4月1日起，2018年医药界“头条”政策—国家组织药品集中采购试点将在全部11个城市落地推行。中国银河证券研究院深入跟踪各地配套政策、落地情况，推出深度报告。E药经理人特编辑整理此报告，以觞读者。
明天起，随着4+7集中采购在广州落地，这项提出近一年的医药界新政将在11个城市全面铺开落地。
银河证券研究院对4+7在各地的落地工作进行了跟踪报告，并得出三个主要观点：细则确保带量采购顺利执行；未中选品种价格降幅尚可，医保支付标准对个人支付金额影响较大；未过评品种生存前景堪忧，一致性评价或为唯一出路。
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各地联动态度不一
近期4+7试点城市均已陆续出台带量采购落地细则，方案最迟4月1日正式落地。
在省内联动方面，各地态度大不同。
首先，在医改先行区福建三明，目前已积极跟进并开始落地4+7中选结果。2月25日信立泰的氯吡格雷以4+7中选价格正式进入三明联盟采购目录，后续三明市医保局将继续推进剩余中选品种落地。
而在辽宁省，只是鼓励中选企业以中选价格挂网，对于中选企业主动申请以中选价格参与全省集中采购的，实行直接挂网采购，而未有全面联动的态势。在四川省，非试点地区仍然延续原有政策，也未有联动态势。
在企业集中关注的回款方面，各试点城市医保基金预付医疗机构的比例高于国家医保局要求，上海则直接垫付给生产企业，银河证券认为未来医保基金直接结算或将成为大趋势。
此前，国家医保局要求根据各地医保基金按不低于总采购预算的30%提前预付医疗机构，大多数试点城市的补充文件中，均以不低于总采购金额的50%提前预付给医疗机构。
其中上海市的做法与其他城市有所不同，沿袭了其之前三批带量采购的做法：即医保基金先垫付给中选企业或配送企业，企业收到医疗机构货款后再返还医保垫付的资金。同时，重庆、沈阳和大连鼓励探索医保基金直接结算。
而对于试点方案的总结评估，银河证券认为或与第二批带量采购推进节奏挂钩。
目前，试点方案公布时间进度的城市包括天津、重庆和西安，其中天津最晚，于2020年5月底完成，西安最早，将于2020年2月底完成。但基本都在采购周期结束的同一时间完成总结评估。
总结评估的主要工作内容包括两方面：考核各级公立医院中选药品的使用情况；总结推广带量采购试点工作中的做法和经验，为推进试点工作和完善相关政策积累经验。
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放弃部分市场维护全国价格
对于未中选药品，以辽宁省为例，经银河证券测算，梯度降价整体降幅均值约为-22.88%，其中原研药降幅均值约为-19.65%，通过一致性评价药品降幅均值约为-25.31%。通过上述数据，银河证券认为，未中选药品价格降幅不算太大。
根据辽宁省4+7未中选药品降价方案，梯度降价主要分三种情况：一是已经在上海完成梯度降价的品，执行上海结果；二是原研或者达到一致性评价标准的，价格不高于在上海完成梯度降价的药品；三是其他仿制药价格必须低于同品种中选价。
从目前公示的结果来看，在辽宁共125个未中选的品种可挂网，相比334个需要自主申报降价的品规相比，淘汰率超过60%。被淘汰的品种中大多是未通过一致性评价的品种，已过评未中选产品只有9个。
银河证券认为，部分药企放弃辽宁市场，其目的或是维护其全国价格体系。
在辽宁省，未申报降价或降幅未达预期而被取消挂网的包括：国药致君、珠海联邦、成都倍特的头孢呋辛酯片，恒瑞医药、海正辉瑞的厄贝沙坦片，华润赛科的苯磺酸氨氯地平片，海正药业的瑞舒伐他汀钙片，东瑞制药的恩替卡韦分散片。
这些企业在辽宁省销售占比低，而在全国拥有一定的市占率。PDB显示，这些企业在辽宁省的销售占比很低，18年在辽宁省销售额占其全国销售总额最高不超过4%。如东瑞制药的恩替卡韦2018年全国市占率为4.49%，但其2018年辽宁省销售占比为0。类似情况还包括华润赛科的氨氯地平、恒瑞医药的厄贝沙坦。
故而，这些药企选择放弃辽宁市场的代价并不大。其次，辽宁省鼓励全省价格联动，通过大幅降价进入辽宁省非试点地区则会产生过大的代价。
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原研不一定输给国产
而对于剩余的市场份额，银河证券认为，未中选药品抢占剩余市场份额主要取决于个人自付金额和产品口碑。
根据国家医保局文件，未中选品种18年底价格是中选价2倍以上的，下调30%以上作为医保支付标准，并在2020或2021年调整到以中选价为支付标准；2倍以内的（含2倍）以中选价格为支付标准。银河证券认为受医保支付标准影响，原研的个人自付金额不一定比国产的低。
若医保支付标准不同，原研的个人自付金额可能少于国产过评产品。以3g*10规格的蒙脱石散为例，由于价格比的不同，Ipsen享受下调30%作为医保支付标准，扬子江和山东宏济堂以中选价作为医保支付标准。经银河证券计算，Ipsen的个人自付金额为0.29元/袋，低于扬子江的0.50元/袋，高于宏济堂的0.07元/袋。
因此，银河证券认为，从自付金额角度看4+7之外的剩余市场：原研不一定输给国产。
但在个人自付比例方面，仅上海和北京有明确方案。
根据此前国家医保局要求，对价差较大的药品施行渐进式的医保标准调整方式，并允许试点城市探索调整个人自付比例。
然而，在各城市的补充细则文件中，仅广州市的征求意见稿明确了未中选药品的医保支付标准调整幅度。对于调整个人自付比例，上海和北京的补充文件已做出明确规定，上海要求提高自付比例10%（基药和医保甲类）或20%，北京则统一上调10%。
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一致性评价或成唯一出路
通过各地的挂网政策，包括广西等非试点地区来看，未通过一致性评价的试点品种淘汰率高。同时已挂网的价格大幅低于中选价格，且仍将面临二次议价，银河证券认为，一致性评价仍是唯一出路。
根据上海市补充文件，通过一致性评价企业数少于3家的试点品种，可继续采购前期已中标或挂网的未通过一致性评价的药品，其挂网价低于中选价，且实际采购价由生产企业和医疗机构公开议价确定。
而在辽宁省，一方面，根据银河证券的统计，未通过一致性评价的品种挂网淘汰率高达72.57%；另一方面，这些产品的挂网价格大幅低于中选价格。
根据医保局文件，对未过评的仿制药，其2019年支付标准不高于中选价格。银河证券认为，受此影响，患者的使用热情和医生的开药动力都会进一步下降。
此外，北京市曾发文暂停部分未过评仿制药的采购资格（现已删除公开文件），再结合上海市未过评品种的挂网价格降幅较大，加之潜在二次议价，银河证券认为一致性评价仍将是仿制药行业的唯一出路，前期一致性评价激情下降的情况或将出现改善。
（本文整理编辑自中国银河证券研究院《试点城市细则落地，诸多要素确保顺利推进—带量采购深度跟踪报告 》）
