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波士顿科学宣布其载药球囊---Agent DCB获FDA批准上市，该球囊可用于治疗冠状动脉疾病患者的冠状动脉支架内再狭窄（ISR）。这是FDA批准首款用于治疗冠状动脉支架内再狭窄的载药球囊
PI评价
“AGENT IDE试验表明，AGENT DCB是治疗冠状动脉支架内再狭窄的有效和安全的治疗选择，即使在高危人群中也是如此，其中包括许多患有多层支架或糖尿病的人。在美国，由于可用的治疗方法有限，治疗ISR一直具有挑战性，这项新技术将帮助医生在没有辐射或引入额外金属层的情况下降低再狭窄的风险，这对一些患者来说并不能提供足够的结果。”
---Robert W.Yeh Beth Israel Deaconess Medical Center
高管评价
“迄今为止，全球已有超过10万名患者在临床和商业环境中接受治疗，我们很高兴将这种经验证的疗法作为美国第一种药物涂层冠状动脉球囊引入。AGENT DCB通过为具有挑战性的ISR提供专门的治疗选择，解决了一个关键的未满足需求，我们期待着为美国医生提供使用这种新型设备治疗患者的机会。”
---Lance Bates 波科介入心脏病学治疗总裁
去年波科在TCT会议上公布Agent DCB的IDE临床研究数据，数据显示出优异临床效果---疗效明显优于传统血管成形术。具体研究数据：
12个月时达到了靶病变失败（TLF）的主要终点，结果显示，AGENT DCB在统计学上优于裸球囊（试验组17.9% vs. 对照组28.7%，P=0.0063）
靶血管心脏病发作的风险降低49%（试验组 6.4% vs 对照组12.3%，P=0.03）
12个月的不良事件发生率较低
Agent DCBAgent DCB是一款采用TransPax 涂层技术载药球囊，已经获得CE和日本批准用于治疗ISR和先前未接受治疗的冠状动脉小血管疾病患者。到目前为止，AGENT DCB已经为全球超过10万名患者提供治疗。2021年还获得FDA授予“突破性器械称号”。
技术优势
经典设计，顺畅到达病变部位-为复杂的远端病变带来可靠的药物输送
独有TransPax 涂层+新型赋型剂，与其他药物洗脱球囊 (DCB) 相比，AGENT DCB拥有市场上最高效的药物转移技术，带来最低载药量和最长药物浓度维持时间，更安全，更持久，更有效
输送时间无限制，操作更得心应手

全部讨论

HeartCopilot
03-12 22:30

2024 年 3 月 11 日，波士顿科学公司宣布提交并公布了 AGENT 研究性器械豁免 (IDE) 试验全部 600 名患者的主要终点数据。
据该公司称，AGENT IDE 试验是在美国进行的一项随机对照试验，目的是检查波士顿科学公司的 Agent 冠状动脉药物涂层球囊 (DCB) 在冠状动脉支架内再狭窄 (ISR) 患者中的疗效和安全性。
2024 年 3 月 1 日，波士顿科学公司宣布美国食品及药物管理局批准了 Agent 紫杉醇 DCB，该产品适用于治疗冠状动脉疾病患者的冠状动脉 ISR。这种紫杉醇涂层球囊导管通过公司的技术将稳定的、治疗剂量的抗动脉硬化药物输送到动脉壁，有助于防止ISR再次发生，而且不会留下另一层金属支架。
AGENT IDE 试验的首席研究员、医学博士罗伯特-叶（Robert Yeh）在 3 月 9 日至 12 日于华盛顿特区举行的 CRT 2024（心血管研究技术年会）上发表了一项最新研究成果。叶博士等人同时在《美国医学会杂志》（Journal of the American Medical Association）上在线发表了这一研究结果。叶博士是马萨诸塞州波士顿贝斯以色列女执事医疗中心介入心脏病科主任。
该公司还表示，新数据集（n = 600）的积极结果与 2023 年 10 月 23 日至 26 日在加利福尼亚州旧金山举行的第 35 届经导管心血管治疗科学研讨会 TCT 2023 上公布的预设分析（n = 480）结果非常相似。这些研究结果已提交美国食品及药物管理局（FDA），用于支持批准该设备。
正如公司新闻稿中总结的那样，就 12 个月靶病变失败这一主要终点而言，Agent DCB 在统计学上优于传统的无涂层球囊血管成形术（17.9% 对 28.6%；P = .003）。这反映出Agent DCB的相对风险降低了41%。
与无涂层球囊血管成形术相比，使用 Agent DCB 治疗后，靶病变血管再通率（13.0% vs 24.7%；P = .0005）和与靶血管相关的心肌梗死率（5.8% vs 11.1%；P = .023）降低了约 50%，这也是造成上述差异的原因。
12 个月后，Agent DCB 的不良事件发生率也明显降低。值得注意的是，Agent DCB 治疗组没有发生明确或可能的支架血栓（0.0% vs 3.2%; P = .0004）。
该公司表示，计划在未来几个月内在美国推出 Agent DCB。目前，Agent 设备已在欧洲、亚太部分地区和拉丁美洲上市，用于治疗 ISR 和以前未治疗的小血管冠状动脉疾病患者。