中国药物临床试验统计事业的开拓者和奠基者之一，中国临床试验统计学的领路人，上海交通大学医学院（原上海第二医学院，上海第二医科大学）生物统计教研室苏炳华教授，因病医治无效，于2022年9月25日在上海不幸逝世，享年81岁。惊闻悲讯，巨人驾鹤西去，我国临床试验生物统计学界沉痛悼念！
苏炳华教授，杭州泰格医药科技股份有限公司首席统计学家，英国爱丁堡大学医学院医学统计研究室高级访问学者。曾任中国卫生统计学会、卫生信息学会常务理事，统计理论与方法专业委员会主任委员、名誉主任委员，国家食品药品监督管理局药品审评专家、医疗器械审评专家、生物统计专家组组长。曾参加国家食品药品监督管理局《临床试验中的生物统计学技术指导原则》《临床试验报告的结构与内容技术指导原则》等多个临床试验指导原则的制定。
回顾苏炳华教授的一生，是奋斗卓越的一生。他扎根学术，鞠躬尽瘁，一路披荆斩棘，硕果累累，开中国临床试验统计学领域之先河，为开拓和奠定中国临床试验统计学，以及为我国新药研发和临床试验的迅速发展打下坚实基础，做出了不可磨灭的贡献。
苏炳华教授生前也十分关心研发客的编辑工作。早在2016年他在百忙中接受研发客特别专访，讲述他历经沧海桑田矢志不渝的拳拳报国情怀。以后，每次在公开场合遇到他，他逢人就提：“这个小毛记者很厉害！”苏老师总是这样仗义，处处为他人着想。
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2019年苏炳华教授（右三）在研发客第三届新药临床开发高峰论坛上与科伦博泰首席战略官冯毅先生（左二）及现任百时美施贵宝全球研发副总裁蔡学钧博士（右一）领取行业特别贡献奖。
2019年，他更是以78岁的高龄出席研发客第三届新药临床开发高峰论坛，并荣获研发客编辑之选行业特别贡献奖。苏老师对我们的点滴恩情，吾辈铭记于心。研发客特别邀请业界知名学者发表纪念文章。因时间有限，未能更全面邀请到各路大咖，还望见谅。让我们共同深切哀悼苏老师！（冬蕾）
高晨燕部长：CDE临床与生物统计部日益融合
国家药监局药品审评中心生物制品临床部部长
1993年，在一次药品审评专家会上认识了苏炳华教授，近30年，苏教授于我亦师亦友。
2015年2月苏炳华教授（左五）在北京复兴路甲一号CDE小白楼与高晨燕（左四）和其他CDE评审员们合影。
生物统计学对于新药审评的重要性不言而喻，在药品的科学评价中发挥着重要的作用。在中国，虽然药审中心早年没有单独的统计学部门，但审评中需要生物统计时，我们都会邀请外部的统计专家一起参与审评，一来二去，我就与统计专家非常熟悉。当中就有敬爱的苏炳华教授。作为专长于临床试验设计和统计分析的专家，从英国归来的苏炳华教授，与国内同行们一起，吸取国际上的先进经验，将生物统计学系统的知识和工具应用于药品评价，让业界认识到统计对于现代药物研究和评估的重要性。记得在起草我国第一版生物统计学指导原则时，苏教授与我们一起白天会议讨论，晚上加班逐字逐句修改，敬业精神和热心帮助，让我和同事们非常感动。
目前，药审中心有了独立的统计与临床药理学部，生物统计学审评的主要工作是负责新药临床试验设计以及结果分析。经过十多年发展，CDE的临床和统计部门已配合默契，相互融合。未来，CDE的临床部门和生物统计部门还会出台更多的指导原则，指导和规范药物的临床研发，促进科学评价和监管。
