国产仿制司美格鲁肽上市还需3年,诺和诺德原研壁垒难以撼动。
司美格鲁肽的专利期限延长至2026年3月,这意味着国产仿制药至少需要三年时间才能上市。
司美格鲁肽可以通过化学或生物方法制备。作为由31个氨基酸残基组成的中等长度的肽,化学方法需要固相合成。然而,这种方法有缺点,包括每个片段需要过量进料、成本高、纯度相对较低以及难以扩大生产。另一方面,生物方法涉及更短的步骤。通过利用基因重组技术,酵母产生司美格鲁肽的初级肽链,然后用侧链对其进行修饰以连接剩余的短肽。这种方法提供了无限的生产能力、无残留溶剂和高纯度。诺和诺德和礼来都采用生物方法进行合成。
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另一个维度:现在中国需要拉住欧盟来打美国,尊重知识产权 这六个字不会只挂在嘴边。诺和诺德总部在丹麦,丹麦是欧盟成员国。此外,欧洲的药厂很怕中国断供原料药,作为对价,诺和诺德转让一部份技术换取稳定的原料药供应对双方都是划算的。
结论:我认为海正药业和药明生物会是司美格鲁肽最受益的公司。可能还包括普利制药。
Altimmune公布了其在研GLP-1/GCGR双激动剂pemvidutide的二期临床中期分析数据,股价应声大跌54.67%。即便新闻稿依然将描述为“积极结果”,但该药物自Ⅰ期中期以来4个临床结果竟然全部自相矛盾,让市场大跌眼镜。
这样的事情并非孤例,阿斯利康于去年砍掉GLP-1RA相关药物Cotadutide的Ⅱ期临床管线。二十年来,各大药企使出浑身解数攻坚GLP-1RA,未来的提升难度可想而知,存在太多的不确定性
网页链接 连阿斯利康这样的财力、研发实力都不一定能确保研发成功,何况那些五六线的小厂?
药监手上的另一个筹码是:礼来在22年9月向中国药监申报了替尔泊肽的上市申请。网页链接
为什么很多专利案件都以驳回、或原研药企败诉为结果?为什么现有政策会让人产生“政策偏向仿制药,不利于保护原研药”的感受?未来的药品专利链接制度还有哪些改进空间?在6月15日举办的“2023亚太生物医药知识产权创新峰会”上,法律和医药界人士就2021年6月开始执行的“药品专利链接制度”展开了讨论。网页链接
那是药监用来跟诺和诺德谈判的筹码。只是个谈判工具。