徐总是个憨憨，不会和cde搞关系

肿瘤治疗的目的是生存获益，所以os一直是金标准。有些适应症的生存期很长，而pfs与os又有强相关性，所以临床试验经常以pfs来替代os为主要终点。当一个适应症出现pfs与os背离的时候，比如k药联合仑伐治疗肝癌的实验，监管会要求以os为终点，所以现在肝癌的临床终点都是os，这个临床终点的确认与对照组采用哪种治疗无关。对照组的存在只是为了做疗效对比，而对比指标即临床终点的确认只应该与os的相关性决定。
监管如果怀疑康宁301的pfs与os的相关性，那应该之后的临床都要求os为终点；如果怀疑301第一次中期分析时pfs数据的可靠性，可以要求第二次中期分析时再看pfs或者os的趋势，而不是要求以os为终点，看趋势与要求为终点是两个概念。
以上对临床终点的要求，与对照组是哪种疗法不相关。难道选个高难度的对照组，与生存获益不相关的临床指标就能成为主要终点了

301进展后需要对比046自己和O药，如果在实验pfs改成OS的情况下，CDE还要求hr必须达到0.7，可能是康宁的气质不受人待见。

听说有一个学校的博生生导师，借了2万多亿，把大债主都熬死了一大堆。

大兄弟，你是不是认为临床试验＝临床试验

错过窗口期，要求越来越高。