据悉,恒瑞从2017 年 6 月 15 日提交上市申请获受理,2017 年 12 月 18 日以“专利到期前 1 年的药品生产申请”为由纳入优先审评,6月10日阿齐沙坦片正式获批。
Insight 数据库显示,截止 2021 年 5 月,国内阿齐沙坦片在研企业有 59 家。除本次获批的恒瑞之外,扬子江药业、兆科药业等 4 家企业处于上市申请中,山东新时代、瑞阳制药、科兴药业等 5 家企业处于 BE 试验中,另外东阳光、先声药业、成都倍特等 48 家药企拿到临床批件未启动临床试验。
经查询EvaluatePharma数据库,2019年武田制药阿齐沙坦片全球销售额约为7.06亿美元。由于阿齐沙坦原研药未在国内上市,恒瑞医药此次的首仿上市将优先抢占该品种的市场。//@最后遇到你:首仿获批
DR恒瑞医:恒瑞医药关于获得药品注册证书的公告 网页链接