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大象君｜
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大象IPO｜来源
PE早餐团队｜整编
2024年4月19日，证监会制定了《资本市场服务科技企业高水平发展的十六项措施》，其中提到优化科技型企业上市融资环境。依法依规支持具有关键核心技术、市场潜力大、科创属性突出的优质未盈利科技型企业上市。
这也就意味着，未盈利的科技型企业在审以及意向企业迎来新变数，IPO将为“具有关键核心技术、市场潜力大、科创属性突出”的科技型企业打开上市关口。
科创板第五套标准对“最近一年营业收入”“最近三年经营活动产生的现金流量净额”“净利润”等指标均不作要求，可以说第五套标准为该类企业“量身定制”了上市条件。
本文将通过采用科创板第五套上市标准的企业，以及在审的科创板未盈利企业进行分析，帮助企业了解在A股IPO过程中应如何顺应监管趋势，满足监管要求。
科创板第五套上市标准
科创板优先支持符合国家战略，拥有关键核心技术，科技创新能力突出，主要依靠核心技术开展生产经营，具有稳定的商业模式，市场认可度高，社会形象良好，具有较强成长性的企业。
科创板前四套标准都对营业收入或净利润有要求，而第五套上市标准对收入和利润等财务指标皆不作出要求，更倾向于对企业产品技术领先提出要求。
（一）上市规则
1、第五套上市标准规则
根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》第2.1.2条规定，科创板第五套上市标准为“（五）预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。”
2、医疗器械企业适用第五套上市标准
2022年6月10日，上交所制定并发布了《上海证券交易所科创板发行上市审核规则适用指引第7号——医疗器械企业适用第五套上市标准》，规定了医疗器械企业同样适用于第五套上市标准。
（二）退市规则
科创板也通过退市制度对未盈利上市企业在研发成功和盈利时限提出要求。
1、退市风险警示
采用第五套上市标准的公司（以下简称研发型上市公司）主要业务、产品或者所依赖的基础技术研发失败或者被禁止使用，且公司无其他业务或者产品符合第五套上市标准，本所将对其股票实施退市风险警示。
2、启动退市程序
研发型上市公司自上市之日起第4个完整会计年度起，若出现下列情形之一，则启动退市程序：
（1）最近一个会计年度经审计的扣除非经常性损益之前或者之后的净利润为负值且营业收入低于1亿元，或者追溯重述后最近一个会计年度扣除非经常性损益之前或者之后的净利润为负值且营业收入低于1亿元；
（2）最近一个会计年度经审计的期末净资产为负值，或者追溯重述后最近一个会计年度期末净资产为负值；
（3）中国证监会行政处罚决定书表明公司已披露的最近一个会计年度经审计的年度报告存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，导致该年度相关财务指标实际已触及（1）、（2）情形的。
采用第五套标准上市企业情况
据大象君了解，截至目前，科创板上市企业已达到572家，有20家公司凭借第五套标准成功上市。
数据显示，2020年、2021年、2022年分别有7家、4家、8家生物医药或医疗器械行业企业通过第五套标准登陆科创板，进入2023年后，仅有智翔金泰-U（主业是先进抗体药物的研发产销）以第五套标准注册上市，采用第五套标准上市企业数量大减。
未盈利企业的IPO本就难于登天，而“0收入”更是难上加难，科创板创立以来，仅有4家“0收入”的企业IPO成功上市。
（1）益方生物-U：2022年7月25日成功上市
公司在2022年7月25日成功上市，在2019-2021年报告期各期，发行人营业收入分别为5530.00万元、0万元和0万元。发行人主要产品正处于研发阶段，尚未实现产品上市销售。
发行人是一家立足中国具有全球视野的创新型药物研发企业，聚焦于肿瘤、 代谢疾病等重大疾病领域。发行人以解决尚未满足的临床需求为理念，致力于研制出具有自主知识产权、中国创造并面向全球的创新药物，持之以恒地为患者提供更加安全、有效、可负担的治疗方案。
