$$信立泰(SZ002294)$ 股东会的一点记录：第一个是对整个政策和行业趋势的分析判断；第二个是对2022年的回顾；第三个是未来一些展望，2023年的一些计划。首先政策和行业趋势发展的一个判断。在去年二十大报告当中，提出来国家首要的任务是高质量发展，提出来要打造有利于民营经济发展的环境，促进民营经济大力发展，做大做强，对于生物医药健康长期发展是有利的。国内生物医药创新发展主体在民营经济，所以这点上来讲，生物医药长期健康发展，是一个定性的。去年国务院发布了一个国民健康十四五的规划，其中提到要加强以心脑血管为代表的慢病的综合防治，实行三高共管，高血压、高血糖、高血脂，大力提升高血压、高血糖在基层的服务管理水平。整体上对慢病的重视越来越加强了，包括去年新冠这么严重，受影响最大的也是有基础疾病的人群。前段时间“医药经理人”总结了一句话，非常经典，他讲到“慢病无小事，关联无处不在”，不管是国家还是行业，对于慢病越来越意识到它的重要性，说明信立泰对慢病定位战略，发展创新这个方向是对的，我们也要持续坚持。在这个基础上，我们也要适应医保谈判集采规则，主动求变。同时，因为深圳也在大力发展生物医药产业，我们也会作为深圳的本地企业，借助加速发展，力求在质量和体量上有一个提升。简单回顾2022年的一些情况，整个2022年受疫情影响，在不确定的环境下，公司基本完成了预期目标，当然也有些遗憾和不足。关于公司治理方面简单谈两点：第一、公司专注主业，稳健经营，立足长远，我们在做科学决策是在整个战略规划的前提下，所以很多决策和判断如果放在整个战略规划来看，可能更清晰一些。第二、公司为了持续激发员工的热情和奋斗者的工作激情，持续的开展员工持股计划，第三期的员工持股也在筹划当中。关于销售，确实在去年整个的疫情情况下，销售受到非常大的影响和冲击。去年一季报的时候，整个增长速度还是非常好的，但是第二、第三季度受到一定影响，第四季度可能会更大一些。对于慢病新药的推广，特别是新换代的使用，受到非常大的影响和冲击。我们个别产品，与我们预期目标还有差距。销售数量实现了非常高速的增长，由于一些价格原因，个别产品的销售额并没有随着销量增长带来相应销售额增加。销售方面，为了恩那罗上市，做了很多准备，成立了上市工作组，由销售、市场、医学、注册、研发、生产等等这些部门来组成，为上市做好准备和衔接，包括未来的销售策略、推广工具、人员安排、目标医院等等也做了充分准备。前段时间去市场走访，对公司产品在患者和医生当中的认可度越来越有信心。以信立坦为例，大家可能都知道有非常多的优势，特别是效果好，不经过肝代谢，还降蛋白尿，效果非常好。此外它降尿酸作用也越来越多，得到非常多患者认可。这一点无论是我们开展的机制研究、临床试验，还是医生在临床实践当中都发现，有非常好的降尿酸效果。在走访过程中，不管是省级医院还是社区医院医生都非常认可。其普遍适用于高血压人群，对于目前尿酸越来越高的人群，对于抗尿酸偏高的人来讲，更适合。此外对于大幅提高杓型高血压的比例也有突出的效果，这个是通过汇总分析得出的结论。咱们的血压通常到晚上像勺子一样要掉下来，但是对于高血压人群来讲，白天可能吃了药还下来了，等到晚上反弹上去了，所以导致夜性高血压，夜性高血压不能发现反而危险更大，与卒中、心衰、肾损伤、血管疾病，是一个包括因素。对于老年患者、肾病患者，都是高风险的。如果不能很好的控制高血压，这些都是非常大的风险，而信立坦恰恰是在主流ARB当中，提升杓型高血压比例最高的，达到30%左右，其他的只是有百分之几。前段时间在我们新冠药物在做的时候，就是新冠病毒毒素也做了一个实验，发现它也有抗新冠的作用，效果还很强，是体外实验，这些都证明信立坦的产品越来越好，对它的信心越来越足，未来市场广阔，前景也越来越看好。另外再简单讲讲研发，研发大家可能比较关注平台建设，着重讲讲小核酸。在几年前我们在评估，小核酸特点就在于它的给药频次特别长，大概6个月的长周期，特别适合慢病用药，长期用药。所以在小核酸的领域，一方面对外合作开发项目，同时我们也自建平台，当然目前整个的小核酸由于递送系统系数下降，有肝内的肝靶向的管理问题。