FDA刚刚紧急授权了Regeneron公司的SARS-CoV-2抗体REGEN-COV用于暴露后预防COVID-19感染（PEP）。这一EUA仅限于暴露后预防，而不能用于非暴露预防；非暴露预防主要依靠疫苗。REGEN-COV同时依然用于治疗轻和中度COVID-19。这一EUA对保护高危人群尤其是医务人员具有重要意义。 特朗普曾敦促FDA加快评估再生元和礼来的新冠抗体疗法。再生元制药(NASDAQ:REGN)
关于新冠在投资上的判断：放弃根除的想法，是时候重视治疗药物了。
由于新冠变异的速度非常快，疫苗需要经常更新才能对新兴变异有防护效果，同时考虑到变异方向是往低致死率和高传染率的方向靠，因此人类社会大概率在未来某个时点会放弃严防死守彻底根除新冠的念想（或许现在已经如此），新冠毫无疑问的会长期伴随人类，很难根除。因此在未来，治疗药物将会和疫苗一样重要，同时成为对抗新冠的两个武器。
疫苗这块大家都很了解了，市场理解也非常充分，需要注意的是病毒时刻变异，类似于流感疫苗需要每年研发和接种，且考虑到如果未来致死率进一步降低，如果低到大型流感的程度，那很可能人们会降低疫苗的接种意愿，更依赖于药物治疗（想象一下面对流感更多的人会选择提前接种疫苗还是得了流感去吃药）。
目前新冠特效药这块市场关注较少（当然这和还未上市也有关系）。因此很可能会有类似此前疫苗一样的好的投资机会。
目前2大类型新冠药物：
1、主要围绕新冠病毒入侵人体细胞到复制到排出过程的各个节点进行阻断，主要玩家包括：开拓药业的AR拮抗剂普克鲁胺(I期)，默沙东的RNA聚 合酶抑制剂Molnupiravir (1期)，罗 氏的RNA聚合酶抑制剂AT-527 (1II期)，辉瑞的3CL蛋白酶抑制剂PF- 07321332 (I期)。预计这几款药物都有望在今年Q3-Q4. 陆续披露I/ II期临床数据，如果取得积极结果，进展快的产品有望在2021年底前在欧美上市。
2、新冠中和抗体。日本厚生劳动省已在上周批准了罗氏制药的RonapreveTM (casirivimab 和imdevimab)用于通过静脉输注治疗轻度至中度COVID-19患者。该药物在临床前研究中已经证明了其保留针对新兴变体(包括Delta 变体)的活性的能力。
3、除了罗氏礼来这些海外药企外，国内的中和抗体玩家还包括:君实生物、腾盛博药、绿叶博安生物等，安科生物单克隆HER-2产品已向国家药监局申报投产。
公司与合作伙伴礼来制药的双抗体组合（etesevimab+bamlanivimab）正在积极寻求更多国家和地区的获批和使用。双抗体鸡尾酒疗法由君实生物的埃特司韦单抗1400mg和礼来的巴尼韦单抗（bamlanivimab，LY-CoV555）700mg构成，两种药物联用可以降低由于病毒变异导致免疫逃逸的概率，避免单药耐药。
美国疾控中心（CDC）近日监测到 SARS-CoV-2 的 P.1/Gamma 突变型（最先于巴西确认）及 B.1.351/Beta 突变型（最先于南非确认）在美国的总比例已超过11%并呈上升趋势，美国政府相关部门于当地时间 2021 年 6 月 25 日宣布在美国暂停供应双抗体疗法直至另行通知。
根据2021 年 6 月刊登在国际权威学术期刊《细胞》（CELL）的论文 Tackling COVID-
19 with neutralizing monoclonal antibodies 显示，双抗体疗法针对 B.1.1.7/Alpha 突变型（最早于英国确认，目前占美国的 SARS-CoV-2 比例约 60%）及 B.1.617.1突变型（最早于印度确认）均有效。过去数月内美国各地区 SARS-CoV-2 各突变类型所占比例变化较快，未来双抗体疗法仍有可能在美国恢复使用。公司合作伙伴美国礼来公司将继续在除大中华地区外的其他区域与监管机构持续沟通，确保适当的患者可获得双抗体疗法治疗。
业内专家认为，不同的新冠中和抗体药物靶向不同的表位，所以应对不同的变异病毒效果存在差异。可能有些抗体药物对一种突变株会产生耐药，但是对于另外一种突变株还有疗效。
新冠抗体药难敌变异病毒？
埃特司韦单抗属于中和抗体药物。中和抗体由康复患者血清中分离获得，针对新冠病毒刺突蛋白（Spike）受体结合域（RBD），包裹其侵入细胞的功能区域，可有效阻碍病毒对细胞的感染过程。
由于具有研发快，特异性强，副作用相对较小，疗效确切性强的特点，中和抗体可快速应对突发的大规模流行感染。同时，中和抗体具有治疗与预防双重作用。对比疫苗需要长达两个月方能产生免疫反应，直接注射中和抗体产生的预防效应立竿见影，且能保证免疫力弱、自产抗体慢的老年人群体也能产生足够的免疫响应。
目前，美国获批的紧急使用授权的中和抗体药物多为双抗体疗法，即由两款单药组合而成，这样可以靶向新冠病毒 S 蛋白 RBD不同位点，有效防止免疫逃逸，比如再生元的REGN-COV2（casirivimab 和 imdevimab），以及埃特司韦单抗和礼来的巴尼韦单抗，用于治疗轻中度新冠肺炎患者。
根据此前披露的双抗体疗法购买协议，10万剂价值2.1亿美元，以此计算，每剂双抗体疗法价格为2100美元，包括700 mg的巴尼韦单抗与1400 mg的埃特司韦单抗。美国国防部官网显示，礼来曾于3月份获得25.2亿美元订单，在9个月内提供120万剂。此外美国政府表示，还将继续追加购买110万剂。对于该双抗体疗法，公司与礼来将按照1：1比例进行销售分成。