对的，$和黄医药(HCM)$ 的CRL比较难处理，补充国际临床，盘前跌幅也说明了问题严重性。//@汤诗语:回复@柳叶刀找脊梁: 现在看，可能真的有政治因素，因为之前FDA与和黄达成了协议，说可以根据中国 临床数据 +美国桥接数据来批准的，这次看来FDA是反悔了，必须要求国际多中心临床。如果搞国际多中心临床，那成本要高很多很多：In a May 2020 pre-NDA meeting, HUTCHMED reached an agreement with ...
$和黄医药(00013)$ 的索凡替尼，申请在美国上市，也黄了。FDA给了跟拒绝信达的PD-1差不多的理由，FDA还是要求补国际多中心临床。和黄比信达多做了美国的桥接临床试验，但也没有用。 Surufatinib：FDA determined that the current data package, based on two positive Phase III trials in Ch...