2024 年 3 月 11 日，波士顿科学公司宣布提交并公布了 AGENT 研究性器械豁免 (IDE) 试验全部 600 名患者的主要终点数据。
据该公司称，AGENT IDE 试验是在美国进行的一项随机对照试验，目的是检查波士顿科学公司的 Agent 冠状动脉药物涂层球囊 (DCB) 在冠状动脉支架内再狭窄 (ISR) 患者中的疗效和安全性。
2024 年 3 月 1 日，波士顿科学公司宣布美国食品及药物管理局批准了 Agent 紫杉醇 DCB，该产品适用于治疗冠状动脉疾病患者的冠状动脉 ISR。这种紫杉醇涂层球囊导管通过公司的技术将稳定的、治疗剂量的抗动脉硬化药物输送到动脉壁，有助于防止ISR再次发生，而且不会留下另一层金属支架。
AGENT IDE 试验的首席研究员、医学博士罗伯特-叶（Robert Yeh）在 3 月 9 日至 12 日于华盛顿特区举行的 CRT 2024（心血管研究技术年会）上发表了一项最新研究成果。叶博士等人同时在《美国医学会杂志》（Journal of the American Medical Association）上在线发表了这一研究结果。叶博士是马萨诸塞州波士顿贝斯以色列女执事医疗中心介入心脏病科主任。
该公司还表示，新数据集（n = 600）的积极结果与 2023 年 10 月 23 日至 26 日在加利福尼亚州旧金山举行的第 35 届经导管心血管治疗科学研讨会 TCT 2023 上公布的预设分析（n = 480）结果非常相似。这些研究结果已提交美国食品及药物管理局（FDA），用于支持批准该设备。
正如公司新闻稿中总结的那样，就 12 个月靶病变失败这一主要终点而言，Agent DCB 在统计学上优于传统的无涂层球囊血管成形术（17.9% 对 28.6%；P = .003）。这反映出Agent DCB的相对风险降低了41%。
与无涂层球囊血管成形术相比，使用 Agent DCB 治疗后，靶病变血管再通率（13.0% vs 24.7%；P = .0005）和与靶血管相关的心肌梗死率（5.8% vs 11.1%；P = .023）降低了约 50%，这也是造成上述差异的原因。
12 个月后，Agent DCB 的不良事件发生率也明显降低。值得注意的是，Agent DCB 治疗组没有发生明确或可能的支架血栓（0.0% vs 3.2%; P = .0004）。
该公司表示，计划在未来几个月内在美国推出 Agent DCB。目前，Agent 设备已在欧洲、亚太部分地区和拉丁美洲上市，用于治疗 ISR 和以前未治疗的小血管冠状动脉疾病患者。