美国FDA突破性器械说难也没那么难。但肯定不比国内的绿通简单。 但是，核心问题是，所谓的突破性也不代表有商业价值。 微创没拿过突破性器械，只能说明微创没有原创基因，只有me too和改良型创新的基因。这也不是坏事，国内没有一家能真正做出突破性器械，且商业化成功的。所以不要因为这点就贬低了微创。微创至少还有自知之明，不去玩这么有难度的事情