#药闻简讯# 2023 年 10 月 2 日，$武田制药(TAK)$ 今天宣布在与美国食品和药物管理局（FDA）讨论后在美国自愿撤回用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）Exon20 插入突变成年患者的 EXKIVITY（mobocertinib） -阳性（插入+）局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），其疾病在铂类化疗期间或之后出现进展。
武田计划在 EXKIVITY 获得批准的全球范围内发起类似的自愿撤回，并正在与目前可使用该药物的其他国家的监管机构合作开展后续步骤。
这一决定是根据 EXCLAIM-2 3 期确证试验的结果做出的，该试验未达到主要终点，因此不符合美国 FDA 授予的加速批准或其他国家授予的有条件上市批准的确证数据要求。#临床研究失败#
EXCLAIM-2 试验是一项 3 期、多中心、开放标签研究，旨在调查 EXKIVITY 作为单药与铂类化疗相比，在一线表皮生长因子受体 Exon20 插入+局部晚期或转移性 NSCLC 中的安全性和有效性。EXCLAIM-2 试验未发现新的安全性信号。该试验的全部数据将在即将召开的医学会议上公布，或在同行评审期刊上发表。