并获得 NMPA 批准上市的产品,在同等条件且在商业可行的情况下,甲方同 意在合作期限内优先考虑由乙方或乙方指定关联方获得该等产品的商业化权益。

百洋医药商业化平台再添新品 为核医学与手术导航领域注入创新动能 网页链接

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2023-11-20 12:33

核药市场爆发!国内研发迎头赶上,国产新药崭露头角 网页链接
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近几年国内新上市的核药均为进口药物。而在自主研发方面,瑞迪奥是国内进展最快的企业之一。
瑞迪奥开发的99mTc-3PRGD2(锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液)是中国核医学首个自主创新的肿瘤显像类1类新药,也是全球第一个用于SPECT显像的广谱肿瘤显像剂。
药监局批件指出,该药是一个“全新机制/靶点的药物”。99mTc-3PRGD2的诞生,改变了SPECT影像技术不能用于肿瘤诊断、分期、疗效监测的技术现状和常规认知。
99mTc-3PRGD2于2018年5月获得国家药品监督管理局批准的临床试验批件,并于2021年完成临床III期试验,达到了主要终点和次要终点。
其临床结果显示:99mTc-3PRGD2 SPECT/CT具有良好的安全性;与18F-FDG PET/CT的“头对头”研究结果显示:其对肺癌淋巴结转移诊断的特异性和准确性显著高于18F-FDG PET/CT,对肺部肿瘤良恶鉴别诊断的准确性无显著差异。
该药上市后,将有望弥补PET对肺部肿瘤淋巴结转移灶的漏诊,以及对肺部肿瘤淋巴结转移灶的误诊,开创中国核医学肿瘤诊断新局面。
而且与PET影像技术相比,SPECT设备在我国的普及率更高,SPECT药物制备更简单、临床检测费用也更亲民,大约是PET影像检测费用的1/10,有望让更多患者受益。
作为一种全身广谱肿瘤显像剂,99mTc-3PRGD2除了肺癌外,还有望用于乳腺癌、食道癌、甲状腺癌、黑色素瘤等肿瘤,以及心脑血管疾病、类风湿性关节炎、肝纤维化等其他疾病的诊断。
99mTc-3PRGD2的创新源头始于国家队——北京大学医学部。进入产业化进程后,创始团队成立了瑞迪奥公司,专注国际顶尖水平放射性药物研发及转化。目前,瑞迪奥在研管线覆盖SPECT诊断药物、PET诊断药物、靶向治疗药物、影像设备等多个领域。
2022年,瑞迪奥与北京大学医学部签订科研合作协议,成立“北大医学—瑞迪奥核医学分子影像联合实验室”。同年,瑞迪奥获得了百洋医药集团的战略投资,加速核医学药物和设备研发。
百洋医药集团是一家产业投资集团,主要是通过与“国家队”合作推动科研成果转化,除资金外,还为创新企业提供临床研究、研发管理、企业治理等资源支持。百洋投资的最典型案例就是人工心脏企业——同心医疗,百洋自2016年起就参与了多轮投资,目前同心医疗的人工心脏已有超过100例的商业化植入。
核医学的发展进步除了药物的研发,还依赖于显像设备、生物学等技术的革新。高精准度的影像设备会让核药的应用更精准、更高效,普及性更高;同样,核药的不断创新也会加速推进设备的创新。
因此,百洋医药集团与瑞迪奥携手共同推进分子影像设备的研发和生产,通过“药械合一”推动我国核医学发展升级。
创新是源泉,更是动力。对于长期处于仿制阶段的中国核医学市场来说,99mTc-3PRGD2的问世无异于一剂“强心针”,将对我国核医学事业的自主创新和高质量发展起到引领和推动作用。更多的创新也已经“在路上”,期待国内企业在核医学领域的持续突破。

2023-11-20 12:07

RDC药物是将精准靶向分子 (单抗或多肽/小分子,Ligand) 和强力杀伤因子 (核素, Radioisotope) 用连接臂 (Linker) 偶联在一起而设计开发的一种药物形态。

