这才是雪球正确的三观
4、CEL-SCI(AMEX:CVM)
在2018年,CVM还是股价低于1美元的penny stock,但是从2019年初开始,股价开始上涨,从年初的3.1美元,一路涨到到2021年初的40.91美元,随后在长达一年多时间内,在20多美元附近震荡,直到今年6月,公司股价暴跌近7成。
导致股价坐过山车的是号称可以治愈几乎所有癌症的药物:Multikine。公司早在 2010年就开始了临床三期,直到2021年 7 月,才公布了最终结果:Multikine未能达到实验的主要终点。
首席执行官 Geert Kersten在数据公布后出来,警告那些“要么不了解统计分析,要么对我们的股价有别有用心”的人,并通过一些创造性的数据挖掘,试图说服目前的结果是成功的。此前他在2018年,就曾要求投资人暂时不要放弃,主打药物的关键转折点即将到来,公司的价值应该比现在更高。
然而投资人不得不面临的问题是,经过11年的努力证明了,Multikine根本无法到达预期的效果。与其他烂番茄公司一样,CVM下一步计划在亚组分析的基础上,寻求FDA的批准。
5、CYTODYN INC(PINK:CYDY)
公司的主打药物leronlimab用于治疗HIV和预防移植物抗宿主病,去年,发布的3期试验数据未能达到所有主要和次要终点。然而,COVID-19的爆发,公司看到了新的希望:公司相信或至少让投资者相信,leronlimab 有机会治疗COVID-19患者。
从2020年初开始,加入COVID-19的研发之后,公司股价大幅提升,一路涨到去年夏天10.01美元的高位。与HIV的实验一样,今年3月发布的COVID-19三期数据再次错过所有的主要和次要实验终点。
与其他烂番茄公司一样,公司将注意力集中在其中的一个亚组,进行所谓的年龄调整分析,以证明leronlimab的疗效。但在今年5月,该亚组研究也未达到实验的主要终点和部分次要终点,但公司依然强调主要终点接近于具有统计学意义。
公司种种的离奇操作,引来了FDA史无前例的公开谴责,认为公司试图从两项彻底失败的研究中,人为挑选出所谓积极数据的做法是完全错误且不和接受的做法。
公司的股价异常也遭到了调查。今年8月,美国司法部和美国证券交易委员会传唤了该公司高管。此外,公司还面临投资人的集体诉讼,涉嫌leronlimab在COVID-19中的可行性方面做出了虚假和误导性陈述。
6、The FDA
自美国新任总统拜登上台以来,美国FDA似乎一直不能摆正其医学专业和客观独立的位置,做出了一系列令人惊愕的决定。
美国FDA的公正性也遭到了广泛质疑,主要是Aduhlem的批准程序:
(1)Biogen被指控涉嫌通过贿赂FDA官员等“不正常的协调”方式,促使该药物最终通过监管批准;
(2)尽管FDA外部专家咨询委员会去年全面拒绝了Aduhlem,但Woodcock领导下的FDA竟然下令批准了这种药物,这也直接导致一些专家委员选择离职;
(3)包括保险公司、医疗机构等外界团队也不能理解这款昂贵且功效存疑的药物,是如何通过了FDA严密的层层审查。
尊重科学和先例是监管机构的基石,然而不少专业人士认为FDA在Aduhelm的监管决定中丧失了基本的公信力。
$恒瑞医药(SH600276)$ $长春高新(SZ000661)$ $药明康德(SH603259)$
导致股价坐过山车的是号称可以治愈几乎所有癌症的药物:Multikine。公司早在 2010年就开始了临床三期,直到2021年 7 月,才公布了最终结果:Multikine未能达到实验的主要终点。
$凯莱英(SZ002821)$ $凯赛生物(SH688065)$ $君实生物-U(SH688180)$
2018年,CVM还是股价低于1美元的penny stock,但是从2019年初开始,股价开始上涨,从年初的3.1美元,一路涨到到2021年初的40.91美元,随后在长达一年多时间内,在20多美元附近震荡,直到今年6月,公司股价暴跌近7成
$CEL-SCI(CVM)$ $海普瑞(SZ002399)$ $海思科(SZ002653)$
8月3日,公司更新了业务的进展情况,认为存在一些技术问题导致产品无法在年内交付,今年不会有任何收入,同时宣布创始人兼CEO Josh Hoffman离职,股价暴跌76%。不过,ARK 基金仍然看好公司的前景,利用此次暴跌买入了247万股
$博腾股份(SZ300363)$ $昭衍新药(SH603127)$ $义翘神州(SZ301047)$
作为当下热点赛道合成生物学的代表性公司,Zymergen先后获得了软银、高盛、Baillie Gifford等众多机构的投资,仅在一级市场就吸金就超过8.5亿美元,并于今年4月完成了5.75亿美元的IPO融资。
$泰格医药(SZ300347)$ $九洲药业(SH603456)$ $药石科技(SZ300725)$
不过,SAVA最终还是与FDA达成协议,开展第临床三期研究。此外,另一家阿尔海默兹药物公司Athira(NASDAQ:ATHA)的CEO博士论文造假问题,也导致了股价腰斩。
$Athira(ATHA)$ $木薯科学(SAVA)$ $BioNTech(BNTX)$
阿尔海默兹药物simufilam是公司的核心药物,simufilam的技术路线不是从大脑中清除淀粉样蛋白,而是试图稳定一种名为filamin A的支架蛋白
$东阳光(SH600673)$ $健康元(SH600380)$ $科伦药业(SZ002422)$
除了Aduhelm备受争议外,公司今年还经历了一系列研发失败:
2月,一项关于药物BIIB054治疗帕金森病的二期研究失败;
6月,公司因计提了5.42亿美元的减值费用,其中3.5亿美元用于药物BIIB111治疗无脉络膜血症的临床三期研究,以及1.92亿美元用于药物BIIB112治疗X连锁色素性视网膜炎症。
$普洛药业(SZ000739)$ $普利制药(SZ300630)$ $华海药业(SH600521)$
高额的定价,不明的疗效,以及潜在的安全隐患,让医生也望而却步,仅有50%的医生可能使用Aduhelm,而近三分之二的人认为FDA不应该批准药物。著名的克利夫兰诊所和西奈山医院直接拒绝采用该药物,部分医院甚至直接拒绝相关销售代表进入
$爱尔眼科(SZ300015)$ $通策医疗(SH600763)$ $欧普康视(SZ300595)$
巨大的舆论压力,让FDA负责人请求外部机构介入调查:国会要求FDA提交关于Aduhelm的争议审批数据和文件,而卫生部则是调查FDA加速审批过程的合规性。此外,公司还爆出与可能与FDA存在不正当密切关系。
$健友股份(SH603707)$ $贝达药业(SZ300558)$ $丽珠集团(SZ000513)$
公司治疗阿尔海默兹症的药物Aduhelm在此前暴露出安全性、疗效等诸多问题,但FDA仍在今年6月批准了Aduhelm, 此举引发了医学界的争论,导致在去年11月投票反对审批的两名FDA咨询委员会成员辞职
$新和成(SZ002001)$ $华东医药(SZ000963)$ $人福医药(SH600079)$