今日头条
瓴路药业CD19靶向ADC报产。瓴路药业与ADC Therapeutics开发的靶向CD19抗体偶联药物注射用泰朗妥昔单抗（Loncastuximab tesirine）上市申请获CDE受理，用于单药治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）。在II期OL-ADCT-402-001研究中，该新药的有效性与安全性数据与全球关键临床结果一致。Loncastuximab tesirine是全球唯一个靶向CD19的ADC药物，已获FDA加速批准上市，用于治疗至少接受过2线及以上系统治疗的R/R DLBCL患者。
国内药讯
1.第一三共HER2-ADC中国获批新适应症。第一三共与阿斯利康开发的HER2-ADC新药德曲妥珠单抗（DS-8201）获国家药监局批准新适应症，用于治疗HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）不可切除或转移性乳腺癌经治患者。在III期DESTINY-Breast04研究中，Enhertu与化疗相比，使这类患者的疾病进展或死亡风险显降低49%（p<0.001）。这是该新药在中国获批的第2项适应症，该产品也是中国首款针对HER2低表达乳腺癌靶向药。
2.葛兰素史克抗HIV新药中国获批上市。葛兰素史克（GSK）HIV新药卡替拉韦注射液和卡替拉韦钠片获国家药监局批准上市。卡替拉韦（cabotegravir，曾用名：卡博特韦）是一种整合酶抑制剂，已先后在欧盟、美国和日本获批上市，用于治疗HIV-1感染患者及HIV的暴露前预防。值得一提的是，该药物每月1次和两个月一次的给药方案均获得FDA批准。
3.默沙东3组分抗生素复方中国报产。默沙东抗生素复方制剂注射用亚西瑞来（亚胺培南/西司他丁/瑞来巴坦）的上市申请获得CDE受理，推测申报的适应症为呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP）和医院获得性细菌性肺炎（HABP）。在III期临床中，与哌拉西林+他唑巴坦治疗组相比，亚西瑞来治疗28天内显著降低了患者全因死亡率（15.9%vs21.3%）。
4.沙砾基因编辑TIL产品获批临床。沙砾生物自研、表达膜结合细胞因子的下一代基因编辑型TIL产品GT201获国家药监局批准，即将开展用于复发或转移性实体瘤的Ⅰ期临床。在研究者发起的临床试验（IIT）中，GT201已在多例晚期实体瘤患者中显示出良好的安全性，并展示出稳定地扩增和初步临床疗效。值得一提的是，沙砾生物开发的国内首个TIL药物GT101已于2022年4月获批进入临床，目前即将进入关键Ⅱ期临床开发。
5.和泽第3款GLP-1R/GIPR激动剂获批临床。和泽医药1类化药HZ012注射液获国家药监局临床试验默示许可，拟开发用于BMI在28kg/m2及以上（肥胖）或BMI在24kg/m2及以上（超重）并伴有至少一种肥胖合并症的成人患者，辅助低热量饮食和增加锻炼进行体重管理。HZ012是和泽医药第3款获批临床的GLP-1R/GIPR激动剂。此前，该公司已有两款同类产品HZ010和P29分别在国内获批临床许可。
6.泽布替尼在美报滤泡性淋巴瘤NDA。百济神州BTK抑制剂泽布替尼（百悦泽）的第5项适应症上市申请获FDA受理，联合奥妥珠单抗用于治疗既往至少经过二线治疗后复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。在II期ROSEWOOD研究中，与奥妥珠单抗单药相比，泽布替尼联合治疗提高了患者总缓解率（68.3%vs45.8%，p=0.0017）。FDA预计将于明年第一季度作出审批决定。
国际药讯