对我个人而言，苏老师对我的影响是潜移默化的，对于我们日常的请教，他从来都是不厌其烦、耐心解答。除了他在学术上的造诣，他与人为善、处处为他人着想的利他奉献精神让我非常敬佩。如果要问世间友善的人都是怎样的，苏老师一定是这样的人。
愿苏老师一路走好！
姚晨教授：苏老师大力提升中国生物统计学地位
北京大学第一医院医学统计室主任、北京大学临床研究所副所长
2011年姚晨教授（图右）与苏炳华教授在母校第四军医大学合影
惊闻恩师、中国临床试验生物统计学泰斗级人物苏炳华教授因病去世，我感到十分悲痛（哽咽）。
这些年我们从未断过联系，疫情时还时常打电话问候，但不知他重病缠身。每次问及，他都说“我和师母都很好，请放心！”苏老师不想让任何人为他担心，是一个特别在乎别人感受的人。
谈到中国临床试验生物统计学今天的地位和作用，是当年国家药品监督局新药审评中心的王子厚主任在我国新药审评中启用了一批生物统计学专家参与了新药审评，特别是苏炳华教授将他在国外系统学习的生物统计学原理应用到我国临床试验之中。他在担任新药审评中心的外部专家期间，参与大量新药审评项目，并广泛与临床专家交流，让研究者了解并重视生物统计学在临床试验设计与分析的重要性，同时培养大批统计学专家，提升了从审评机构到申办方再到临床医生对统计学的重视。
如今，统计专家从试验设计至最后数据分析全程参与，生物统计学在新药评审中发挥了科学审评的作用，这一点苏老师的功劳很大。CDE统计部门组建后，每年翻译和撰写与统计相关的技术指导原则。近年来，CDE与南方医科大学的战略合作下，由CDE、学术界、 工业界的权威专家所建立的三方委员会为业界搭建了良好的学习交流平台。
2011年苏炳华教授在西安开学术年会期间去世博园游览
于我个人而言，能进入临床试验生物统计学的专业领域，取得今天些许成绩，完全仰仗于苏老师多年的提携和照顾。当我还是解放军总医院/军医进修学院医学统计教研室主任和副教授时，苏老师就大力推荐我成为新药审评的年经专家，他还手把手教我和陈峰教授如何进行药物的随机编盲，告诉我在编盲过程中保证盲底不泄露，随机隐藏。如今，在他指导下，我已经利用我国上市后的药品追溯码技术成功应用于临床试验药物编盲和药物管理之中，提高编盲效率和盲态的保持效果。他还常说，自己没有做过的临床试验，不要轻易将其写成书，因为如果没有实际经验只借鉴网上资料，很容易人云亦云。
尽管，苏老师在生物统计届早已德高望重，大家也公认他的江湖老大地位，但他常告警我说的一句话是“要夹着尾巴做人”（哽咽）。
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虽然听上去有点刺耳，但意义深刻，也道出统计人员的心酸。这句话让我终生受益，当我参与新药或医疗器械审评会议时，临床试验结果的临床意义永远是第一位，统计是辅助审评决策，临床研究者对药物作用机理的理解，对病人治疗的意见，旁人不能替代，统计是一种方法和工具，最大限度帮助审评机构理解临床试验报告中的有关方案设计和统计分析的偏倚对临床研究结果的影响。正如苏老师常说，要永远讲究科学证据，但统计不是救世主，临床试验能否成功在于试验前的讨论，试验的设计和实施，而不是依靠统计分析出一个好结果。
展望未来，统计方法学研究还需不断加强，现在讨论较多的是如何利用外部对照和贝叶斯系数指导等新工具统计工作。而临床和统计也会越来越融合，国际上提出估计目标(Estimand)的新概念，以及国家药监局出台的《E9(R1)：临床试验中的估计目标与敏感性分析》，就是以患者为中心将临床和统计全面融合，让统计尽早融入试验设计、实施、分析，促进申办方与监管者及研究者之间交流。