2023年益方生物全年实现营收1.83亿元，为近四年来头次实现营收，数据显示，2020年至2022年三个年度的营收均为0。但同时，益方生物2023年归母净利润仍为-2.89亿元，处于亏损状态。
（2）海创药业-U：2022年4月12日成功上市
公司在2022年4月12日成功上市，2018年及2019年，公司营业收入分别为356.19万元、422.65 万元，2020年及2021年1-6月无营业收入。公司主营业务收入主要为向其他公司提供技术服务收取的技术服务费、让渡资产使用权费以及少量产品销售收入。
公司解释称尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要原因是公司自设立以来从事新药研发工作，该等新药研发项目周期较长、资金投入大。截至本招股说明书签署日，公司主要产品仍处于研发阶段，尚无在销售状态的产品，公司持续投入大量研发费用，以及对核心员工的股权激励费用导致公司累计未弥补亏损不断增加。
而最新的年报显示，2023年，公司实现营业收入0元，同比下降；归母净利润-2.94亿元，同比上升2.44%。
（3）亚虹医药-U：2022年1月7日成功上市
公司在2022年1月7日成功上市，从其公布的招股书得知，亚虹医疗成立10年来没有产品，专利技术为购买国外授权，临床实验与研究外包，更为吃惊的是在2018年-2021年报告期，公司营收为0。
近日公布的2023年业绩预告显示，公司商业化进程取得显著成果，预计公司2023年度营业收入约1,279.06万元到1,526.62万元，比上年同期增加1,276.45万元到1,524.01万元，同比增加约489倍到584倍。
作为“泌尿生殖肿瘤第一股”，亚虹医药2023年营收爆发仅是小试牛刀，现阶段产生营收的培唑帕尼片（商品名：迪派特）和马来酸奈拉替尼片（商品名：欧优比）其实都不是亚虹医药最核心的药品布局。
亚虹医药始终聚焦于膀胱癌和宫颈癌癌前病变治疗领域的药物研发，致力于填补中国泌尿生殖这一专科领域的治疗空白。公司真正有业绩爆发潜力的主要为三大核心管线：海克威（APL-1706）、希维她（APL-1702）和唯施可（APL-1202）。
（4）上海谊众：2021年9月9日成功上市
公司在2021年9月9日成功上市，从其公布的招股书得知，2018年至2020年报告期，上海谊众未产生营业收入，分别实现归属净利润-1258.90万元、-31522.44万元、-2184.69万元，经营活动产生的现金流量净额分别为-1068.49万元、-2390.86万元、-2021.08万元。
年报显示，2023年上海谊众实现营业收入3.60亿元，同比增长52.68%，主要是核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束销量较上年同期稳步增长。
另据一季报显示，2024年一季度营业收入6870.30万元，同比下降25.65%。
年报显示，上海谊众主要从事抗肿瘤创新药及相关产品的研发，紫杉醇胶束是其目前唯一商业化生产和销售的产品。报告期内，公司持续开展紫杉醇胶束的营销工作，包括推进学术推广、药品准入等，以拓展销售渠道，深化市场渗透。
2021年10月，公司核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束（以下简称“紫杉醇胶束”）获批上市，上海谊众也在2022年首次扭亏为盈，当年营收增长超过5000%，净利润达1.43亿元。
标准五排队企业情况
据大象君了解，截至目前，以科创板第五套标准提交上市申请并处于在审排队阶段的仅剩7家企业，其中6家处于中止状态，1家提交注册。具体情况如下：
在这7家以科创板第五套标准申请上市的企业中，有4家企业最近一年的营业收入为“0”，审核状态为均为“中止审查”。
（1）杭州键嘉医疗科技股份有限公司
公司是一家专注于手术机器人及相关产品研发、生产和销售的高新技术企业，致力于打造技术领先的手术机器人平台，为医院提供安全、精准、智能的手术解决方案。
2019年-2021年及2022年1-9月（下称“报告期”），公司的收入分别为10.68万元、29.13万元、0元、0元，归母净利润分别为-3,228.09万元、-4,991.92万元、-9,918.21万元和-2.77亿元，累计亏损超4.58亿元。
