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导读：2022年06月10日药品批准证明文件待领取信息发布，人福普克药业（武汉）有限公司的布洛芬软胶囊成功获批。经查询，此前已有海南万玮制药、石药集团恩必普药业、大连天宇奥森制药三家的布洛芬软胶囊上市。布洛芬作为一种经典的非甾体类解热镇痛消炎药，与阿司匹林、扑热息痛一起并列为解热镇痛药三大支柱产品。
01 布洛芬
布洛芬结构式（来源2020版《中国药典》）
布洛芬是在20世纪五六十年代，科学家们寻找与阿司匹林疗效相当但严重不良反应更少的治疗类风湿关节炎的替代药物“超级阿司匹林”的过程中发现的。由StewartAdams博士（后来成为教授并荣获英帝国勋章）和其领导的团队（科研专家CoLinBurrows、化学家JohnNicholson博士）共同发现的。1966年布洛芬在英国上市，1974年在美国上市。
作为非甾体类消炎镇痛药，布洛芬的消炎、镇痛、解热作用效果良好，不良反应较小。目前已在世界上广泛应用，成为全球最畅销的非处方药物之一。在我国主要应用于止痛、抗风湿等方面，而在感冒、退热方面的应用不太多，远远低于扑热息痛和阿司匹林。
在新冠疫情初始时期，人们一度就“布洛芬是否可以作为新冠肺炎中的退热药来使用”这个话题展开了热议。2020年3月17日，世界卫生组织发言人林德梅耶公开表示，出现感染新冠病毒类似症状的人切勿自行服用布洛芬（ibuprofen），该治疗方案尚缺乏充足临床证据，谨慎起见首选扑热息痛。
目前，全球布洛芬原料药生产企业主要有新华制药、美国圣莱科特国际集团、德国巴斯夫、印度SOLARA和印度IOL。
新华制药是全球布洛芬原料药主要生产厂之一，也是辉瑞布洛芬原料药供应商。2020年2月11日新华制药发布消息称该公司自主品牌布洛芬片，“零缺陷”通过美国FDA认证，获得进入美国市场通行证。同年8月26日，新华制药生产的首批296箱 758万片ANDA布洛芬片实现首次商业化出口美国。
布洛芬原料药是亨迪药业的主要产品，亨迪药业也是强生，赛诺菲的布洛芬原料药供应商。2022年1月7日，亨迪药业在投资者互动平台表示，该公司目前布洛芬原料药的年产能是3500吨，等年产5,000吨布洛芬原料药项目建成后，将达到年产能8500吨，系国内最先采用芳基重排工艺路线生产布洛芬原料药厂家。
02 布洛芬上市/申报格局
根据NMPA官方信息，目前已获批553品规布洛芬产品（包括原料药），CDE也共承办了623条布洛芬产品的相关申请（包括补充申请以及一次性进口申请）。目前，获批的布洛芬产主要有片剂、胶囊剂、颗粒剂以及混悬剂4种剂型。而片剂作为最传统的剂型，获批产品已超过300品规。胶囊剂和颗粒剂获批产品数量相当，混悬剂获批相对较少。
普通混悬剂有着液体制剂顺应性好的优点，但是也存在着稳定性相关问题。而干混悬剂则兼有固体制剂和液体制剂的优点。（根据2020版中国药典，混悬剂系指难溶性固体原料药物分散在液体介质中制成的供口服的混悬液体制剂。也包括浓混悬剂或干混悬剂。非难溶性药物也可以根据临床需求制备成干混悬剂。）
经查询，目前共有14品规的布洛芬混悬剂型产品获批上市，唯一的一个干混悬剂型由辽宁亿帆药业生产。
布洛芬混悬剂型上市情况
布洛芬混悬剂型申报情况
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