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好像现在取消GSP、GMP现场检查,但要按照该标准进行回顾性验证,同时加强过程监管,理解可能不准确//@专业跑路50年:柳叶刀和生产出口是没关系,但为啥还不发布啊?都三个月了。
第一次听说模块化工厂设备可以不用Gmp检查的?难道在cde到厂家进行了检查和试生产?
引用:
2021-09-09 17:13
$沃森生物(SZ300142)$
刚才电话咨询了证代:
1) 《柳叶刀》递交的是一期数据, 属于学术论文,是否发表不影响企业生产,出口。
2) 9月8号新闻媒体报到10月生产计划属实,可以开展原液和常规产品生产,如果要出口
需要申请相关程序。
3) 中国,墨西哥,印尼等国家三期数...

全部讨论

2021-09-09 19:08

应该是。和森松采购合同中应该明确产品建成和交付使用必须达到GMP审核标准和“精烘包”及生产要求。