持续亏损给键嘉医疗带来较大的资金压力，2019 -2021年及2022年1-9 月，公司经营活动产生的现金流净额分别为-909.1万元、-3924.18万元、-7024万元及 -1.16亿元，累计-2.34亿元，处于现金流持续流出状态，且现金流缺口不断扩大。
键嘉医疗坦言，成功上市前，公司营运资金主要依赖于外部融资，如经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将会对公司的资金状况造成压力。
（2）深圳北芯生命科技股份有限公司
公司是一家专注于心血管疾病精准诊疗创新医疗器械研发、生产和销售的国家高新技术企业，致力于开发为心血管疾病诊疗带来变革的精准解决方案。
公司核心产品血管内超声（IVUS）诊断系统为中国首个获国家药监局批准的自主创新60MHz高清高速国产IVUS产品，核心产品血流储备分数（FFR）测量系统为金标准FFR领域内中国首个获国家药监局批准的国产产品，上述两款产品均进入了国家创新医疗器械特别审查程序，有望为精准指导经皮冠状动脉介入治疗（PCI）手术临床实践带来变革。
数据显示，2019年至2022年1-9月，北芯生命营业收入分别为2.91万元、167.46万元、5176.21万元、6091.32万元；同期归母净利润分别为-1962.65万元、-4984.53万元、-4.45亿元、-2.45亿元。
虽然公司营收在持续增长，但净利润却持续亏损。交易所要求公司披露累计未弥补亏损及其成因，说明公司尚未盈利且最近一期存在大额累计亏损是否影响其持续经营能力。
对此，北芯生命解释称，主要系公司尚处于商业化初期，报告期内公司主要收入来源于首款上市产品FF系统且收入规模较小，尚不足以覆盖公司日常经营成本及各项费用开支。
（3）武汉禾元生物科技股份有限公司
禾元生物是一家创新型生物医药企业，拥有全球领先的植物生物反应器技术平台。公司建立了“一个独特植物表达体系，两个技术平台”的核心技术体系：利用水稻胚乳细胞生物反应器高效重组蛋白表达平台（OryzHiExp）和重组蛋白纯化技术平台（OryzPur），建立了完善的药品、药用辅料及科研试剂的产业化体系。
然而，2006年成立的禾元生物研发能力不足，10多年过去，其核心产品目前依旧处于研发阶段，均未实现商业化。正因如此，禾元生物一直深陷亏损。
2019-2022年上半年，禾元生物营业收入分别为1025.00万元、2156.59万元、2551.81万元、604.96万元；同期归母净利润分别为-4993.57万元、5335.16万元、-1.34亿元和-5829.87万元。短短三年半累计亏损近3亿元。
禾元生物的财务数据显示其营收及净利润在过去数年呈现下滑趋势，这引发了市场对其未来盈利能力的担忧。公司选择采用科创板的上市标准，然而其核心产品尚未进入商业化销售阶段，且长期处于亏损状态，依赖持续融资“输血”，股权结构分散且稳定性下降，对其估值的合理性值得商榷。
（4）深圳善康医药科技股份有限公司
公司主要从事以预防阿片类毒品复吸、治疗酒精使用障碍为代表的成瘾治疗药物等创新药的研发、生产和销售，是一家拥有自主知识产权和全球视野的国际化创新药研发企业，致力于打造成瘾治疗的“中国方案”。
善康医药的核心产品是纳曲酮植入剂，用于预防阿片类物质成瘾患者脱毒后的复吸和治疗酒精使用障碍。其中SK1801纳曲酮植入剂目前已经到了新药上市申请(NDA)申请阶段；SK2007纳曲酮植入剂已于2022年8月获得临床II期临床试验批准通知书，预计2025年该产品可完成Ⅲ期临床试验并提交药品上市注册申请，并于2026年内上市。
由于公司核心产品尚未上市销售，公司一直处于亏损状态。2019-2022年1-6月，公司实现营业收入分别为0元、0元、0元、0元；同期归母净利润分别为-3029.78万元、-3323.13万元、-6615.61万元、-4767.98万元。报告期内，善康医药合计亏损约1.77亿元。
（5）哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司
公司在2023年6月1日成功过会，于2023年6月25日提交注册，但截止目前，思哲睿依然没有注册。
公司是一家专注于手术机器人研发、生产和销售的高新技术企业，致力于为医生打造智能手术工具，为患者提供综合诊疗方案，让各类外科手术更精准、更便捷。