2023-11-20 12:30

“核”新技术,赋能肿瘤精准诊疗 - 知乎 网页链接

2023-11-20 12:29

我科学家研制出全球首个用于核医学SPECT/CT显像诊断的广谱肿瘤显像剂,可让更多中国患者受益_中华网 网页链接

2023-11-20 12:13

2022年1月,中国首个核医学肿瘤显像诊断1类新药99mTc-3PRGD2临床三期实验结果发布。这是北京大学医学同位素研究中心主任王凡带领团队耕耘20年的成果,也是中国放射性药物艰难前行的缩影。
市场超百亿却严重依赖进口 医用同位素国产化难在哪 网页链接

2023-11-20 12:11

我国学者完成整合素受体SPECT显像药物临床III期试验 网页链接

2023-11-20 12:08

目前肿瘤的诊断通常先通过临床影像学进行早期判断,主要手段有通过计算机X射线体层成像(CT)检查,正电子发射计算机断层显像(PET-CT)检查,磁共振成像(MRI)检查,放射性核素成像检查,超声检查,或钼靶检查等初步确定疑似肿瘤组织的位置与大小,再通过临床病理学,从患者体内切取、钳取或穿刺等取出病变组织,进行病理学检查。活检取样只能有限的选取1-2个点进行,可能会引起组织的溃破,造成后续肿瘤组织扩散转移的隐患风险,并且整个过程最快需要6~12天才能得到检测结果,其中活检组织的固定、包埋、切片、染色的过程就需要3~7天。最终结果的准确性极度依赖取样医生的手法,以及取样组织的情况,取样的位置会最终影响检测的结果,并导致医生采用不同的治疗方案,从而影响患者的生存质量和生存几率。
如果使用RDC药物,通过装载半衰期较短的同位素,药物迅速从血象进入靶组织,核素与原位肿瘤或继发肿瘤相结合,在极短半衰期内给出信号并通过分子影像学得出全面医学影响结果。通过一次注射和全身影像扫描便可得出全身肿瘤病灶的位置和敏感性,将活检取样引起的扩散转移风险降到最低。针对无法取样的位置,比如骨转移等,也可通过RDC药物到达这些位置并通过医学影像反应出肿瘤转移情况。同时,采取RDC药物进行诊断,摆脱了对临床取样医生和读片医生的经验的严重依赖。RDC药物所装载的核素可以通过信号的强弱,全面反应肿瘤位置,杜绝了因为取样位置的问题,对肿瘤只是做“管中窥豹”引起对患者病情的漏判或误判,并可根据检测结果制定合适的治疗方案。

2023-11-20 12:07

作用机制和治疗效应:利用抗体或小分子介导特异性靶向作用,将细胞毒性分子或成像分子如放射性核素递送至靶位置,从而将放射性同位素产生的放射线集中作用于组织局部,在高效精准治疗的同时降低全身暴露对其他组织造成的损伤。核素带来的放射性射线所产生的能量可破坏细胞的染色体,使细胞停止生长,从而消灭快速分裂和生长的癌细胞。RDC载荷是放射性核素,既可用于诊断也能实现治疗功能。

2023-11-20 11:54

Focus | 世界核药的发展-RDC药物的兴起 - 知乎 网页链接

2023-11-20 11:50

历史沿革和主要业务发展状况:瑞迪奥成立于 2016 年 7 月 29 日,由王凡等 自然人设立,2023 年 7 月,瑞迪奥引进青岛汇铸百洋健康产业投资基金(有限 合伙)、北京百洋康合科技有限公司等股东。瑞迪奥致力于提供核医学分子影像 诊疗整体解决方案,专注研发具备自主知识产权的国际顶尖水平放射性药物,并 以药物创新带动设备创新的高科技公司。瑞迪奥在研管线覆盖 SPECT 诊断药物、 PET 诊断药物、靶向治疗药物、影像设备等多个领域。