1.芦可替尼乳膏儿童皮炎Ⅲ期试验积极。Incyte公司JAK1/JAK2抑制剂Opzelura（ruxolitinib）乳膏治疗特应性皮炎（AD）儿童患者的Ⅲ期临床TRuE-AD3结果积极。与对照组相比，Opzelura（0.75%和1.5%）治疗组达到皮肤症状完全清除或皮肤症状几乎完全清除且在第8周时比基线至少改善两分的患者比例显著更高。Opzelura总体安全性与已知研究一致，未发现新的安全信号。2021年，它已获得FDA批准用于12岁以上轻中度特应性皮炎患者。
2.粪菌移植联合免疫疗法黑色素瘤早期临床积极。加拿大劳森健康研究所（LHSC）、蒙特利尔大学中心医院（CHUM）和犹太总医院联合开发的源自健康供者的粪便菌群移植（FMT）胶囊用于改善晚期黑色素瘤患者对免疫疗法的反应的Ⅰ期临床结果积极。患者在一个疗程中口服下约40个粪便移植胶囊之后接受免疫治疗，结果显示所有患者没有产生任何感染性微生物；患者的客观缓解率达到65%（黑色素瘤患者对免疫疗法的反应率通常只有40%-50%）。在中位随访为20.7个月时，所有16例患者仍存活。
3.湃隆生物CDK7抑制剂上Ⅰ期临床。湃隆生物（Apeiron Therapeutics）与Exscientia公司合作开发小分子非共价结合细胞周期蛋白依赖性激酶7（CDK7）抑制剂GTAEXS617，在用于治疗晚期实体肿瘤的Ⅰ/Ⅱ期ELUCIDATE临床完成首例受试者入组。GTAEXS617能够干扰肿瘤细胞的细胞周期并抑制转录过程，有望为包括头颈癌、结直肠癌、胰腺癌、非小细胞肺癌（NSCLC）、HR+/HER2-乳腺癌和卵巢癌等实体瘤患者提供差异化的治疗选择。
4.安斯泰来超9亿美元开发罕见眼病基因疗法。安斯泰来与4D Molecular Therapeutics将利用后者玻璃体内R100载体技术，针对罕见单基因眼病相关靶点，合作开发新型基因治疗药物。R100是一种AAV载体，能够通过玻璃体内注射有效转导至整个视网膜，从而在视网膜细胞内实现转基因表达。根据协议，4DMT将获得2000万美元的预付款，高达9.425亿美元的期权费和里程碑潜在付款，包括针对初始靶点的1500万美元的开发里程碑付款。
5.GSK布局开发新型寡核苷酸药物。葛兰素史克与Elsie Biotechnologies将利用后者专有寡核苷酸发现平台，结合GSK的DNA编码文库（DEL）技术，合作开发新型寡核苷酸治疗候选药物。GSK还将应用Elsie专有的P（V）化学技术，包括一套新型试剂和工艺，以完全合成控制的方式来合成多种寡核苷酸疗法。根据协议，Elsie将获得一笔合作预付款，非独家许可费，以及进一步开发和商业里程碑潜在付款。
6.FDA暂停一款CAR-T疗法AML临床试验。Hemogenyx公司基于慢病毒开发的自体HEMO-CAR-T细胞疗法用于治疗急性髓系白血病 (AML)的临床研究已被FDA叫停。HEMO-CAR-T使用 Hemogenyx 专有的人源化单克隆抗体，能够针对AML细胞上的独特抗原。试验暂停原因是由于慢病毒生产过程中出现的“剪接缺陷”。Hemogenyx首席执行官Vladislav Sandler日前表示，该公司有信心解决FDA对HEMO-CAR-T的研究性新药 (IND) 申请所担忧的安全问题。
医药热点
1.华盛顿大学研发出“医用微型相机胶囊”。近日，乔治华盛顿大学的研究人员开发出一种可吞咽的胶囊，其中包含一个摄像机，可以帮助识别胃中病变。这种胶囊可以在临床医生的遥控下在胃内进行全面筛查，以识别胃粘膜中包括溃疡或出血等任何健康问题。在临床研究中，与传统内窥镜检查相比，医生可以准确控制胶囊到达胃部所有主要部位，可视化成功率高达95%。
2.四川出台方案招聘大学生乡村医生。近日，四川省卫健委等部门联合印发《四川省大学生乡村医生专项计划实施方案》。《实施方案》旨在通过社会招聘一批服务乡村医疗卫生机构的大学生，服务乡村医疗卫生机构，提高乡村医疗卫生机构医生学历，解决乡村卫生队伍老龄化、人员“断档”等问题，提高乡村医疗服务能力和专业水平，满足人民日益增长的医疗服务需求。
