今日头条
科兴中维新冠疫苗在巴西获紧急使用授权。当地时间1月17日，巴西国家卫生监督局(ANVISA)宣布授予科兴控股旗下北京科兴中维研发的“新冠灭活疫苗”克尔来福在巴西的紧急使用许可。当天获得紧急使用许可的还有牛津大学和阿斯利康合作研发的新冠疫苗。巴西计划从18日开始向各州分发疫苗。克尔来福仅需在2至8摄氏度的疫苗常规储存温度下保存，在疫苗物流运输上更具优势。
国内药讯
1.扬子江丙泊酚获批上市。扬子江4类仿制药丙泊酚中/长链脂肪乳注射液获国家药监局批准上市并视同通过一致性评价。丙泊酚中/长链脂肪乳注射液是临床常用的麻醉剂之一。据米内网数据，2019年在中国公立医疗机构终端该品种销售额接近20亿元，原研费森尤斯卡比的市场份额持续下滑，2020上半年仅剩52.22%。扬子江药业是继盈科生物和科伦药业之后该品种第三家通过一致性评价。
2.海思科脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液通过一致性评价。海思科脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液以补充申请获批通过一致性评价，为科伦药业之后该产品第二家过评企业。脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液主要用于功能不全或不能经口/肠道摄取营养的成人患者的营养补充。据米内网数据，2019年在中国公立医疗机构终端该品种销售额超过19亿元，其中原研费森尤斯卡比华瑞制药仍占市场大头。
3.三迭纪3D打印药物获FDA临床批准。三迭纪医药首个3D打印药物产品T19获FDA的新药临床试验批准(IND)。该产品是全球第二款向FDA递交IND的3D打印药物产品，也是中国首个进入临床阶段的3D打印药物产品。T19所使用的MEDTM 3D打印技术为三迭纪全球首创，它根据药用辅料的特征为药物领域的应用量身定制。MEDTM 3D打印可直接将粉末状的原辅料软化或熔化成可流动的半固体，再以高精度挤出，最后层层打印成型，制备成预先设计的三维结构药物制剂。
4.海思科1类创新药环泊酚在美获批临床。海思科子公司美国海思科药业在美国提交的环泊酚乳状注射液（HSK-3486）的Ⅲ期临床试验申请获FDA批准。HSK-3486是海思科开发的一款具有自主知识产权的静脉麻醉药物，属于短效GABAA受体调节剂。该新药已于2020年12月在中国获批上市，用于消化道内镜检查中的镇静；其用于“全身麻醉诱导”的新适应症上市申请也获CDE纳入优先审评。本次在美国获批的临床适应症为全麻诱导。
5.拓臻生物纳斯达克递交IPO。拓臻生物拟募资1亿美元向美国证券交易委员会（SEC）递交了纳斯达克上市申请，联席账簿管理人有摩根大通，高盛集团和科文公司。拓臻生物专注于开发治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、肝纤维化和肝细胞癌等慢性肝脏疾病的全新疗法，目前已建立了从非酒精性脂肪性肝病、脂肪变性到NASH，肝脏炎症到纤维化的全方位慢性肝病产品组合。其中，FXR激动剂TERN-101和SSAO抑制剂TERN-201均已获得FDA针对治疗NASH适应症的快速通道资格。
国际药讯
1.ViiV多替拉韦新剂型获欧盟批准上市。欧盟委员会（EC）批准ViiV Healthcare多替拉韦分散片Tivicay （5mg）上市，联合其他抗逆转录病毒药物，用于治疗年龄≥4周、体重≥3公斤、初治或经治（但没有接受过INSTI治疗）的HIV-1儿科感染者。Tivicay分散片能够迅速在水中分解制成混悬液，为给婴幼儿服药提供了便利。此次批准还包括更新的Tivicay（10mg、25mg、50mg）薄膜衣片剂量建议，用于年龄≥6岁、体重≥14公斤的HIV-1儿童感染者。