我们认为随着递送技术不断突破，肝外靶点也一定会有更多的产品成药，包括基因编辑，因为基因编辑技术进展也很快，对它的应用未来也有很好的展望。在这一块我们也有前瞻布局，小核酸加基因编辑我们目前有6款产品处于早期研发阶段，在明年陆陆续续可以提交。还有就是包括ADC概念，我们有双标ADC，双标的优势在于特异性化，效率高，关于 ADC的信息会在后续逐渐的进行更快的考虑。公司整体目前处于III期和临床阶段产品有6个，处在I期和II期的产品有9个，在今年年底之前可能还有两个产品，预计处在早期研发阶段当中，有将近30个。去年申请的专利有106项，是前两年发明专利数量的总和，在未来有更多的创新产品进入管线。这是整个泛泛的讲讲临床的一个研发的情况。重点产品的进度大家很关心，951确实审批是慢了一点，现在已经接近尾声了，预计保守估计应该5月底之前肯定可以批准，以CDE审批为准。确实审批慢了一点，但不会影响医保谈判，这是最主要的。086预计会在上半年申报NDA，现在正在和CDE在进行，补了一点沟通交流。107预计在今年年底，保守一点可能会在明年年初，前面审批包括现场检查已经通过了很顺利，顺利的话年底前应该有可能。108会在今年下半年申报NDA。 07会在5月20号欧洲心脏病学会，有一个最新突破性临床的专场。我们会在专场上有一个补充报告，会议还是级别比较高，联系的比较多，并且突破性的进展审批比较严。另外在7月份会和FDA讨论后续的07二期的临床方案，预计在下半年应该可以开展。国内也会在三季度或四季度来申报。下半年会有一些数据给大家呈现。08项目现在已经完成了第四个阶段，预计也会在下半年会给大家报告一些数据，这是一些重点项目的进展情况。人才方面，在前期已经建立了海内外创新平台的基础上，我们也在根据公司发展和需要，不断的培养和引进人才。举两个例子，一个是薛博士，现在是我们国内生物药理首席科学家，他原来在瑞士巴塞尔大学做过研究，也在诺华负责过生物医药与创新研发。再比如我们从美国引进的姜博士，他原来有十几年在做计算机服务业务设计，现在回来负责我们计算机辅助药物设计。美国目前比较重要的就是临床开展，在临床人才的引入来讲，包括CMO，包括肿瘤的负责人，肿瘤负责人Naimish拥有超过17年的进步肿瘤学和免疫肿瘤学临床发展经验。关于医疗器械器械，我们的脑支架非常好，去年规模接近一个亿，并且医疗器械也完成了板块整合和首轮融资。目前 IPO申报在准备过程当中。医疗器械制造，这几年特别是去年，做了非常多的降本增效工作，包括内外的供应链整合、各个环节优化、采用信息化智能化手段等等。在降本增效，成本降低方面，我们各类产品还是具有成本领先的优势。财务这一块就是在陈总带领下，去年出台了关于委托理财和金融衍生品的这些相关的制度。确保我们整体上经营不受影响，对闲置资金进行了很好的理财和现金管理，实现了保值增值。简单讲讲明年包括未来的一些展望和2023年的计划。信立泰聚焦在慢病领域，特别是以心脑血管为主的慢病领域，这是非常大的一个市场。我们以临床需求为导向，基于科学进行研究，系统、全面的进行布局，关注细分市场，进行全覆盖，注重协同、长远发展和产品迭代。以高血压为例，刚才讲的信立坦有很多优势，在信立坦基础上我们也衍生了几个产品，包括107、108，这个基础是信立坦产品的优势，在信立坦的基础上，ARB加CCB，包括ARB加利尿剂，这都是减负增效的组合。CCB是扩张冠心动脉系统血管，但会带来一些不良反应，比如说水肿、新药加速,加个ARB，加信立坦，这个不良反应就减低了，效果上药效增加了。刚才讲的吲达帕胺本来它是有升高尿酸的，我们这个ARB信立坦正好是有降低到他们。整体上这些处方是非常科学的，并且108这个项目是缓释和速释技术的一个结合，门槛也非常高。包括086加CCB的组合130,预计今年应该也能开展I期和III期。包括我们治疗难性高血压的新靶点产品，包括刚才讲的小核酸可以6个月打一针的产品，这些都在研发当中。我们可以预见未来几年之后去医院，高血压药物可能用的都是新产品，因为它都是新产品，进医院不受影响，不像仿制药，新产品要有优势。