【诺泰生物：相继通过FDA和欧盟GMP审查，原料药放量正当时，司美格鲁胎第一单已交付！】
恭喜诺泰生物，美国第一单司美格鲁肽，已经完成出口！
SEMAGLUTIDE (ANTI-DIABETIC) 9月24日已经运抵美国东北口岸海关。
同时今年另外一个产品抗球虫药物兽药原料药二硝托胺原料已完成放量。
均来自于连云港生产基地，该原料药基地以自主产品原料药、制剂以及少量中间体的生产为主，同时也承 担定制类原料药及少量中间体的生产业务。2021-2022 年公司及相关客户制剂研 发进程的不断推进，进入商业化阶段的客户数量不断增加和相关制剂的市场推广 稳步进行，公司多肽原料药生产车间的产能利用率逐渐提高。
101 车间、106 车间为多肽原料药生产车间，其中 101 车间 A 区域 2021 年新上产 线。募投项目“106 车间多肽原料药产品技改项目”进展顺利，预计将于 2023 年 10 月完成建设，106 车间司美格鲁肽出口欧盟通过 GMP 检查。
在小分子方面，公司的 109 车间和 501 车间用于生产小分子原料药二硝托胺，下 游制剂客户采用公司原料药的注册申请已于 2020 年 2 季度末取得美国 FDA 的批 准,并与公司签署了长达五年的合作协议，未来有望为公司带来持续稳定的营业 收入，并进一步提升产能利用率。
【翰宇药业，出口美国的是血清胰岛素，通用试剂，醋酸甘尼瑞，研究用试剂为主，并未原料药出口项目】
$诺泰生物(SH688076)$
$翰宇药业(SZ300199)$
精彩讨论
一路向善回向众生2023-10-23 18:46诺和诺德和礼来正在儿童中测试减肥药物据彭博社报道，有知情人士透露，诺和诺德和礼来正在6岁以上儿童肥胖患者中测试Saxenda（利拉鲁肽）和Mounjaro（替尔泊肽）。利拉鲁肽是一款胰高血糖素样肽 1（GLP-1）受体激动剂，已获批用于治疗2型糖尿病，作为低热量饮食和增加体力活动的辅助手段用于12岁以上及成人肥胖患者，以及降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的心血管风险。
替尔泊肽是一款GIPR/GLP-1R双重激动剂，2022年5月获FDA批准用于治疗2型糖尿病成人患者。
经查询，替尔泊肽目前已经启动在6-11岁肥胖患者中评估安全性和耐受性的I期临床（NCT05696847）和在12-17岁伴有并发症的肥胖或超重患者中评估有效性和安全性的III期临床（NCT06075667）。
利拉鲁肽也已经启动在6岁以上儿童肥胖患者中的临床研究。今年8月份，诺和诺德执行副总裁Martin Holst Lange还曾表示，公司正计划在不久的将来开展更多有关儿童的研究。
医药魔方数据库显示，诺和诺德的明星药物司美格鲁肽也正开展在6-18岁肥胖患者中评估有效性和安全性的III期临床（NCT05726227）。该产品已获批用于12岁以上肥胖患者的体重管理。
儿童患者的加入势必会进一步扩大减肥市场规模。摩根大通和高盛预测，到2030年减肥药市场规模将超过1000亿美元。
Zerofvq2023-10-23 17:07这是 深圳健元的 子公司
2022年5月，深圳市健元迈科技有限公司（以下简称健元肽）向美国食品药品监督管理局（FDA）提交索马鲁肽原料药注册申请（DMF注册号：036009），已通过诚信审核，目前状态为“A”。JYMed肽成为国内首批通过美国FDA审查的索马鲁肽原料药生产商之一。
2023年2月16日，国家药品监督管理局药品审评中心官网发布公告称，健元肽旗下湖北健翔生物股份有限公司注册申报的索马鲁肽原料药[注册号：Y20230000037]已获得国家药品监督管理局药品审评中心的批准。公认。健元肽成为国内首批受理该产品上市申请的原料药生产企业之一。
鸿运金牛福满楼2023-10-23 17:33按照证券公司的研报数据，
诺泰生物的106车间利拉鲁肽原料药规划年产能为0.2吨、司美格鲁肽原料药规划年产能为0.15吨。（注：106车间技改即将完成，预计于2023 年 10 月底达到可使用状态。）
诺泰生物的202车间利拉鲁肽注射液规划年产能为1000万支、司美格鲁肽注射液规划年产能为2亿支。
没鱼吃了2023-10-23 15:58踩一个，捧一个，只要死都会死，
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诺和诺德和礼来正在儿童中测试减肥药物据彭博社报道，有知情人士透露，诺和诺德和礼来正在6岁以上儿童肥胖患者中测试Saxenda（利拉鲁肽）和Mounjaro（替尔泊肽）。利拉鲁肽是一款胰高血糖素样肽 1（GLP-1）受体激动剂，已获批用于治疗2型糖尿病，作为低热量饮食和增加体力活动的辅助手段用于12岁以上及成人肥胖患者，以及降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的心血管风险。
替尔泊肽是一款GIPR/GLP-1R双重激动剂，2022年5月获FDA批准用于治疗2型糖尿病成人患者。
经查询，替尔泊肽目前已经启动在6-11岁肥胖患者中评估安全性和耐受性的I期临床（NCT05696847）和在12-17岁伴有并发症的肥胖或超重患者中评估有效性和安全性的III期临床（NCT06075667）。
利拉鲁肽也已经启动在6岁以上儿童肥胖患者中的临床研究。今年8月份，诺和诺德执行副总裁Martin Holst Lange还曾表示，公司正计划在不久的将来开展更多有关儿童的研究。
医药魔方数据库显示，诺和诺德的明星药物司美格鲁肽也正开展在6-18岁肥胖患者中评估有效性和安全性的III期临床（NCT05726227）。该产品已获批用于12岁以上肥胖患者的体重管理。
儿童患者的加入势必会进一步扩大减肥市场规模。摩根大通和高盛预测，到2030年减肥药市场规模将超过1000亿美元。
按照证券公司的研报数据，
诺泰生物的106车间利拉鲁肽原料药规划年产能为0.2吨、司美格鲁肽原料药规划年产能为0.15吨。（注：106车间技改即将完成，预计于2023 年 10 月底达到可使用状态。）
诺泰生物的202车间利拉鲁肽注射液规划年产能为1000万支、司美格鲁肽注射液规划年产能为2亿支。
诺泰生物，多肽原料药技术龙头，多肽和特色原料药持续高增长，2023Q3业绩公告业绩超预期大涨