【兴证医药】 2024年5月9日， 中国生物制药发布公告，宣布下属企业正大天晴 药业集团申报的1类创新药贝莫苏拜单抗注射液获 批上市，联合盐酸安罗替尼胶囊、卡铂和依托泊 苷用于广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC)患者的一线 治疗。这也是盐酸安罗替尼胶囊在中国获批的第 六个适应症。 III期临床试验显示，截至2022年5 月14日，入组接受贝莫苏拜单抗联合安罗替尼、 卡铂和依托泊苷四药联合方案治疗的246例广泛期 SCLC患者，中位无进展生存期（mPFS）达6.9个 月，中位总生存期(mOS)达19.3个月，而单纯化 疗组分别为4.2个月和11.9个月，差异显著。 除了 广泛期小细胞肺癌，贝莫苏拜单抗与安罗替尼联 用治疗复发性或转移性子宫内膜癌的适应症也已 于今年2月申报上市，并被国家药品监督管理局药 品审评中心（CDE）纳入优先审评审批程序。同 时，早在2022年4月，该疗法已被CDE列为突破 性治疗品种。