我想，苏老师在天之灵看到统计学在中国如火如荼发展一定会倍感欣慰。
陈峰教授：有力推动学科发展、人才培养和行业规范化
南京医科大学生物统计学教授
我是在1986年在原上海第二医科大学（现上海交通大学）参与我的导师陆守曾教授与史秉璋教授合作课题阶段，有幸跟随苏炳华教授学习多元和计算机编程。1996年我在伦敦进修期间，拜访了在爱丁堡访学的苏老师。
1996年陈峰博士（左一）在苏老师爱丁堡的寓所
回国后，苏老师领我走进现代临床试验统计学领域，学习ICH E9，起草我国临床试验统计学指导原则，举办全国范围的临床试验统计继续教育。2009年，苏老师把统计理论与方法专业委员会接力棒交到我手上，11年来支持专业委员会成立CCTS、CDMC学组，并指导出版了《临床试验统计学》《临床试验数据管理学》，有力推动了学科发展、人才培养和行业的规范化应用。
图为2019年11月22日陈峰教授（右一）、黄丽红博士（右二）与苏教授（右三）及太太、孙高教授（左二）、丁红（左一）为庆祝苏教授80岁大寿在南京相聚时的合影
苏老师生活简朴，平易近人，风趣幽默而不失严谨，睿智诙谐更显大家风范。深切悼念我的恩师苏炳华教授，愿逝者安息，生者坚强！
夏结来教授：他将毕生心血献给了所爱的事业
第四军医大学卫生统计学教研室教授
苏炳华教授（左一）与夏结来教授出席在广州召开的中国生物统计2019年学术会议
我是40年前认识苏老师的，给我师兄弟讲多元统计分析，这门课的基础是苏老师给我们打下的。论师承，苏老师是我们的大师兄，在他心里也确实把我们看做师弟，把他的学识和做人的道理都无私奉献给了我们，如今他陡然离世，阴阳两隔，我们心情万分沉痛。
苏炳华老师为我国的卫生统计学事业的发展做出了突出贡献，是承上启下的引路人，把毕生心血都贡献给了他所热爱的事业。苏老师是中国临床试验统计学的开创者和实践者，为中国临床研究的进步立下了不可磨灭的功绩。在生命的最后日子他依然奋斗在临床研究的主战场，是我们后来者永远学习的榜样！苏老师安息！
赵耐青教授：生物统计学的引路人
复旦大学生物统计学教授，博士生导师；目前任缔脉公司首席科学家
赵耐青教授（左一）与苏炳华教授（左二）及东南大学公共卫生学院统计学陈启光教授（左三）及陈启光教授的太太（左四）、原《中国卫生统计杂志》社主任孙高（右二）及陈峰教授（右一）合影
上世纪90年代初的一次教材定稿会上，我首次见到苏炳华老师。我当时还是讲师，苏老师与大家进行学术交流，他讲话非常风趣，又非常智慧，对我们当时还算青年一代的教师非常平易近人，所交流的内容体现了他的学识渊博，知识面非常宽，给我留下非常深刻的印象。
由于历史原因，我国临床试验起步比较晚。在90年代早期，生物统计学（在中国常称为卫生统计学）在医学研究中没有地位，也没有话语权。每年开学术会议出席会议的人往往只有20人左右。苏老师从海外学成归来，积极推动中国临床试验的规范化建设，特别是确立了生物统计学在临床试验的重要地位，即中国临床试验的监管法规中明确规定临床试验必须有生物统计人员参与。
2000年以后，中国生物统计的相关学术活动中，临床试验中的统计学相关话题成为重要内容，出席生物统计学相关学术会议的人数迅速扩大。生物统计学的相关学术会议人数一般至少在500人以上。
