$舒泰神(SZ300204)$ 我来说说这个股的缺点吧。关于BDB治疗化脓性汗腺炎II期数据,实际未能达到其 16 周 HiSCR 主要终点,这个可以去看InflaRX的报告,这也是有部分人说BDB失败的原因。
对比下已经上市的化脓性汗腺炎药物修美乐,修美乐在第一个 III 期 (NCT01468207) 单一疗法招募 307 名患者,生物制剂在第 12 周的 HiSCR 终点达到 41.8%,而安慰剂为 26%。第二个(允许使用抗生素) III 期 Humira 试验显示治疗反应率为 58.9%,而安慰剂为 27.6%。另外有两个新药在临床也是可以匹配这个结果的。
我们来看看InflaRX的结果,在 IIb 期 SHINE 试验 (NCT03487276) 中未能达到其 16 周 HiSCR 主要终点。每 4 周 800 毫克的最低剂量提供了最好的结果,反应率为 51.5%。然而,根据 2019 年 6 月的媒体发布,每两周服用一次安慰剂的反应率为 47.1%。
造成这个的原因,下调补体系统也可能会降低免疫系统对抗 HS 相关细菌的能力。所以对于补体系统,实际是有可能降低免疫力的,对于新冠,我们也可以预期,它的实际效果可能对比中和蛋白会要差一些的。
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其实我是很看好补体药物的,毕竟几十年前的教科书里都写了补体C5a对于炎症的重要性。如果如楼主说补体单抗会降低免疫力,那舒泰神的C5a单抗一定是最小的(市面上的C3单抗会严重影响膜攻击复合物的形成而影响免疫力,但C5a单抗不会),不过至今理论上都没见到C5a对免疫力正面影响!另外一个就是很多人都认为C5a对新冠肺炎作用弱,我也觉得不会非常好,但是从目前的数据来看,是很正面的,当然肯定没有新冠单抗作用强大,毕竟它不是特效药,但是大家想过没有,照目前的变异速度,极有可能新冠病毒发生重大变异,到时候这些所谓的特效药,疫苗统统失效,但是无论新冠病毒怎么变异都对C5a单抗无任何影响的!并且C5a单抗只要对新冠肺炎有比较好的作用,那就充分说明他对很多原因(最常见的还是各种感染)引起的免疫风暴都有很好的作用了(不是特效药)!前途无量的!!这也是为什么我一直坚守的原因!
忽然想到个问题,为啥修美乐的安慰剂组治疗反应率都是在30%以下,而inflarx的却接近50%,这没道理啊,要么选择的入组对象有问题,否则从安慰剂的表现应该大家差不多才对,不可能相差有这么大。而药物组的治疗反应率从效果上看,依次是修美乐单药( 41.8%)<inflarx的单药(51.5%)<修美乐双药(58.9%),这么看的话,其实inflarx的数据更乐观,而修美乐在这种数据下已经获批上市,难道inflarx就不能上市?这不是赤裸裸的监管歧视吗?
其实吧,什么汗腺炎,血管炎都无所谓,问题在于s舒泰神新冠病毒中期临床迟迟不发公告,有用没有IFX-1都已经透明了
由此是否可以看出,尽管补体系统可能调节炎症风暴,但调节炎症因子的同时,也可能降低了患者自身的免疫力而导致治疗效果不理想?