#药闻简讯# FDA优先审评基因泰克的Inavolisib用于治疗具有PIK3CA突变的晚期激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌
优先评价认识到基于inavolisib的治疗方案对急需新治疗方案的患者具有同类最佳潜力
对INAVO120的其他分析将在 2024 年美国临床肿瘤学会年会的口头摘要会议中发表
FDA决定的目标行动日期是2024年11月27日
2024 年 5 月 28 日 --基因泰克，$罗氏控股(RHHBY)$ 旗下，今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已接受该公司的新药申请，并授予在研口服疗法inavolisib与palbociclib（Ibrance）和氟维司群联合使用。在PIK3CA突变、激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、局部晚期或转移性乳腺癌成年患者中评估了基于inavolisib的方案，这些患者在完成辅助内分泌治疗后12个月内复发。®
优先评价基于积极的III期INAVO120结果，该结果显示，与单独使用帕博西布和氟维司群相比，基于inavolisib的方案使无进展生存期增加了一倍以上，将疾病恶化或死亡的风险降低了57%（15.0个月 vs. 7.3个月;风险比[HR]=0.43,95%CI：0.32-0.59，p<0.0001）。在初步分析时，总生存期（OS）数据尚不成熟，但观察到明显的阳性趋势（分层HR=0.64,95%CI：0.43-0.97，p=0.0338 [边界0.0098]）。OS的随访工作正在继续进行，直到下一次分析。
$益方生物-U(SH688382)$ D0502 P3