ARB将来会越来越广泛，它虽然效果比CCB稍微略低一点点，但是它整个安全性、综合作用很强，所以ARB的应用范围越来越广，再加上我们信立坦，刚才讲的是一个突出优势，所以信立坦将来会成为一个基础。如果CCB还有一些效果不好，那么107也用上；如果是高盐型的高血压，特别是年轻高血压是盐高型，那么正好是108；如果是高血压伴随心衰，那么086上去；如果CCB效果不好，或者是086效果差一点，130上来；对于这个年龄特别大的，或者是特别忙的商务人士，小核酸6个月打一针；我们新发展战略是布局未来高血压市场，应该是我们最佳的时候，大家可以慢慢来看，未来地位会越来越强。包括我们的肾科，比如说肾内贫血，渠道性肾小球并发症等等，也布局了一系列产品的布局。经过这么多年布局，这些产品陆陆续续逐渐上市，预计接下来几年，每年有两个左右的创新药上市，这些产品不管是086也好，951也好，107也罢，都是临床疗效和安全性优势突出，市场前景广阔，竞争态势好，也是很多企业梦寐以求的好产品。所以，这也是小叶总为什么能在股东信当中判断的，信立泰在今年将进入重要的战略发展机遇期。但他也提醒我们，前面道路也不会平坦，会有曲折、会有波折。一个是因为医药行业受政策影响，不管是医保，还是集采药品审批或者其他政策，我们要特别关注这些政策不利因素的叠加影响。另一个我们本身也要随着发展，进入新的阶段，不断的突破，不断以变革来符合公司发展和新的要求。我们相信如果我们能抓住这个重要的战略发展机遇期新形态，按照我们的规划，在2028年公司成立30周年的时候，将成为国内公认的慢病领域龙头，抓住机会的大概率还是很清晰的。具体到2023年，我们分析下来有很大机会，也有很多的风险和挑战。机会在于：恩那罗近期就能够上市，信立坦、欣复泰、椎支架，包括原料都会保持高速增长。挑战在于：新产品上来，早期的回报还比较低，要投入大量的人力、财力、精力进行市场推广，品牌宣传；一些集采竞争加剧，可能导致市场份额和价格继续下降，对营收带来不利的影响。这些不利因素和风险综合考虑，机会还是大于风险。这几年会有比较多的产品上市，所以接下来也特别重视销售战斗力进一步提升。具体到每个品种：恩那罗，这是一个非常重磅的产品，非常看好它，所以从一开始就要注重它的全生命周期的管理，在每个步骤做每个阶段的事情。目前对恩那罗这个产品上市的前8年规划了4个节点：23-24年属于上市导入期；25-26年是快速上升期；27-28年是领导地位期；29-30年是助力规范诊疗期。第一阶段：23-24是准入企业市场导入企业，这个阶段主要任务就是要扩大品牌声音，要让患者一用到体验非常好的产品，就喜欢上它。扩大潜力城市医院、二三级医院的准入，完成医保谈判。第二阶段：25-26年在快速增长期，要进一步强化品牌声誉，精细化运作，要快速准入，城市医院、所有城市医院都能全部完成，进一步扩大生产能力。第三阶段：27-28年领导地位期，要扩展到县域，要增强不管是EPO还是其他市场，在这一阶段要力争完成基药目录的准入。第四个阶段就是助力规范诊疗期，在前面领导地位加强前提下，把蛋糕进一步做大，提高患者，特别肾性贫血患者的知晓率、治疗率。以及用到程序管理，进一步把控产品质量，这个产品我们整体的定位是简单、平稳、快速、高效，定位恢复抑制剂的首选治疗药物。23年我们主要的工作：一个是医保安排，一个是品牌宣传，一个是潜力城市医院的三甲医院选择，还有一个开展上市后的临床应用等。除了医院之外，社区市场也在加强，有些城市社区医院的用量已经超过了整个医院。对于偏远一些或者我们覆盖不到的、效率不高的地区，我们也在推进进行全方位的加强。除了这些之外，在零售和线上虽然有一些，但整体上占比不高，这一块是我们未来需要探索，加强从慢病服务管理带动销售的模式的探索。今年对欣复泰我们目标希望能翻番，同时对集采产品，还是会积极主动的参加，包括我们各方面的资源和架构的整合调整，逐渐推进。整体上，我们判断在2023年公司的营收和扣非净利润应该有一个良好的增长。第一季度确实受各种因素叠加的影响，可能会有小幅的降低。