$华东医药(SZ000963)$ 8 月 28 日，ImmunoGen 宣布就 FRα ADC 新药索米妥昔单抗（Elahere/HDM-2002）与武田达成合作。根据协议，武田制药将获得索米妥昔单抗在日本的开发与商业化权益。ImmunoGen 则将收到武田支付的 3400 万美元预付款及近期里程碑金额，并有资格获得潜在的监管和商业里程碑付款以及两位数的销售分成。早前在 2020 年 10 月，ImmunoGen 已将索米妥昔单抗大中华区的权益授权给华东医药，获得 4000 万美元的首付款以及最高可能达 2.65 亿美元的里程碑付款。索米妥昔单抗是全球首个获批的针对叶酸受体 α（FRα）阳性卵巢癌的 ADC 药物，已于 2022 年 11 月获得美国 FDA 加速批准上市，用于治疗叶酸受体 α（FRα）阳性且既往接受过 1-3 线全身治疗方案的铂耐药卵巢上皮性癌、输卵管癌或原发腹膜癌的成年患者。此前披露的 SORAYA 临床研究数据显示，在既往接受过 1～3 种治疗方案的 PROC 患者中，研究者评估的索米妥昔单抗方案的客观有效率（ORR）为 32.4%，中位持续缓解时间（DOR）为 6.9 个月，中位总生存期（OS）达到 15 个月，2 年生存率达到 37%。在安全性方面，最常见的治疗相关不良事件（TRAEs）包括视力模糊、角膜病变和恶心，而报告的 ≥ 3 级 TRAEs 仅 9%。基于该研究，索米妥昔单抗被 2023 年最新 NCCN 指南首选推荐用于单药或联合治疗 FRα 阳性 PROC，同时指南新增推荐对所有复发性卵巢癌患者应行 FRα 检测。今年 5 月，ImmunoGen 再度传来索米妥昔单抗的好消息，其另一项 III 期验证临床 MIRASOL 研究大获成功，数据非常亮眼。该研究共纳入 453 名受试者，结果显示，与对照组相比，索米妥昔单抗末线治疗卵巢癌的 mOS 为 16.46 个月 vs 12.75 个月，mPFS 为 5.62m vs 3.98m，ORR 为 42.3% vs 15.9%。且在安全性方面，也优于对照组，三级及以上TRAE 为 42% vs 54%，因不良事件导致的停药率为 9% vs 16%。基于此，ImmunoGen 计划于今年下半年在美国提交补充生物制品许可申请（sBLA），以将索米妥昔单抗的加速批准转为完全批准，并在欧洲提交上市许可申请（MAA）。从商业化角度，也能看出市场对索米妥昔单抗疗效的认可。索米妥昔单抗上市后放量迅速，2023 Q1 销售额就有 2950 万美元，超过市场预期，上半年销售额更是达到了 1.07 亿美元。当前，据 Insight 数据库显示，ImmunoGen 还在开展索米妥昔单抗与贝伐珠单抗联用治疗复发性卵巢癌的全球 III 期 GLORIOSA 研究，去年 12 月已完成首例受试者的入组工作。在国内，华东医药也在积极推进其开发进度，此前已递交上市申请，并于今年 7 月被 CDE 纳入优先审评；同月，已落地海南博鳌先行区开出全国首批处方；而在昨日，华东医药发起的递交索米妥昔单抗治疗铂耐药卵巢癌的真实世界研究已在海南博鳌瑞金医院正式启动，进入患者招募阶段。除 MIRASOL 研究外，目前还在国内开展另一项 III 期单臂试验（登记号：CTR20220190）。据 Insight 数据库显示，当前全球仅有 8 款 FRα ADC 进入临床阶段，其中 6 款在国内处于临床阶段，布局企业涉及华东医药、AZ、普方生物、普众发现、百奥泰以及天士力。除索米妥昔单抗外，其余仍处于较早期阶段。$百奥泰(SH688177)$ $天士力(SH600535)$