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行舟Drug
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引用本文
颜若曦.生物制品生产设备检查要点探析[J].现代药物与临床,2024,39(2):497-502.
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药品再注册的申报现在都是在国家局
网页链接
企业登录自己的账号进去上传电子版本，自己省局进行审批
国家药品监督管理局上面的资料上传有哪些呢
小编在带大家看几个省局上面的要求哈
1、北京药品监督管理...
国家药监局：进一步做好新开办药品经营企业准入、新业态新技术等经营监管工作
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《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）已自今年1月1日起实施。今日，国家药监局对外发布《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（以下简称《公告》），以进一步加强药品经营环节监管，规范药品经营许可管理，保障药品经营环节...
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新药研发一直被认为是高风险、高收益的活动，过去业界一直流传着“双十”的说法，意思是：新药研发需要耗时十年，耗资十亿美金。而如今各大跨国药企觉得很“冤枉”，认为一款新药的研发成本远不止这数字，根据2019年相关机构的统计报告显示，某些药品的研发...
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浅议药物非临床研究质量管理规范在医科院校建设中的意义
来源
《中国新药杂志》 2024年 第33卷第6期
作者
陈基快，袁伯俊
中国人民解放军海军军医大学海军医学系卫生毒理学教研室
摘要
医科高校科研失信和科研成果造假事件频发...
* 后台回复【 小核酸3 】可获取本文相关资料！
作者｜豆苗
01
小核酸药物布局哪些适应症？
小核酸药物靶点和可治疗疾病谱丰富，相关企业在行业发展早期主要从致病机理清晰、生物标志物明确并且缺乏有效疗法的单基因遗传性罕见病入手，以低风险策略推进早期临床管线，寻求快速...
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中外创新药物医保支付的比较研究
来源
《医药导报》 2024年3月 第43卷第3期
作者
于飞，卢静，高辰旭，李敬伟
北京大学第一医院医保处；
四川大学华西医院医保办公室；
北京大学公共卫生学院
摘要
按疾病诊断相关分...
【法律法规】CDE发布《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则》
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4月18日，国家药监局药品审评中心（CDE）发布《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则（试行）》，对已上市药品增加儿童用药信息时需要开展的工作以及相关流程进行了详细规定，相关内容如下：
一、国家药监局药审中心关于发布《药审中心关于已上市药...
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The cancer-immune dialogue in the context of stress
压力背景下的癌症与免疫对话
摘 要
尽管几乎没有直接证据支持压力影响癌症发病率，但正如人类流行病学分析和小鼠模型所示，它确实影响肿瘤的演变、传播和治疗结果。生理和心理应激源的经...
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我国药品生产质量管理规范检查质量评价体系构建研究
来源
《中国新药杂志 》2024年 第33卷第3期
作者
胡士高，武志昂
沈阳药科大学工商管理学院；
安徽省药品审评查验中心；
沈阳药科大学亦弘商学院
摘要
目前我国药...
近红外（NIR）光谱介于可见光谱区与中红外谱区之间，兼备了可见光信号容易获取与红外光谱分析信息量丰富两大优点，被广泛用于很多行业的许多有机物和无机物的定性定量分析当中。有人甚至认为近红外光谱分析是一种“万能”的技术，这个词小编可不敢用，不过利用近红外可以完成的检测工作确实不少，...
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4月15日，CDE发布关于公开征求“药审中心外聘专家增补名单（2024年第一批）”意见的通知，拟增补148位外聘专家。
为了保障药品审评科学公正，充分发挥外聘专家在药品审评中的作用，根据《国家药品监督管理局外聘专家管理暂行办法》，经请示国家药品监督...
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学如逆水行舟，不进则退；
一文读懂桥接临床试验：通过已经获批上市的实际案例告诉我们如何做策略制定、设计、执行、分析报告和解释
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无论是桥接临床试验，还是各类临床试验，特别是新药和仿制药都需要严谨的临床试验策略制定和试验设计，临床试验分为六大过程，包括计划（即策略）、设计、执行、分析、报告和解释。临床试验开发计划（即策略）是在药物立项阶段就需要准备好的文件，是衔接药...
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作者｜刘涓 周莉婷 于红 何伍 张宁（CDE）
来源｜中国药房 2021.11
整理排版｜药研
本文梳理总结了我国化学药品和生物制品药学申报资料格式实施 ICH M4Q 指导原则的经验，同时结合 M4Q ( Ｒ1) 版本实施后 ICH 发布的多项质量和综合性技术指导...
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沟通交流历史沿革
2019年新修订的药品管理法提出国务院药品监督管理部门应建立健全沟通交流机制。
2020年《药品注册管理办法》进一步对药品注册过程中的沟通交流提出了新的定位和要求。
当前 现行版本为2020年版《药物研发与技术审评沟通交流...