▎Armstrong
2022年12月23日,信达生物在“药物临床试验登记与信息公示平台”网站上注册了IBI311的二期临床,用于治疗甲状腺眼病。
信达生物IBI311按2.1类新药申报,为Horizon旗下Tepezza的类似药,采用了不同制剂(原研为冻干粉针,IBI311为水针)。
Horizon的Tepezza为全球唯一上市的IGF-1R抗体,用于治疗甲状腺眼病,2020年首年上市销售额8.2亿美元。2021年销售额16.6亿美元,今年将超过20亿美元,峰值预计超过40亿美元。
国内方面,普乐康、信达生物、泽纳仕均进入临床阶段。其中泽纳仕的IGF-1R抗体从Viridian引进,今年8月公布了1/2期临床最新数据,6例患者中,ORR为83%,CAS平分0/1的比例为83%,复视的完全解决比例为75%,疗效数据优于Tepezza的历史数据(非头对头)。虽然只是初步临床数据,但是疗效信号显著,极大增强了VRDN-001成为BIC的信心。
该二期临床研究设置4个剂量组,分别为3mg/kg、10mg/kg、20mg/kg、30mg/kg,以安慰剂为对照。
主要终点为治疗第12周,眼球突出应答率,具体定义为眼球突出较基线减少≥2mm的受试者百分比。
该二期临床计划入组33例甲状腺眼病患者,研究由上海交大附属第九人民医院范先群院士和周慧芳教授主持,研究在全国19家医院进行。
总结
IGF-1R抗体成为眼病领域继续VEGF治疗AMD等血管增生性疾病的又一个超级重磅炸弹,上市仅3年销售额超过20亿美元,预计峰值销售额超过40亿美元。
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