3.西安交大一附院头痛中心成立。近日，中国头痛防控基地及体系建设（西安站）暨西安交大一附院头痛中心授牌仪式在西安召开，交大一附院作为西北地区唯一一家头痛防控专家委员会单位，成为全国首批国家级头痛中心。本次头痛中心挂牌，标志西安交通大学第一附属院神经内科头痛亚专科具有一定影响力，日后将继续大力推广应用头痛诊疗新进展，优化头痛疾病诊断与治疗流程，发挥优势学科力量，有力推动神经内科的发展，助力国家医学中心和国家神经疾病区域医疗中心建设。
股市资讯
上个交易日 A 股医药板块 +0.50%
涨幅前三 跌幅前三
诺泰生物+4.54% *ST交昂-5.19%
★中报
【天坛生物】23H1实现营收26.92亿元，同增
42.41%;归母净利润5.64亿元，同增46.47%;扣非净利润5.56亿元，同增48.65%
【片仔瘸】23H1实现营收50.45亿元，同增14.08%归母净利润15.30亿元，同增16.43%;扣非净利润15.64亿元，同增18.82%
★业绩预告
【云南白药】预计23H1归母净利润26.13-30.06亿元(同增74%-100%)，扣非净利润25.29-29.09亿元(同增53%-76%)。
【葵花药业】预计23H1营收29.25-31.51亿元(同增30.05%-40.08%)归母净利润6-6.6亿元(同增49.54%-64.50%)，扣非净利润5.4-6.2亿元(同增50.98%-73.35%)。
【甘李药业】预计23H1归母净利润1.2-1.6亿元，扣非净利润1-1.4亿元。
【亚宝药业】预计23H1归母净利润1.65-1.75亿元(同增64.34%-74.30%)扣非净利润1.56-1.66亿元(同增68.03%-78.80%)
【天士力】预计23H1归母净利润6.60-7.09亿元(同增262%-274%)扣非净利润6.64-7.13亿元(同增46%-57%)。
【津药药业】(1)预计23H1归母净利润1-1.3亿元(后增64.40%-113.72%)，扣非净利润0.95-1.25亿元(同增69.12%-122.53%)。(2)收到国家药品监督管理局核准等发的马来酸茚达特罗《化学原料药上市申请批准通知书》。
【双鸳药业】预计23H1归母净利润3-3.4亿元(同增81.46%-105.65%)扣非净利润1.62-1.80亿元(同增14.54%-27.26%)。
【金花股份】预计23H1归母净利润269.60-350.80万元同减87.44%-83.66%)扣非净利润1.494.95-1.945.23万元(同减25.59%-3.18%)。
【龙津药业】预计23H1归母净利润亏损1270-1890万元，扣非净利润亏损1,600-2,330万元。
【创新医疗】预计23H1归母净利润亏损300-360万元同增92.51%-93.76%)扣非净利润亏损150-210万元同增96.05%-97.18%)。
【启迪药业】预计23H1归母净利润600-700万元(同减48.07%-39.42%)扣非净利润310-410万元(同减37.94%-17.92%)。
【明德生物】预计23H1归母净利润1-1.3亿元(同减96.38%-95.29%)扣非净利润0.3-0.4亿元(同减98.91% -98.55%)
【海思科】预计23H1归母净利润7,200-8,000万元(同增
3.12%-14.58%)，扣非净利润6,200-7200万元(同增21.38%-40.96%)。
【光正眼科】预计23H1归母净利润400-600万元(同增106.28%-109.42%)扣非净利润300-400万元(同增
104.62%-106.93%)
