关键词：靶向药 伴随诊断
如果说近些年来国内医药行业有哪些明显的发展趋势，靶向药的发展是大家都非常认可的趋势，而国家也看到这一点，每年开始大批量进行抗癌靶向药的医保谈判，希望通过部分降价让利快速的进行医保覆盖，普惠与广大患者。
我们之前和大家聊过的贝达药业，就是在非小细胞肺癌领域的国产创新靶向药。而在实际治疗中，需要做检测看看患者是否有相应的基因突变，是否在这类靶向药的靶子上。
而17年上市的厦门艾德生物就是国内做靶向药伴随诊断试剂的龙头。愿意投资艾德生物的人，逻辑很简单，大部分靶向药都是外资企业，我们投不了，即使有一两家国内企业，降价降的也有点多，那么“不直接挖金矿，去做卖水人”也是不错的生意，选来选去就挑选到艾德生物。所以，艾德生物才是真正“靶向药时代红利”的真正受益者。
投资小贴士
“卖水人”生意可能是大家在投资时候最愿意选择的经营模式。在创新药热潮来临时，泰格这类CRO帮忙做临床试验的卖水人能达到50X估值，而大型医疗设备配置证放开之后，我也看好PET/CT普及带来相关药物的放量；
靶向药伴随检测行业驱动力
1、靶向药渗透率提升
以最大品类非小靶向药来说，目前国内EGFR/ALK靶点的非小细胞肺癌每年发病人数在75万人左右，可能每年做EGFR基因突变检测的大约在30-40%左右，对应23-30万人。随着相关靶向药进医保，自付金额降低，渗透率大幅提升。从经验来说，渗透率可能提升一倍，也就是说可能渗透率会达到60%以上，大约每年50万检测量。
而我们看EGFR基因检测的市场格局，艾德生物大约在院内市场公司占60%-70%，剩下30-40%主要是罗氏，凯杰，北京雅康博等，还有一部分是医院标本外送业务，譬如近期获批NGS伴随诊断产品的南京世和基因（北陆药业拿着20%股权），原来的经营模式就院外市场。
从市场份额角度看，艾德有点能见到天花板了，预计经过这一轮靶向药进医保放量驱动之后，EGFR这个靶点的销售增速会趋于平稳。未来的增长可能药看下面两个维度的驱动力！
2、多联试剂盒（客单价）
还是以EGFR靶点伴随诊断试剂来说，早期主要卖EGFR单检试剂盒，现在这类产品出厂价只有不到1000元，后期主要推广EGFR/ALK/ROS1三基因联合检测试剂盒，毕竟非小细胞肺癌中最重要的就是这三个靶点突变，其中EGFR突变率接近40%，ALK/ROS1突变率在10%左右，前者可以用吉非替尼/厄洛替尼/埃克替尼，后者可以用克唑替尼/艾乐替尼等靶向药。而EAR三联检出厂家要接近2000元，相当于单检价格的1倍。从这个角度看，多联检有助于伴随诊断试剂厂商提升客单价，在发病率确定，渗透率达到一定水平下，客单价提升是重要的增长驱动！
3、新靶点发现和普及
过去最大适应症最成熟靶点是非小细胞肺癌的EGFR、ALK、ROS1和结直肠癌的KRAS靶点，但是伴随用药普及，这个靶点的伴随诊断试剂盒销售也会趋于稳定。长期看，要靠新靶点药物的不断出现以及逐渐普及提扩大市场容量，艾德这样的卖水人才能卖出更多的水平。
1）2017年1月，日本批准了全球首个ROS1靶向抑制剂克唑替尼的伴随诊断试剂，而这个伴随诊断试剂就是艾德生物开发的，那么随着克唑替尼在日本的放量，我们看到艾德生物的国外业务出现了翻倍的增长。
2）近期，PARP抑制剂奥拉帕利公布了临床试验结果，我们看到了BRCA1/2基因分形后显著的PFS延长，每一次靶向药的进度，都意味着对应的伴随诊断试剂空间的打开。
靶向药伴随诊断二代测序技术趋势
原来靶点比较少的时候基本采用PCR分子诊断技术，而技术不断进步，16年底FDA批准了Foundation Medicine（药明康德投资的企业）Rubraca的基于二代基因测序的伴随诊断试剂。18年国内CFDA也陆续批准了燃石、世和、艾德等相继获批多基因联合检测试剂盒。虽然短期看，单基因或者少数靶点的小panel就可以满足现有靶向药的检测需求，但是长期看一次检验可以跨病种多基因的检测需要采用大通量的NGS二代测序技术。从现在经验来看少于10个基因的检测需求，PCR方式就能满足，多于10个基因的检测需求就要上NGS。
技术是永远进步的，这次还好艾德第四家获批NGS试剂盒，不算掉队，但是比未来看技术驱动的科技类企业，投资者永远要跟踪技术变化，就是一个挺累人的事情！
隐忧
靶向药伴随诊断的优势在于现在处于靶向药快速进医保，销售快速放量阶段，作为与靶向药绑定性很强的诊断试剂，销量也将快速增长。但是，我们也能看到价格、模式等方面的隐忧。
一方面伴随诊断的试剂批文逐渐增加，是否会有厂商为了市场份额而选择大幅降低价格，而艾德作为龙头企业，未来保住市场份额是否也会跟随性的降价？这一点其实还好，一般医院采购了某一家的产品并且流程使用习惯了之后，不会太愿意换厂商。当然如果价差降幅太大，这样的粘性并不一定太强。
另一方面，在最新4+7集采中阿斯利康已经把自己吉非替尼原研药的价格降低到每年1.8万，当年靶向药治疗费用20万/年，做一次基因突变检测6000块大家还可以接受，但是现在我吃药一年才花2万，确定要不要吃就要花0.6万，感觉有点不平衡。印象中齐鲁作为吉非替尼首仿药已经开始打广告说“只要基因检测要吃靶向药，你选齐鲁的药，那么前面靶向检测费用我报销”，对于患者感觉一下子省6K，治病成本降低了不少，对于齐鲁来说，从厂家采购些试剂盒可能就一两千块钱。毕竟在治疗中靶向药为主导，伴随检测的附属地位不仅体现在治疗环节上，也可能体现在打包销售方面。
现在伴随检测试剂盒作为to C（C端是医院、是患者）经营模式，可以出厂价2000块、代理商赚2000块，医院赚2000块，终端卖6000元。一旦这个环节成为药厂打包推广的成本项目，可能就会和试剂厂商谈判说我药所有销量都用你的试剂盒，价格就谈成1000块的批发价。我想说一门生意一旦从to C变成to B，你就会成为B端的成本项目，未来价格和利润就会呈现持续下降趋势。
总结：
当我们能够看到一个产业趋势的时候，从投资角度也可以看看是否有这个行业的卖水人，投资这样的角色可能也不是不错的选择。而对于艾德生物来说，的确受益于靶向药时代。具体到公司层面的分析，我们需要考虑市场空间、渗透率、新产品、价格、经营模式等多个维度，当然要投资的话也要与估值相匹配。所以，我觉得投资不容易，远远不是按“买入、卖出”，钱自动“到碗里来”的过程，最后的买卖只是结果，前提是我们经过有理有据的逻辑分析、大胆假设和小心求证。
把艾德也说完了，IVD领域先告一段落，后续再给大家说说其他的细分行业