$四环医药(00460)$ 2022.03.04，四环医药子公司轩竹生物递交的首个1 类新药「安纳拉唑钠肠溶片」已经通过注册现场核查。
2021.10.21，CDE官网显示，轩竹生物的「安纳拉唑钠肠溶片」，适应症为十二指肠溃疡。此次核查完成距离受理日期，仅仅约90个工作日。预计2022年8月获批。
关于安纳拉唑钠肠溶片，国内唯一自主研发的PPI抑制剂
安纳拉唑钠肠溶片是一款针对十二指肠溃疡的新药，它是目前国内唯一一个自主研发的PPI抑制剂。同时安纳拉唑钠肠溶片的安全性及症状缓解效果均为同类产品最佳Best-in-class。
消化性溃疡是我国人群中的常见病、多发病之一，此病可见于任何年龄，以20-50岁居多，男性患者多于女性，事实上约有10%的人在其一生中患过不同程度的消化性溃疡。消化性溃疡患者中有95%以上都是胃溃疡和十二指肠溃疡。
十二指肠溃疡是慢性病，容易反复发作，特别是季节交替时最易发病。病发时会伴随剧烈疼痛，严重时甚至会出现出血、穿孔、梗阻等并发症。
十二指肠溃疡与不良生活习惯有直接关系。近年来，中国人的生活节奏越来越快，人们的生活压力越来越大，很多人都存在失眠、饮食不规律等情况，因此这种慢性病群体的基数非常庞大。相应的，其药品市场需求也越来越大。
根据米内网数据显示，2019年需要治疗的十二指肠溃疡患者为120万，2019年中国公立医疗机构终端抗消化性溃疡药销售额为399.7亿元，在抗消化性溃疡药销量前十的药品均为PPI药物。根据IQVIA数据显示，泮托拉唑、奥美拉唑、雷贝拉唑、艾司奥美拉唑四个品种在2019年的销售额高达207.4亿元。
特别值得注意的一点是：目前中国市场里除了丽珠的艾普拉唑之外，其他药品均为仿制药，而艾普拉唑于2021年上半年的销售收入超过15亿元，是丽珠集团的第一大品种。
中国消化性溃疡患者数量庞大，对治疗药品的市场需求，特别是对创新药的需求量非常庞大。安纳拉唑钠作为国内唯一自主研发的PPI抑制剂，将来有望复制并超越艾普拉唑的成功。
关于轩竹生物，拥有深厚的产品管线储备
安纳拉唑钠肠溶片即将改变国内消化性溃疡治疗药品的市场格局，研发这款新药的轩竹生物不可不提。
轩竹生物是四环医药于2012年收购的子公司，四环对其拥有100%股权。轩竹生物在医药研发领域具有突出优势，它是四环医药的创新药研究平台。
轩竹生物于2018年开始独立运营，并于2020年完成9.63亿元的A轮融资，估值达到45亿元。显然，自那时起，四环医药就已经计划在不久的将来让轩竹生物独立上市。据最新消息，轩竹生物预计将于2022年申报科创板。
如今轩竹生物拥有一支400多人规模的研发团队，具备小分子和大分子两大研发平台，覆盖了小分子、单抗、融合蛋白、双抗、双抗ADC、以及靶蛋白降解的创新研发能力。它聚焦肿瘤、代谢、抗感染、消化领域，致力于1.1类创新药的开发，已经成为国内一流的创新药研发公司。预计在2022年底，轩竹生物开发的产品中将有2个产品获批上市，且至少5个产品处于关键临床或报产阶段，2个产品处于临床II期，7个产品在临床1期。