#药闻简讯# 2023年12月19日，$罗氏控股(RHHBY)$ 旗下基因泰克公司（Genentech）今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已在优先审查项下受理了该公司的Xolair（奥马利珠单抗）补充生物制品许可申请（sBLA），该药用于降低1岁及以上成人和儿童食物过敏患者意外接触一种或多种食物时可能发生的过敏反应，包括过敏性休克。 如果获得批准，服用 Xolair 的患者仍需避免食用他们过敏的食物（通常称为 "食物回避"）。申请获得批准的依据是美国国立卫生研究院（NIH）赞助的关键性III期OUtMATCH研究第一阶段的中期分析结果，该研究评估了Xolair对花生和至少两种其他常见食物过敏的患者的治疗效果。 如果获得批准，Xolair 将成为第一种能减少意外接触多种食物后过敏反应的药物。 预计美国食品药品管理局将在 2024 年第一季度做出批准决定。®
基于美国国立卫生研究院 III 期研究的积极结果，FDA 授予 Xolair（奥马珠单抗）用于儿童和成人食物过敏症患者的优先审查权
如果获得批准，Xolair将成为首款可减少意外接触多种食物后过敏反应的药物
同类首创的 OUtMATCH III 期研究的中期分析结果表明，Xolair 能显著增加引起过敏反应的花生、牛奶、鸡蛋和腰果的含量
美国有1700万人被证实患有食物过敏症，40%以上的儿童和半数以上的成年人至少有过一次严重的食物过敏反应