在临床试验领域方面，苏炳华老师是中国生物统计学的先驱者，他带领我们生物统计学者走进了这个领域，并且正是他的努力和贡献，我国的临床试验得到了生物统计学的有力支持，使中国临床试验和中国生物统计学均发生了里程碑式的发展。
苏老师多次到复旦大学公共卫生学院进行学术讲座，介绍临床试验中最新理念和统计学方法，也多次介绍一些海外学者到我们学院进行学术讲座。我们从这些讲座中受益匪浅，苏老师总是非常耐心和深入浅出讲解，使我们得到很大的启发和进步。苏炳华教授是我走向生物统计学的引路人，我衷心感谢苏老师对我的帮助和指导。
我曾在2005~2019年任国家药监总局药审中心外审专家，虽然我已退休了，但我们可以看到中国的临床试验水平发生了巨大的变化，其中生物统计学所起的作用越来越强大，这是非常欣慰的事情。回想过去的20年中国生物统计学发展，我们永远不会忘记我们的引路人苏炳华教授，祝他在另一个世界上生活得更好。
叶小平博士：苏老师是中国生物统计学当之无愧的奠基人
泰格医药联合创始人、董事长
2020年泰格医药赴港上市。图为叶小平博士（左一）与苏炳华教授（左三）与泰格医药联合创始人、总裁曹晓春女士（右一）及泰格医药同仁在嘉兴敲钟现场合影
苏炳华教授是中国药物临床试验生物统计领域当之无愧的奠基人。早在上世纪90年代初，作为我国公派的留学生在欧洲学习与参加临床试验生物统计，他不但把生物统计的概念引入中国，还帮助国家药监部门药审中心创建了生物统计部，建立了统计标准和体系，让我国临床试验真正达到科学规范并与国际接轨，还通过“传帮带”培育了我国一代又一代统计学人才。
苏教授几十年如一日兢兢业业，对工作充满激情，不断攀登统计科学的高峰，点燃人生。他加入泰格以后，即便年近古稀，他依然坚持工作。在2006年泰格医药公司年会时，他告诉泰格的员工，做人第一要有行为准则和道德，正直无私，尤其在临床试验领域绝不作假，这是统计学家的行为准则。
在他的指引下，泰格临床试验和生物统计的水平整体提升了一个台阶，我们将严格、稳健、一致性的原则贯穿在工作中，把临床试验质量始终放在第一位。
苏老师也是我人生最重要的导师，亦师亦友，早在罗氏时就与苏老师合作，是他手把手教我会生物统计概念、让我了解到统计对于临床试验的重要性，让我重视临床试验质量。点滴往事，此时此刻涌上心头，我对他的感激之情无以言表。我谨代表泰格医药全体员工沉痛悼念并深切缅怀我国生物统计领域的泰斗苏炳华教授！
魏朝晖博士：亦师亦友，亦同事亦家人
泰格医药首席统计专家
2009年魏朝晖博士（左一）与苏炳华教授（中）及姚晨教授在旧金山唐人街外合影
过去20多年来，我一直追随苏老师做临床试验，我俩是师徒、又是同事，很多时候我觉得我们更像一对父女。当前天得知恩师病逝的消息，我简直无法接受，忍不住潸然泪下，可敬可爱的苏老师就这么突然走了，他还有什么遗愿希望我为他达成？
此时此刻，谈及与苏老师的往事，我也不知从何说起。20多年了，实在有太多难忘的记忆。虽然我的硕士研究生专业是医学统计学，但主要从事与公共卫生、健康人群相关的工作，较少接触医学人群，对药物临床试验的生物统计学更是知之甚少。
而真正带领我进入药物临床试验这座科学殿堂的是苏老师。他手把手教我如何基于法规和指南的要求科学合理设计临床研究、如何规范化进行数据管理与统计分析、如何正确解读统计分析结果、如何与研究者们沟通。
苏老师一直强调：在新药临床研发中，生物统计扮演了重要的角色，是为药物的安全性、有效性评价提供科学保证、帮助监管机构科学评审新药的重要手段。因此，统计人员一定要有务实求真、严谨治学的精神。
