原创2023-02-22 16:32·米内网
原创 伍玥 米内网
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2月20日，罗欣药业发布公告称，公司已上市的1类新药替戈拉生片新适应症十二指肠溃疡的上市申请已获受理。替戈拉生片于2022年4月获批，新增进入2022版国家医保谈判目录。
替戈拉生片是钾离子竞争性酸阻滞剂类药物（P-CAB），与质子泵抑制剂（PPI）不同，P-CAB可直接抑制H+/K+-ATP酶，而无需在强酸环境下活化，而且无论H+/K+-ATP酶活化与否，P-CAB均可与之结合。
图1：替戈拉生片的报产情况
来源：米内网新版数据库
2022年4月，罗欣药业的1类新药替戈拉生片获批上市，目前已顺利进入2022版国家医保谈判目录，限制使用范围为“限反流性食管炎”，本次获得受理的上市申请涉及十二指肠溃疡新适应症。
图2：替戈拉生片临床情况
来源：米内网新版数据库
从目前的情况来看，替戈拉生片与适当的抗菌疗法联用根除成人幽门螺杆菌感染适应症正在进行III期临床，后续有望申报上市。替戈拉生片是罗欣药业首个获批上市的1类新药，公司对其寄予厚望。
米内网数据显示，近几年三大终端6大市场（统计范围见文末）治疗与胃酸分泌相关疾病的药物的合计销售规模保持在400亿元水平。近日，江苏柯菲平医药的1类新药盐酸凯普拉生片获批上市，目前国内P-CAB药物市场初现三足鼎立局面。
武田药品的富马酸伏诺拉生片于2019年获批进口，是最早进入市场的P-CAB药物，目前主战场在中国公立医疗机构终端，2020-2022上半年该产品累计销售额已超过4亿元。随着国产新药陆续进入市场，在医保的助力下有望快速实现放量，市场将现新一轮洗牌。
资料来源：米内网数据库、公司公告等