FDA批药流程这事儿，小编就更是只了解个大概，细节我说不来，所以这篇水文你们权当情感心灵鸡汤看，声明完毕。
一、估计此时是一脸懵bi~的和黄医药
今日FDA回复$和黄医药(00013)$ 的加速审核，居然是：NO，补做国际临床去吧。
事情的梗概大致是这样的：神经内分泌瘤（nets）在全球都属于罕见病，和黄医药在国内胰腺net和非胰腺net取得两个阳性结果后，经与FDA沟通可以通过中国人群的数据，外加美国做一个桥接试验，经由快速通道（可以滚动提交实验数据，多次与FDA沟通获得指导）的方式通过审批。
然鹅此次的回复却出乎意料——补做国际多中心临床.....料想此刻$和黄医药(HCM)$ 内心的OS：
FDA和礼来就是两个渣渣！！！
对此小编有两个推测：
1、FDA的审核里加入了政治考量。
我觉得这个不用过多解释，但我个人不太倾向于这个推测，原因是什么我也说不出来，只能说是经由既往对于FDA的了解做出的一种类似第六感的判断。
2、有没有一种可能是和黄医药的实验结果差异性没有达到FDA预设的要求。
我们来细说一下快速通道和滚动审核。（快速审核请参考这里）
快速通道的滚动审核就意味着：以部分患者出现终点事件的数据，就可以提供给FDA审核，获得与FDA多次沟通指导的机会。
就好比是这样：学生考试做最后一道大题，但是老师提前告诉了你答案（用哪个终点，多大的数据差异可通过）你做了几步就再问问老师：你看我这解题过程对不对？老师告诉你：对，下面的思路是如何如何，直到你完全解出。
穿插一个重点：满足未满足临床需求极为重要，只有凭借满足未满足的临床需求才能通过加速审核，多次与FDA沟通，加快审批速度、提高通过概率！
可以说解题思路和答案都告诉你，你按照思路来执行即可。所以经由快速通道审核不通过的例子小编还真的是一时想不起。我个人的猜测是：会不会是最终试验结果的差异不及FDA的预期。
总之吧，告诉答案和解题思路而不通过确实非常蹊跷，不知道礼来，和黄，FDA沟通过程有没有什么“罗生门”。
但是补做国际多中心临床，之前桥街实验美国花掉的钱白烧不说，这下又得好些年，有得好些白花花的银子才能上市了。。。。
信达生物&和黄医药 to 礼来：听我说，谢谢你，因为有你，荒诞了四季......
挺奇怪的，作为和FDA打了一辈子交道，对FDA是个什么脾气和标准都是清清楚楚、明明掰儿掰儿的礼来，也不知道是怎么帮这俩FDA新兵蛋子的，only God know！礼来猪队友实锤！
二、没处说理的君实
个人觉得FDA对于$君实生物-U(SH688180)$ 的回复，核心是：（有个质控流程我的人因为当地“口罩防护”zc不能现场勘察）等下回现场看了，再说！
君实生物：我TM能怨谁，能怨口罩防护zc？我敢嘛？！
但是小编个人觉得，产品和数据问题不大，尽管是全中国人群但是鼻咽癌在美国比Net整体发生率还低，确确实实属于欧美厂家不屑于，中国厂家的抢滩登陆地。问题不大。稳住，我们能赢！
不过君实背后反映出的，是确确实实的口罩zc对于各行各业活动的影响的缩影，民间和企业界的anti疫疲劳，一叶知秋。
还有一个值得操闲心的地方是，今年七月底八月初FDA要审核百济神州食管癌二线适应症，小编不清除百济神州工厂的情况，会不会因为与君实相同的原因被推迟......百济：
比较急，比较潦草，比较水的快讯扯淡，请见谅。