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一、什么是生物制品？
生物制品（Biological Products）：指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂，如疫苗、血液制品、生物技术药物、微生态制剂、免疫调节剂、诊断制品等。（源自《中国药典》2020年版三部）
二、生物制品如何进行注册分类？
生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。（源自《药品注册管理办法》（2020年版））
三、什么是生物类似药？
生物类似药（biosimilar），也被称为生物仿制药，是与已批准的生物原研药相似的一种生物药（包括疫苗、血液及血液成分、体细胞、基因治疗、组织和重组治疗性蛋白等）。生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的原研药（参照药）具有相似性的治疗用生物制品。生物类似药候选药物的氨基酸序列原则上应与原研药（参照药）相同。
四、国外主要机构对生物制药的定义有哪些？
从国际上看，对生物类似药的定义，主要来自如下3个最为重要和有影响力的机构组织。
1、世卫组织（WHO）：“A biotherapeutic product which is similar in terms of quality,safety and efficacy to an already licensed reference biotherapeutic product.”（中文翻译：与一种已经批准的参比生物治疗产品在质量、安全性和效力方面均相似的生物治疗产品。）
2、欧盟EMA：“A biological medicine that is developed to be similar to an existing biological medicine(the‘reference medicine’).When approved,a biosimilar’s variability and any differences between it and its reference medicine will have been shown not to affect safety or effectiveness.”（中文翻译：与已经存在的生物药（即：参比药）类似的生物药。在批准时，该生物类似药自身的可变性以及与参比药的任何不同之处均应被证明不影响仿制药的安全性和有效性。）
3、美国FDA：“A biological product that is highly similar to a U.S.licensed reference biological product not with standing minor differences in clinically inactive components,and for which there are no clinically meaningful differences between the biological product and the reference product in terms of the safety,purity and potency of the product.”（中文翻译：与一种美国批准的参比生物产品高度相似，尽管无活性组分有小的差异；在临床上和参比生物产品相比在安全性、纯度与效力方面没有显著差异。）
尽管上述三种定义不尽相同，却是大同小异，并且都强调生物类似药安全性的重要性。这个安全性主要是指病人或健康受试者身上的临床安全表现，这也决定了生物类似药必须要有临床试验来证明与参比原研生物药相比有相似的安全性（当然还必须包括有效性等）。
五、CDE关于生物类似药的相关指导原则有哪些？
1、通用指导原则：
（1）《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》（发布时间：2015-02-28）
（2）《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》（发布时间：2021-02-18）
（3）《每日一次基础胰岛素生物类似药临床试验设计指导原则》（发布时间：2022-01-28）
（4）《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》（发布时间：2022-02-11）
（5）《胰岛素类产品生物类似药药学研究与评价技术指导原则》（发布时间：2022-04-01）
2、生物类似药临床研究指导原则各论：
（1）《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则》（征求意见稿）（发布日期：2024-04-01）
（2）《特立帕肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则》（发布日期：2022-01-26）
（3）《西妥昔单抗注射液生物类似药临床试验设计指导原则（试行）》（发布日期：2022-01-20）
（4）《帕妥珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》（发布日期：2021-04-22）
（5）《托珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》（发布日期：2021-04-22）
（6）《注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则》（发布日期：2021-02-04）
（7）《贝伐珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》（发布日期：2020-08-03）
（8）《阿达木单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》（发布日期：2020-08-03）
（9）《注射用曲妥珠单抗生物类似药临床试验指导原则》（发布日期：2020-07-20）
（10）《利妥昔单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》（发布日期：2020-07-20）
（11）《地舒单抗注射液生物类似药（骨质疏松适应症）临床试验设计指导原则》（征求意见稿）（发布日期：2020-06-05）
（12）《利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则》（发布日期：2020-05-28）
（13）《地舒单抗注射液生物类似药（恶性肿瘤适应症）临床试验指导原则》（征求意见稿）（发布日期：2020-04-10）
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