招股书披露，思哲睿核心产品为“康多”外科腔镜手术机器人，目前尚未有产品实现商业化，2020年-2022年报告期内，思哲睿分别实现营收为66.31万元、103.89万元、5.94万元；报告期内归母净利润为-3228.89万元、-6663.26万元、-2.71亿元。
（6）上海恒润达生生物科技股份有限公司
公司是一家专注于突破性免疫细胞治疗产品研发与生产的创新生物医药公司，主要聚焦恶性血液病和实体肿瘤等治疗领域。截至本招股说明书签署日，公司形成了从早期研发阶段到成熟临床试验阶段的在研管线布局，正在开展包括CAR-T、CAR-NK等技术在内的10个主要产品对应的11个在研项目。
恒润达生缺乏核心产品和收入来源。在过去的报告期内，该公司未能提交新药上市申请，也未有产品上市销售，主营业务收入几乎为零。同时，连续亏损的现状也不容忽视，2021年亏损高达1.93亿元。
2019年-2022年1-6月，公司实现营业收入分别为19.47万元、0元、0元、0元；同期归母净利润分别为-1.17亿元、-1.03亿元、-1.93亿元、-1.17亿元。
公司面临着短期内难以扭亏为盈的压力。营收方面，公司产品进度滞后，且预计短期内只有两款产品可能获批上市。在竞争激烈的市场环境下，如果价格没有显著优势，恒润达生公司面临分走奕凯达和倍诺达市场份额的难题。与此同时，公司的研发和销售费用庞大，需要大量资金支持，可能对盈利构成巨大压力。
（7）广州必贝特医药股份有限公司
必贝特是一家以临床价值为导向、专注于创新药自主研发的生物医药企业。公司聚焦于肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病等重大疾病领域，依托自主研发构建的核心技术平台，持续开发临床急需的全球首创药物（First-in-Class）和针对未满足临床需求的创新药物。公司秉承“矢志创新，追求更好”的愿景，坚持自主创新，致力于研发出具有全球自主知识产权、安全、有效的创新药物。
公司具备优秀的研发能力，截至本招股说明书签署日，公司研发管线拥有6个自主研发的创新药核心产品已处于临床试验阶段，其中BEBT-908（用于多种血液肿瘤和实体瘤的治疗）已提交PRE-NDA会议申请，BEBT-209（主要用于治疗晚期乳腺癌）已处于III期临床试验阶段，BEBT-109（主要用于治疗EGFR突变阳性的非小细胞肺癌）已处于II临床试验阶段，3个产品处于I期临床试验阶段。
报告期内（2020年—2022年），必贝特的营业收入为37.69万元、97.03万元，2022年营收未披露；其归母净利润分别为-6126万元、-1.37亿元、-1.88亿元。
截至报告期末，发行人未分配利润为-20,528.49万元。公司报告期内尚未盈利且持续亏损。公司未来几年将存在持续大规模的研发投入，研发费用将持续处于较高水平，且股权激励产生股份支付费用，在可预见的未来经营亏损将不断增加，上市后未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大。预计首次公开发行股票并上市后，公司短期内也无法分红，将对股东的投资收益造成一定程度的不利影响。
总结
4月19日，证监会发布了《中国证监会关于资本市场服务科技企业高水平发展的十六项措施》，该规定延续了对未盈利科技类企业上市政策的既往方针，并且《十六项措施》更进一步点明了可以以未盈利状态上市的企业是“突破关键核心技术”的科技类企业，是“具有关键核心技术、市场潜力大、科创属性突出”的未盈利企业。
可以预见，“315”新政以后未盈利企业上市变得更难了，拟冲刺IPO的未盈利企业要做好充分的准备，根据新政对未盈利企业的要求规范自身，如果企业本身科研基础扎实、通过上市获得资金，就能实现跨越式发展，成为优质投资标的。当然，未盈利企业如果科技成色不足，上市就有风险。
未盈利企业若想上市仍旧面临巨大的挑战，除了要满足“具有关键核心技术、市场潜力大、科创属性突出”等要求外，还需要面对市场的认知和接受度问题，多数投资者对于未盈利企业，特别是“三无公司”（无产品，无主营收入，无利润），往往比较缺乏信心。
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END
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