2.GSK公布在研PD-1在dMMR实体瘤中的阳性数据。葛兰素史克（GSK）在ASCO GI2021会议上公布其在研PD-1抗体dostarlimab来自GARNET研究F队列的最新数据。F队列研究主要评估dostarlimab在错配修复缺陷（dMMR）的非子宫内膜晚期实体瘤中的作用。研究结果显示，dostarlimab在dMMR晚期实体瘤患者的客观缓解率（ORR）为38.7％（N=106，95％CI；29.4-48.6）；在中位随访12.4个月后，中位缓解持续时间尚未达到，且不同类型的肿瘤均有持久的缓解。
3.吸入疗法Tyvaso治疗PH-ILD达Ⅲ期主要终点。United Therapeutics公司吸入疗法Tyvaso（曲前列尼尔）治疗间质性肺病相关肺动脉高压（PH-ILD）的Ⅲ期临床INCREASE积极结果发表在《新英格兰医学杂志》上。主要疗效分析数据显示，Tyvaso治疗可使患者6 min步行距离（6MWD）显著增加31米（p<0.001），而且各个亚组中均观察到Tyvaso治疗的获益。该研究达到了所有主要和次要终点，包括临床恶化风险降低、用力肺活量（FVC）改善和基础肺病加重减少等。
4.安斯泰来mirabegron获FDA优先审查。FDA受理安斯泰来（Astellas）mirabegron（米拉贝隆）口服混悬剂的新药申请（NDA）以及Myrbetriq（米拉贝隆）片剂的补充新药申请（sNDA），用于治疗年龄≥3岁的神经源性逼尿肌过度活动症（NDO）儿科患者。FDA同时授予了优先审查资格， PDUFA目标日期为2021年3月28日。NDO是一种由神经损伤引起的神经性膀胱功能障碍。NDO患儿的膀胱可能会出现不自主的收缩，这将导致尿急、尿频和尿失禁等症状。
5.双特异T细胞衔接蛋白疗法获FDA孤儿药资格。FDA授予Harpoon Therapeutics创新靶向药HPN217孤儿药资格，用于治疗多发性骨髓瘤（MM）。HPN217是基于Harpoon公司T细胞活化构建平台TriTAC开发的、靶向BCMA的双特异性T细胞衔接蛋白（BiTE），正在Ⅰ/Ⅱ期临床中评估用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RR MM）的潜力。目前，该疗法由Harpoon与艾伯维共同开发，预计今年下半年启动剂量扩展研究。
6.ViGeneron联手第一三共开发创新眼科基因疗法。基因疗法公司ViGeneron与第一三共制药将利用ViGeneron专有的、腺相关病毒（vgAAV）载体开发技术，共同开发一种可通过玻璃体注射、用于治疗常见眼科疾病的基因疗法。根据协议，第一三共和ViGeneron将共同进行第一阶段的研究，第一三共将有选择权就这种常见眼科疾病的一个未公开的治疗靶点进行后续合作协议的谈判。双方合作的财务条款没有披露。
医药热点
1.第四批国家药品集采启动。1月15日，国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2021-1）》，正式启动第四批国家组织药品集中采购和使用工作。第四批国家药品集采的开标时间为2月3日，按照计划，共有45个品种、80个品规的药品被纳入。据悉,我国此前已开展了三批国家药品集采，覆盖的药品平均降价54%，每年节约费用530多亿元。
2.《突发公共卫生事件医院管理实践》发布。国家重大公共卫生事件医学中心于14日发布《突发公共卫生事件医院管理实践》。该书由华中科技大学同济医学院附属同济医院主编、人民卫生出版社出版，历时8个多月编写，详细介绍了以新冠肺炎疫情为代表的突发公共卫生事件下的医院管理。是国内首部应对突发公共卫生事件的医院全面专业管理类书籍。
3.北京市将建四级社会心理服务网络。北京市地方标准《社会心理服务站点服务规范》日前向社会公开征求意见。按照“一基地+多中心+广站点”工作模式，北京市将建立市、区、街道（乡镇）、社区（村）四级社会心理服务阵地。这是全国首个社会心理领域标准,重点规范了社会心理服务站点的基本要求、服务内容、服务流程、服务评价与改进等内容。意见稿还提出,每个社会心理服务站点至少应有两名专职的社会心理指导人才。
股市资讯
上个交易日 A 股医药板块 +0.53%
涨幅前三 跌幅前三
N 之 江+73.25% 热景生物 -5.89%
★业绩预告
【万孚生物】预计2020年实现归母净利润约5.8-6.6亿元，同比增长50%-70%。
