作者：Fraiser Kansteiner
2023 年 11 月 7 日 上午 9:45
Wezlana看起来有望成为第一个挑战Stelara的生物仿制药，尽管由于安进和强生公司之间的5月和解，它大约要到2025年初才会推出。
美国食品和药物管理局最近批准了安进和强生公司之间的5月和解，它大约要到2025年初才会推出。这是因为，廉价仿制药的出现为强生提供了一个机会，使其可以规避《通货膨胀削减法案》（IRA）中规定的医疗保险价格谈判。
美国卫生与公众服务部（HHS）在上个月首次公布的法庭文件（PDF）中表示，根据价格谈判框架--将于2026年开始对最初的10种药物进行价格谈判--如果有相关的仿制药或生物仿制药进入市场，一种疗法就可能被从名单上除名。HHS认为，Stelara "证明了这一点"，并指出，J&J公司免疫学大片的生物仿制药的上市时间预计 "不会晚于 "2025年初。
该机构说："如果这些预测得以实现，Stelara 将被取消选择权，Stelara 的谈判价格将永远不会生效。
现在，这些预感开始成真，HHS 在一份较新的文件（PDF）中指出，FDA 于 10 月 31 日为安进公司的可互换生物仿制药 Wezlana 开启了绿灯。
Wezlana现在看来有望成为Stelara的首个生物仿制药挑战者，尽管由于安进公司与J&J公司在5月份达成的和解协议，它大约要到2025年初才能上市。
安进公司将在相当大的市场上获得先机：2022年全年，Stelara在斑块型银屑病、银屑病关节炎和克罗恩病等适应症上的销售额达到97.2亿美元。
与此同时，$强生(JNJ)$ 在 6 月与 Alvotech 和 Teva 签订了类似协议，将它们尚未获得 FDA 批准的生物仿制药的上市时间推迟到不晚于 2025 年 2 月 21 日。
还有其他公司也在开发Stelara生物仿制药，如三星生物、Celltrion、Biocon以及$百奥泰(SH688177)$ 和Hikma Pharmaceuticals之间的合作。
Stelara与J&J公司的Imbruvica和Xarelto、Bristol Myers Squibb公司的Eliquis、Merck & Co.公司的Januvia等药物一起，被列入将面临第一轮医疗保险与医疗补助服务中心谈判的药物初始名单。虽然 Stelara 生物仿制药肯定会对 J&J 的销售额构成威胁，但鉴于该药是 J&J 销售额最高的药物，HHS 将该免疫学巨头从谈判中剔除，将使该公司得以避开业内顶尖公司一直惧怕的谈判过程。
去年夏天该法案通过后，无数制药商、贸易组织甚至美国商会都在法庭上对迫在眉睫的价格谈判提出了质疑。
最近，诺华（Novartis）、阿斯利康（AstraZeneca）和勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）发起了自己的法律反击，此外，默克（Merck）、BMS 和 J&J 等公司也提出了大量诉讼。
诺华公司（其药物 Entresto 正在进行定价谈判）在 9 月份提交的一份文件中称谈判过程是 "骗局"，并抨击对不合作公司的潜在税收处罚是 "严厉的"，"与被处罚的行为极不相称"。
与此同时，日本安斯泰来制药公司（Astellas Pharma）于 9 月初撤回了对 IRA 的法律挑战。许多行业观察家曾预计，安斯泰来与辉瑞合作的抗癌大片 Xtandi 将被列入 CMS 的价格谈判名单。但在该药未能入围后，安斯泰来撤回了诉讼。
尽管业界对 IRA 中的定价条款不屑一顾，但 2026 年新生名单中的所有制药商都同意参与正在进行的谈判进程。