| 发布于: | 雪球 | 转发：1 | 回复：21 | 喜欢：3 |
ARX788 Ⅲ期临床研究PI，来自复旦大学附属肿瘤医院的胡夕春教授接受专访，其谈到拉帕替尼在中国基本退市、没有了（拉帕替尼在CSCO2019--2021指南中推荐等级靠后，为二级推荐2B，同时其医保续约谈判失败）
CSCO乳腺癌指南截图
ARX788二线治疗Ⅲ期临床试验选择的对照药为拉帕替尼+卡陪他滨，参考CDE公布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，临床试验设计无疑是失败的，不确定性大增。
$浙江医药(SH600216)$ $荣昌生物-B(09995)$ $东曜药业-B(01875)$ 都选的卡陪他滨+拉帕替尼
拉帕替尼指南里的排位靠后，2B基本属于很弱的推荐了。这几家公司选择拉帕替尼有投机取巧的因素，吡咯替尼在2018年就获批了，2019年就是指南1A推荐，荣昌和东曜 药差一点，选择拉帕替尼情有可原。新码的788Ⅰ期临床数据号称非常牛，自信心爆棚，2020年定稿的临床方案，无论是为了数据更有说服力，还是上市后的商业化和指南中的推荐，无论如何都要选择吡咯替尼作为对照药啊，788最后还是选了拉帕替尼，这个临床方案设计很low，今年CDE的肿瘤药临床指导原则出台了，788就很尴尬了。更可怕的是后续最优的8201也会上市，拉帕替尼很有可能在未来两年内退出指南，788的痛苦还在后面，看和CDE怎么谈了。
在美国，8201挑选指南里二线治疗最优推荐的T-DM1进行头对头，并以绝对的优势碾压。在中国，因为8201未报上市，因此开二线治疗的临床Ⅲ期，只要认为自己的药牛逼，就应该挑选中国指南里最优推荐的吡咯替尼，很简单的道理，吡咯替尼和T-DM1同是1A推荐，吡咯替尼价格低，临床费用少，还是指南一级推荐，性价比太高了，只要头对头打败它，无论是学术地位，还是商业化时的大卖，都是立竿见影的。
不是药差，而是临床经验不足，对照药挑错了，雪上加霜的是CDE对这种挑差对手凸显自己很强的行为进行了规范，后续有点悬，也许可能需要补做一个和吡咯替尼的对照试验吧，看和CDE怎么谈吧。
788有点不自信了，就是打赢了疗效最差的拉帕替尼，能说明什么呢？商业化的时候怎么办，说我比最差的那个药优秀，这不是扯淡吗。《抗肿瘤药物临床指导原则》里说的选“非最优”作为对照（拉帕替尼），即使临床达到研究目标，也无法说明试验药物可以满足患者实际需要，无法证明该药对患者有价值。胡夕春当时就反对选拉帕替尼，新码改了一次，最终还是选了拉帕替尼，拉跨了吧。
拉帕替尼指南里的排位靠后，2B基本属于很弱的推荐了。这几家公司选择拉帕替尼有投机取巧的因素，吡咯替尼在2018年就获批了，2019年就是指南1A推荐，荣昌和东曜 药差一点，选择拉帕替尼情有可原。新码的788Ⅰ期临床数据号称非常牛，自信心爆棚，2020年定稿的临床方案，无论是为了数据更有说服力，还是上市后的商业化和指南中的推荐，无论如何都要选择吡咯替尼作为对照药啊，788最后还是选了拉帕替尼，这个临床方案设计很low，今年CDE的肿瘤药临床指导原则出台了，788就很尴尬了。更可怕的是后续最优的8201也会上市，拉帕替尼很有可能在未来两年内退出指南，788的痛苦还在后面，看和CDE怎么谈了。
在美国，8201挑选指南里二线治疗最优推荐的T-DM1进行头对头，并以绝对的优势碾压。在中国，因为8201未报上市，因此开二线治疗的临床Ⅲ期，只要认为自己的药牛逼，就应该挑选中国指南里最优推荐的吡咯替尼，很简单的道理，吡咯替尼和T-DM1同是1A推荐，吡咯替尼价格低，临床费用少，还是指南一级推荐，性价比太高了，只要头对头打败它，无论是学术地位，还是商业化时的大卖，都是立竿见影的。
788有点不自信了，就是打赢了疗效最差的拉帕替尼，能说明什么呢？商业化的时候怎么办，说我比最差的那个药优秀，这不是扯淡吗。《抗肿瘤药物临床指导原则》里说的选“非最优”作为对照（拉帕替尼），即使临床达到研究目标，也无法说明试验药物可以满足患者实际需要，无法证明该药对患者有价值。胡夕春当时就反对选拉帕替尼，新码改了一次，最终还是选了拉帕替尼，拉跨了吧。
临床经验不足，对照药挑错了，雪上加霜的是，今年CDE对这种挑差对手，来凸显自己很强的行为进行了规范。
讨论已被 秦汉相对论 删除
啥专业性的评价都无，一看就是买了科伦要求抬轿的嘴脸
感谢分享！如何看乐普生物的MRG002
厉害的还是tdm1和8201吗?浙江医药的arx788是很差劲吗，有点搞不懂
谢谢分享！