【天风医药杨松团队】信达生物重点推荐： IBI343 进入注册 III 期临床，有望成为全球首款 CLDN18.2 ADC 新药 激流勇进，信达生物 ADC 管线取得领先地位：公司于 2024 年 2 月 2 日注册 IBI343 三期临床试验，适应 症为 Claudin18.2 阳性、HER2 阴性胃癌，计划入组 450 例胃癌患者，预计 2027 年 6 月完成试验。本次研究 旨在对比 Claudin18.2 阳性、HER2 阴性胃癌患者中 IBI343 和化疗（伊立替康，紫杉醇）的有效性和安全性 研究，早期临床中已观察到 IBI343 有很好的抗肿瘤活性，且耐受性良好。公司与 Synaffix 于 2021 年 6 月 签署首次 ADC 技术许可协议，基于 Synaffix 专有的技术平台推出首款自研 ADC 临床 IBI343， IBI343 采用 Glycan 介导的定点偶联、DAR=4、高内吞活性的 αCLDN18.2 单抗，可避免非特异性摄取，具备显著的旁观 者效应、亲水性和更强效的抗肿瘤活性。 突破创新，国内药企抢先布局 CLDN18.2 ADC 管线：截至目前，全球共开发 29 条针对 CLDN18.2 胃癌的 ADC 管线，临床 III 期、 II 期、 I 期、临床前阶段分别为 1 条、5 条、10 条、13 条。国内药企占据半壁江山， 除信达生物（IBI343、 III 期）外，康诺亚（CMG901、 II 期） 、礼新医药（TPX-4589、 II 期） 、恒瑞医药 （SHR-A1904、I/II 期）、荣昌生物（RC118、I/II 期）、科伦博泰（SKB315、I 期）、石药集团（SYSA1801、 I 期） 、绿叶制药（BA1301、 I 期） 、君实生物（JS107、 I 期）等公司均有布局。 锐意进取，积极布局 ADC 领域：公司于 2023 年 12 月 7 日与 Synaffix 宣布扩大 ADC 技术许可协议，根据 扩大协议公司将充分利用 Synaffix 的 ADC 核心技术平台，开发至少一款具有同类最佳潜力的 ADC 项目，并 负责该项目的全面研发、制造和商业化工作。目前在 ADC 领域，公司共有 5 款产品进入临床阶段，除 IBI1343 （CLDN18.2/3 期）外，另有 IBI354（HER2） 、 IBI130（TROP2） 、 IBI133（HER3） 、 IBI129（B7-H3）均 处于 I/II 期临床阶段，ADC 已成为公司肿瘤领域的布局重心。 更多信息请联系：杨松/贺晓晗