苏老师看问题的格局很高，他的点拨总能拨云见日，使我茅塞顿开。在他润物细无声般的悉心指导下，我与苏老师在工作上的合作越来越默契，常常是无需多言。有位医生曾经说：“统计相关的问题，你俩你一言我一语地，像说相声一样就搞定了。”这是玩笑也是认可。我和苏老师偶尔想到那位医生，我们都忍不住开心一笑。事实上，但凡认识苏老师的人都知道他不仅专业水平高，而且性格开朗、幽默风趣。我觉得自己非常幸运，遇上了苏老师：我的入行授业恩师，也是知己！
苏老师对中国新药临床研究的贡献是不可磨灭的。他不但引入概念、建立体系、审评项目、培养人才，更重要的是为生物统计在临床研究的应用奠定了坚实的基础，促进我国的新药临床研究与国际要求接轨。如今，国家药监局于2017年6月加入ICH，大大加快了我国临床研究的国际化步伐。ICH已发布的三级指导原则的转化实施，以及即将完成协调的E8(R1)、E9(R1)等指导原则，都将对我国新药临床研发带来巨大挑战和机遇。
所幸的是，在临床研究领域中，生物统计学现在是人才辈出，长江后浪推前浪。CDE新的指导原则也频繁出台，为行业的发展指明了方向。这也是苏老师生前最大的夙愿。我也将秉承苏老师临床研究的初心与理念，为中国生物医药生物统计学的发展出一份力、添一片瓦，以告慰苏老师他老人家的在天之灵！
李宾先生：站在巨人的肩膀上
圣诺生物医药技术（苏州）有限公司医学副总裁
我同苏炳华老师相识，是在1997年。那时我在西安杨森工作，在仁济医院有个项目。仁济医院的毛益民教授和陈斌教授介绍我认识了苏老师。我请苏老师到了西安杨森位于海昌大厦的办公室，当时叶小平博士也在西安杨森，是我的领导。
2000年初，我在中国建立了百汇鹰阁，为新加坡鹰阁临床研究中心在中国的子公司。作为一个CRO公司，当时很难拿到临床研究项目。因为当时的政策是“严进松出”。只要批了临床批件，临床试验怎么做无所谓，都可以拿到生产批件。所以，我们一开始拿到的项目都是统计项目。当时招了统计人员，但发现完全不能用。因为当时的统计师大多数都是搞流行病学的，对ICH E9完全没有概念。流行病学统计与用于证明新药疗效的统计完全是两回事。后来我们找到了苏老师，苏老师给我们撰写了统计分析计划书的模板，一下子解决了所有的问题。后来也经常有统计学的问题，我都是直接请教苏老师，苏老师每次都耐心回答，当时都是免费咨询，始终觉得欠苏老师很多。不过老一辈的专家都是这样的。
后来叶小平博士和曹晓春女士成立了泰格医药，苏老师退休后给泰格做统计顾问。我后来也加入了泰格。苏老师见我加入了泰格，就开玩笑说，你们这是在演三国演义啊！
有一件事情我印象很深。那时泰格拿到了乙克项目，在开方案讨论会的时候，有一个有关设盲的问题无法解决。正当大家一筹莫展的时候，苏老师迅速地拿出了一个合理的解决办法。苏老师的反应速度，将一屋子的专家和职场精英都比下去了，可谓生物统计领域的一代宗师，让人由衷的佩服。
苏老师生前对人非常热情，有问必答。对于苏老师的离去，我感到意外。在中国临床研究的统计领域，苏老师留下了一串深深的足印。后辈们站在他的肩膀上，继续前行！
（衷心感谢CDE及本文嘉宾的鼎力支持！）
（视频由泰格医药制作提供）
部分文字源自泰格医药微信公众号《巨星陨落，风范永存：深切缅怀苏炳华教授》
总第1716期
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