【ST运盛】预计2020年实现归母净利润1,000-1,400万元，同比扭亏为盈；扣非归母净利润800-1,150万元。
【亚宝药业】预计2020年实现归母净利润1.0-1.15亿元，同比增长619.07%-726.93%；扣非归母净利润5,277-6,777万元。
【双成药业】预计2020年实现营收2.64-2.80亿元，同比下降19%-24%；归母净利润亏损4,200-5,800万元；扣非归母净利润亏损4,700-6,300万元；
【浙江医药】预计2020年实现归母净利润约6.97-7.63亿元，同比增长103.28%-122.53%；扣非归母净利润约5.86-6.52亿元，同比增长166.68%-196.71%。
【理邦仪器】预计2020年实现营收约22.72-23.86亿元,同比增长100%-110%；归母净利润约6.46-6.66亿元，同比增长390%-405%；扣非归母净利润约6.01-6.24亿元，同比增长425%-440%。
【圣湘生物】预计2020年实现归母净利润约25.56-28.06亿元，同比增长6,375%-7,008%；扣非归母净利润约25.20-27.70亿元，同比增长6,593%-7,257%。
【三生国健】预计2020年实现营收6-7亿元，同比下降40.55%-49.04%；归母净利润亏损1.94-2.24亿元，同比下降184.61%-197.69%；扣非归母净利润亏损1.92-2.22亿元，同比下降165.58%-175.82%。
【和佳医疗】预计2020年实现归母净利润约6,200万元-7,439万元，同比增长50%-80%。
★股权投资与股权变动
【益盛药业】控股子公司汉参化妆拟进行利润分配，拟向股东分配利润7,250万元，占可供分配利润的47.44%，剩余未分配利润结转下一年度。截止目前，公司持有汉参化妆60.39%的股权，本次可取得现金分红约4,378万元。
【花园生物】（1）控股股东祥云科技计划期间未减持公司股份，并决定提前终止减持计划。（2）控股股东祥云科技拟通过协议转让将其持有的公司约27,55万股无限售流通股，占总股本的5%转让给上海诺铁。本次转让价格为13.35元/股，转让总价约3.68亿元。
【光正眼科】全资子公司光正新视界收购义乌视光100%股权，交易价格为1,550万元。
【迈克生物】本次回购注销的股份合计约14.6万股，占注销前公司总股本约0.026%，本次注销完成后，公司总股本减少至约5.6亿股。上述回购股份已完成注销手续。
【贵州百灵】公司参股子公司大健康医产拟向建设银行申请贷款5千万，贷款期限一年，由其股东安顺市大健康医药投资有限公司和公司提供担保，公司担保2,360万元，安顺市大健康医药投资有限公司担保2,640万元。
【哈药股份】哈尔滨市市国资委决定将其持有的哈药集团3.825%股权，涉及16,650万元国有资本，无偿划转至省国资委充实社保基金。
【博雅生物】（1）公司预计2021年度将与华润医药控股及其下属控股子公司、分支机构发生不超过约2亿元的日常关联交易。（2）公司监事会换届选举，提名欧阳平凯、谭贵陵为非职工代表监事。（3）公司董事会换届选举，提名廖昕晰、梁小明、朱士尧、周漪军为非独立董事，提名章卫东、黄华生、赵利为独立董事。
【复星医药】（1）非执行董事姚方在2020年12月23日-2021年1月18日内减持32.27万股，占总股本的0.013%。本次减持计划已实施完毕。（2）控股子公司复宏汉霖生物技术及其控股子公司复宏汉霖生物制药的阿达木单抗注射液（即重组抗TNFα全人单克隆抗体注射液，商品名：汉达远®）新增葡萄膜炎适应症获国家药监局药品注册补充申请审评受理。
【博济医药】公司2019年股票期权激励计划预留授予股票期权第一个行权期采用自主行权，实际可行权人数为1名，可行权股票期权约15万份。
【珍宝岛】公司非公开发行股票申请获得证券监督管理委员会发审会审核通过。
