回复@格雷-lyu: I. 这个说法在很多地方都见过。比如有个叫梁斐的教授在《研究终点设置不同，GEMSTONE -301、302研究关键次要终点与主要研究终点证据级别相同》里的观点说得比较清楚：“第一，针对任一终点均可以下确定性结论，因此不要求两个终点均取得阳性结果，增加了研究成功的概率，避免了单一终点的风险。第二，PFS结果的出现早于OS结果，有利于取得加速审批结果，可在后期根据OS结果决定正式审批的转化。”也就是说，PFS和OS双终点，比OS单终点，既能增加成药概率（PFS成了OS没成也可能获批），也能加速获批（可以先以PFS加速审批上市等出OS后再转成完全获批）。
II. 逻辑上：企业是可以选择OS单终点的，可多数肿瘤新药研发中，在必须纳入OS时多数选择的是PFS和OS，而非OS单终点。如果设双终点只是给自己多套一层枷锁，那企业为什么要选择PFS和OS双终点，而不是OS单终点？
III. 如果说先例的话，以帕博利珠为例：
a、KEYNOTE-177是PFS和OS双终点设计，但2020.6.29日FDA就基于PFS数据批准了K药1L MSI-H/dMMR CRC，FDA的新闻稿对OS数据的描述是“the OS data were not mature”，也就是说PFS和OS双终点的研究，在OS还没成熟数据时就可以基于PFS数据加速批准上市。
b、FDA之前加速批准过2L HNSCC。但KEYNOTE-040研究最终OS的HR事0.82，p值是0.03，没有达到预设重点（OS失败），但FDA没有撤回之前的加速审批，认为OS改善没有达到统计显著但算是达到了临床意义的改善。KEYNOTE-240在初步分析时PFS和OS双终点都差了一点点，FDA也没有因此撤销之前的加速审批。
c、KEYNOTE-408研究是倒过来，PFS和OS双终点设计得临床，结果PFS失败（HR=0.92）而OS成功（HR=0.77），最终也获批了。
IV. 当然，也有很多肿瘤新药是只成功了PFS但OS没成功而未获批准。我的理解，“PFS显著获益+OS有获益趋势”是必要而非充分条件，如果针对的是存在缺乏可替代药物、存在明显未满足需求的适应症，FDA可能会比较灵活，即使OS还差了点也可能会获批；但如果针对的是已经存在多款可替代药物的充分开发的适应症，FDA可能就会比较严苛。对于TKI经治EGFR+NSCLC，当前（欧美）的治疗选择非常有限，还没有可替代的免疫疗法，存在明确的未满足需求，因此，个人理解，即使最终是“PFS成功+OS差了点”仍然存在获批的可能性。而且，这个研究个人认为最终PFS和OS双阳的概率也还是有利的。
V. 随便提一句，阿斯利康和一三共的TROPION-Lung01研究，Dato-DXd在ICI+化疗经治的nsqNSCLC患者中，"showed clinically meaningful overall survival improvement"（可以理解成OS终点惜败但展现了获益趋势），但阿斯利康官网的措辞仍然是“ the data will support regulatory applications currently under review globally, including in the US and EU”。不是说阿斯利康怕股价下跌故意画饼来维护市值，而是就算TROPION-Lung01研究真的OS失败了，因为ICI+化疗经治的2L nsqNSCLC的治疗选择非常有限，存在未满足需求，也还是有存在“PFS成功+OS展现获益趋势”报产并获批的可能性的。 //@格雷-lyu:回复@青侨阳光-林伟:PFS和OS双终点设计的好处是只要成功一个终点并在另一个终点上展现出趋势就有机会报产并获批。
这个说法是哪里得到的啊？