近日， 为深入推进生物医药与医疗器械产业集群建设，浙江药监局发布了《浙江省药品监督管理局生物医药与医疗器械产业集群“四重”增值服务管理办法（试行）（征求意见稿）》，征求意见截止5月22日。
重点内容：
▪ 重点产品主要是指以上市为目的的创新药品（化学药品创新药、中药创新药、创新型生物制品）、创新医疗器械、特色化妆品和化妆品新原料，涉及重大公共卫生事件的应急产品。
▪ 基本完成药物临床试验，预计在1年内可提出药品上市许可申请的创新药、儿童专用的改良型新药、涉及重大公共卫生事件的应急产品，属于重点产品。
▪ 参与重点产品、重点项目、重点企业认定的企业近三年内应未发生过重大及以上药品安全事件，参与重点平台认定的地区所辖药品企业，近三年内应未发生过重大及以上药品安全生产事故、重大及以上药品安全事件，否则不得参与认定。
▪ 重点产品增值服务包括涉及省局事权的，在注册抽样、注册检验、注册核查、 GMP符合性检查、技术审评等环节建立“专用通道”，实行即到即检、即到即办。对重点药品所涉及的《药品生产许可证》许可事项变更，办理期限由法定15个工作日缩减至10个工作日。
▪ 重点企业增值服务包括申请《药品生产许可证》许可事项变更，办理期限由法定15个工作日缩减至10个工作日。支持开展上市后变更分级分类、药品多仓协同、集团内及仓储一体化等试点，支持设立药品审评政企服务空间站。
$华海药业(SH600521)$
$浙江医药(SH600216)$
$普洛药业(SZ000739)$
