#药闻简讯# 2023 年 8 月 21 日，$吉利德科学(GILD)$ 今天宣布美国食品和药物管理局（FDA）已部分暂停在美国进行的评估Magrolimab麦格列单抗治疗急性髓性白血病（AML）的研究中新增患者的临床试验。
在FDA采取这一行动之前，马格列单抗治疗高危骨髓增生异常综合征（HR-MDS）的3期ENHANCE研究已宣布中止。
从即日起，将暂停根据美国研究性新药申请（IND 147229）和美国扩大准入计划筛选和招募新的研究参与者。已参加急性髓细胞白血病临床研究的患者可根据当前的研究方案继续接受治疗和监测。参与研究的全球监管机构和临床试验研究人员已获悉 FDA 的决定。Magrolimab 用于实体瘤的研究仍在继续，不会受到 FDA 行动的任何影响。
吉利德公司正与监管机构合作确定下一步措施，以解除部分临床搁置，允许新患者加入麦格列单抗急性髓细胞白血病研究。
Magrolimab 是一种研究药物，尚未在全球任何地方获得批准。其安全性和有效性尚未确定。