#药闻简讯# 又一个#ADC药物# 临床失败的消息
2024 年 5 月 30 日，$吉利德科学(GILD)$ 今天公布了针对局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）的3期验证性TROPiCS-04研究的顶线结果。TROPiCS-04研究评估了Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy;SG） 与单药化疗（医生选择的治疗，TPC）在既往接受过含铂化疗和抗 PD-（L）1 治疗的 mUC 患者中。®
该研究未达到意向治疗（ITT）人群总生存期（OS）的主要终点。观察到有利于Trodelvy的OS在数值上有所改善，并且还显示了选定的预先指定的亚组以及无进展生存期（PFS）和总缓解率（ORR）的次要终点的改善趋势。预先指定的亚组分析没有进行正式统计检验的α控制。这些数据将在即将召开的医学会议上公布。#临床研究失败#
在整个研究人群中，与TPC相比，Trodelvy的不良事件导致的死亡人数更高，这主要是在治疗早期观察到的，并且与中性粒细胞减少并发症（包括感染）有关。吉利德将进一步调查这些数据，并正在努力向治疗医生重申使用粒细胞集落刺激因子（G-CSF）预防中性粒细胞减少性并发症的重要性。Trodelvy 对严重或危及生命的中性粒细胞减少症有一个黑框警告;有关重要安全信息，请参阅下文。
Trodelvy在批准的乳腺癌适应症或其他研究用途方面的已知安全性没有变化。迄今为止，Trodelvy的安全性总体上具有良好的耐受性，并且与Trodelvy批准的适应症和临床试验中的40,000多名患者的使用一致。
吉利德正在继续分析数据，并将与FDA讨论结果和后续步骤。在美国，Trodelvy已获得加速批准适应症，用于既往接受过含铂化疗和抗PD-（L）1治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者。该适应症根据肿瘤反应率和反应持续时间在加速批准下获得批准。该适应症的持续批准可能取决于验证性试验（包括 TROPiCS-04 研究）对临床益处的验证和描述。
转移性 UC 是一种侵袭性疾病，最常影响老年患者，并伴有躯体疾病和与衰老过程相关的其他变化。尽管最近取得了进展，但生存率仍然很低，只有8%的患者在诊断后存活超过五年。这些结果可能在一定程度上反映了既往接受过含铂化疗和检查点抑制剂治疗的mUC患者的难度。迫切需要新的治疗方案来帮助改善长期结果。
吉利德感谢为这项重要研究做出贡献的患者、家属、研究人员和倡导者。我们仍然致力于推进护理，以解决膀胱癌社区未满足的需求。
Trodelvy是第一个获批的Trop-2靶向抗体-药物偶联物（ADC），在两种不同类型的转移性乳腺癌中显示出有意义的生存优势。Trodelvy 正在进行 20 多项临床试验。