【赛降药业】预计23H1归母净利润260-380万元(同增147.22%-261.32%)扣非净利润亏损150-30万元(同增68.00%-93.60%)
【尚荣医疗】预计23H1归母净利润800-1000万元(同增118.10%-122.63%)扣非净利润34787-547.87万元(同增106.91%-110.88%)
【健帆生物】预计23H1归母净利润2.2-3.2亿元(同减57%-71%)，扣非净利润2.06-3.06亿元(同减56%-71%)。
【国际医学】预计23H1归母净利润亏损2.25-1.95亿元扣非净利润亏损2.65-2.15亿元
【翔宇医疗】预计23H1营收3.2-3.5亿元(同增44.87%-58.45%)归母净利润1-1.1亿元(同增
149.97%-174.97%)，扣非净利润0.88-1亿元(同增243.00%-289.78%)
【恩威医药】预计23H1归母净利润5,900-6700万元(同增50.56%-70.97%)扣非净利润4.900-5700万元(同增33.58%-55.39%)。
★股权投资和变动
【睿昂基因】股东浙江大健康产业股权投资基金(有限合伙)拟减持公司股份不超过335.14万股(总股本
6%)。
【方盛制药】460.84万股限制性股票将于2023年7月19日上市流通。
【普蓉斯】股东上海观由投资发展有限公司一观电昭
泰(嘉兴)创业投资合伙企业(有限合伙)减持公司股份121.95万股(总股本2.00%)。
【汇宇制药】(1)股东王晓鹏减持公司股份60.63万股(总股本0.143%)，本次减持计划的减持数量已过半，减持计划尚未实施完毕。(2)收到西班牙药物和健康产品管理局核准签发的关于公司产品普乐沙福注射液的上市许可。
【皓元医药】确定2023年限制性股票激励计划的授予日为2023年7月13日，授予价格为32.00元/股，向符合授予条件的124名激励对象授予限制性股票110.00万股。其中，向6名激励对象授予第一类限制性股票17.00万股，向118名激励对象授予第二类限制性股票93.00万股。
【华海药业】拟向不超过35名特定对象发行不超过
1.48亿股(含本数)(总股本的30%)，募集资金总额不超过15.6亿元
★研发生产与合作
【利德曼】取得由北京市药品监督管理局颁发的一项全自动化学发光免疫分析仪(医疗器械注册证》。【普利制药】收到菲律宾食品药品管理局签发的左乙拉西坦注射液的上市许可。
【海特生物】HT006.2.2滴眼液临床试验申请获得受理。
【双成药业】取得海南省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》。本次涉及变更的事项为:同意公司委托宁波双成药业有限公司生产相关产品的委托有效期至2025年7月7日:同意公司的注射用肌苷(国药准字
H20041230,规格:0.2e)在原生产地址海口市秀英区兴国
路16号冻干粉针剂三车间冻干粉针剂生产线基础上新增生产场地:海口市秀英区兴国路16号冻干粉针剂四车间冻干粉针剂生产线。
【智飞生物】专利“一种针对呼吸道合胞病毒感染的组合疫苗及其诱导免疫应答的方法"获得俄罗斯联邦知识产权局颁发的发明专利证书。
【康泰医学】产品肌电诱发电位仪取得了由河北省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。
【步长制药】药品盐酸二甲双胍缓释片通过仿制药一致性评价。
【翰宇药业】注射用醋酸西曲瑞克通过仿制药一致性评价。
【天智航】收到了由国家药品监督管理局颁发的膝关节置换手术导航定位系统的医疗器械注册证。
【三鑫医疗】产品医用无针注射器取得了国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。