百时美施贵宝公司（Bristol Myers Squibb）周四宣布，其口服药物Zeposia（ozanimod）在中重度活动性克罗恩病患者的III期YELLOWSTONE项目中未达到主要疗效终点。
该制药公司在公告中没有提供具体数据，只透露Zeposia在12周的随访中 "没有达到临床缓解的主要终点"。Zeposia在 "黄石 "试验中的安全性与之前试验的结果一致。
BMS公司免疫学、心血管和神经科学开发负责人罗兰-陈（Roland Chen）说，公司对这一研究结果感到 "失望"。"迄今为止，还没有一种S1P调节剂在克罗恩病的III期试验中显示出效果，而克罗恩病对新疗法的未满足医疗需求仍然很高，新疗法可以为更多患者缓解症状，并有可能缓解病情"。
Zeposia是一种1-磷酸鞘磷脂（S1P）受体调节剂，通过靶向S1P亚型1和5而发挥作用。根据其标签，其作用机制尚不完全清楚，但它可能会阻止淋巴细胞离开淋巴结并迁移到肠道。
Zeposia 于 2020 年 3 月首次获得 FDA 批准，用于治疗复发性多发性硬化症。2021 年 5 月，该药又通过了另一道监管关卡，开始用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎的治疗。
BMS 通过 YELLOWSTONE III 期项目测试了 Zeposia 治疗克罗恩病的作用机制，该项目包括两项为期 12 周的诱导试验，每项试验约有 600 名患者参与。研究中的应答者将进入为期 52 周的维持治疗阶段，然后进入为期 264 周的开放标签延长治疗阶段。
YELLOWSTONE在诱导阶段的主要终点是临床缓解，量化为克罗恩病活动指数小于150分。
根据周四的公告，BMS仍在对YELLOWSTONE的数据进行全面分析，并将与试验研究人员合作，与科学界分享分析结果。
这一令人失望的结果打破了 BMS 在临床和监管方面的短暂连胜。本月早些时候，该制药公司报告说，Opdivo（nivolumab）和Yervoy（ipililumab）联合疗法显著提高了晚期肝细胞癌患者的总生存率。
几周前，该制药公司还获得了另一种基于 Opdivo 的治疗方案的监管批准，作为不可切除或转移性尿路上皮癌的一线治疗方案。