【达安基因】（1）控股子公司安易达拟与银行开展融资业务，融资额度不超过2千万，公司关联公司市融资担保为此笔融资业务提供不超过2千万的保证担保。（2）控股子公司达安金控之全资子公司安鑫达拟与浦发银行开展融资业务，融资额度不超过1,500万元。达安金控拟为此次融资业务提供流动性支持，金额不超过1,500万元。（3）控股子公司达安金控之全资子公司达安租赁拟与广东金融资产交易中心有限公司开展收益权产品挂牌转让业务，融资额度不超过2,500万元。达安金控拟为此次融资业务提供流动性支持，额度不超过2,500万元。（4）公司控股子公司达安金控拟为安易达提供差额补足不超过2千万元。
【阳普医疗】肖爱萍将其持有瑞光康泰2.6189%的股权以约776.67万元对外转让，公司放弃优先受让权，公司高级管理人员闫红玉受让前述股权。
【华熙生物】（1）提名李亦争为非独立董事候选人，并聘任其为副总经理。（2）拟向206名激励对象授予480万股限制性股票，占总股本的1%。
【富祥药业】公司本次向特定对象发行约7,919万股，发行价格为12.68元/股，募集资金总额约10亿元，并将于2021年1月21日上市。本次发行中，股票限售期为6个月，可上市流通时间为2021年7月21日（非交易日顺延）。
★研发生产与合作
【海思科】四级子公司美国海思科的HSK-3486乳状注射液的III期临床试验申请近日获得FDA同意。
【科伦药业】（1）公司的中/长链脂肪乳注射液（C8-24Ve）通过一致性评价。（2）控股股东刘革新提议公司以自有资金进行股份回购。（3）董事、总经理刘思川拟增持公司股份，增持金额不少于600万元，不超过1,200万元，增持价格不超过24元/股。
【康德莱】控股子公司上康德莱医械获得三类医疗器械注册证。
【维力医疗】公司通过高新技术企业重新认定。
【惠泰医疗】（1）全资子公司湖南埃普特的锚定球囊扩张导管和导引导管取得医疗器械注册证。（2）公司使用部分募集资金向全资子公司湖南埃普特提供不超过约3.67亿元借款用于实施“血管介入类医疗器械产业化升级项目”，提供不超过3.38亿元借款用于实施“血管介入类医疗器械研发项目”。
【东诚药业】公司通过高新技术企业重新认定；全资子公司南京江原安迪科的子公司广东安迪科被认定为高新技术企业。
【健友股份】子公司健进制药的白消安注射液（规格：10ml：60mg）和注射用盐酸苯达莫司汀（规格：25 mg、100 mg）获药品注册证书。
【九洲药业】公司通过高新技术企业重新认定。
【恒瑞医药】公司的盐酸伊立替康脂质体注射液获《药物临床试验批准通知书》。
【康恩贝】（1）聘任金祖成为公司副总裁。（2）公司的布洛芬颗粒通过一致性评价。
【京新药业】全资子公司上虞京新的瑞舒伐他汀钙原料药获得CEP证书。
【舒泰神】公司及全资子公司德丰瑞研发的BDB-001注射液完成在新型冠状病毒（2019-nCoV）感染患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学Ib期临床研究和在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的多剂量、单次、多次给药的耐受性、药代动力学Ic期临床试验的临床研究报告。
【尔康制药】公司及全资子公司湘易康通过高新技术企业重新认定。
【普洛药业】公司拟与上海交通大学共同建立药物创新联合研究中心。
【华兰生物】公司通过高新技术企业重新认定。
【海翔药业】公司的盐酸克林霉素胶囊通过一致性评价。
【奥赛康】全资子公司江苏奥赛康药业有限公司的注射用替莫唑胺获得《药品注册证书》。
★其他
【山大华特】乔永军申请辞去公司第九届董事会董事、董事会审计委员会委员及公司副总经理职务。
【哈三联】聘任李丽娜担任公司证券事务代表。
【陇神戎发】独立董事罗臻取得独立董事资格证书。
【司太立】（1）公司副总经理周虎申请辞职。（2）全资子公司海神制药法定代表人由“周虎”变更为“程洪斌”。
【盘龙药业】邹治良先生申请辞去职工代表监事，由李宏伟接任。
【健民集团】公司及控股子公司2020年1月1日至12月31日期间收到政府补助资金共1,093.63万元。
【英科医疗】全资子公司河南英科医疗有限公司完成工商设立登记。
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