今日头条
杨森/南京传奇CAR-T疗法获突破性疗法认定。杨森与南京传奇共同开发的靶向B细胞抗原(BCMA)的创新CAR-T疗法JNJ-4528，获FDA授予突破性疗法认定，用于治疗经治多发性骨髓瘤患者(MM)。在一项Ⅰb/Ⅱ期临床CARTITUDE-1中，至少接受过3种前期疗法，或者对蛋白酶体抑制剂(PI)和一种免疫调节疗法(IMiD)产生耐药性的MM患者接受JNJ-4528的治疗，在可评估的21例患者中，所有患者的肿瘤负担都有所下降。JNJ-4528达91%的总缓解率，其中4例患者达严格完全缓解，2例患者达完全缓解，7例达非常高的部分缓解，6例达部分缓解。
国内药讯
1.通化东宝甘精胰岛素即将上市。通化东宝三代胰岛素甘精胰岛素的上市申请审评状态已变更为"在审批"，预计将于本月获批上市。甘精胰岛素是糖尿病治疗药物，原研为赛诺菲的甘精胰岛素（来得时/Lantus），于2004获FDA批准上市，同年获批进口中国，目前该品种获批的国内厂家有甘李药业和联邦制药。据米内网数据，2018年甘精胰岛素终端销售额为52.73亿元，近5年复合增速近20%，其中赛诺菲和甘李药业占有绝对市场，分别为63.72%和36.08%。
2.恒瑞氟唑帕利拟纳入优先审评。恒瑞医药的PARP抑制剂氟唑帕利拟纳入优先审评公示名单。氟唑帕利是首个报产的国产PARP抑制剂。目前全球共有4款PARP抑制剂获批上市，其中阿斯利康(AstraZeneca)的奥拉帕利(Olaparib，Lynparza)是FDA批准的首个PARP抑制剂，已获全球60多个国家批准维持治疗铂敏感复发性卵巢癌(不论BRCA状态如何)，同时适应症还扩大到乳腺癌、输卵管癌、胰腺癌等。奥拉帕利目前在中国已获批用于治疗卵巢癌，以及用于BRCA突变晚期卵巢癌患者的一线维持治疗。2018年Lynparza全球销售额达6.47亿美元。
3.绿叶制药醋酸曲普瑞林完成I期临床。绿叶制药自主开发的注射用醋酸曲普瑞林缓释微球(LY01007)在中国完成I期临床试验。结果显示，LY01007安全性、耐受性良好，未发生严重不良事件，未发生导致受试者退出试验或死亡的不良事件。LY01007是一种促性腺激素释放激素激动剂，可用于包括前列腺癌、乳腺癌等癌症的治疗。据米内网数据，2018年中国公立医疗机构终端曲普瑞林注射剂销售额达14.24亿元，主要生产厂家有法国益普生、辉凌医药、天台山制药和金赛药业，其中，法国益普生市场份额占比最大，高达60.1%。
4.信达生物LAG-3抗体I期临床进展。信达生物重组全人源抗淋巴细胞活化基因3(LAG-3)单抗（IBI110）的中国Ia/Ib期临床研究(CIBI110A101)首例患者给药。该研究旨在评估IBI110单药或联合达伯舒®(重组全人源抗PD-1单克隆抗体，Tyvyt®，信迪利单抗注射液)在晚期肿瘤受试者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。据悉，IBI110可以直接与T细胞上的LAG-3结合，阻断LAG-3与MHCII的相互作用，解除LAG-3对T细胞激活的抑制作用，增强T细胞的抗肿瘤免疫应答反应。同时，IBI110有望与PD-1/PD-L1抗体协同增强免疫应答，提高抗肿瘤效果。
5.辉瑞TYK2/JAK1抑制剂在华获批临床。辉瑞在研药物PF-06700841片获国家药监局2项临床试验默示许可，适应症为成人活动性系统性红斑狼疮。PF-06700841片是一种TYK2/JAK1抑制剂，辉瑞正在全球开发该药物用于治疗斑秃、溃疡性结肠炎、系统性红斑狼疮、银屑病、克罗恩病等多种疾病。一项治疗中重度斑秃的Ⅱ期临床结果显示，与基线相比，PF-06700841治疗24周后可将患者SALT（脱发严重程度评分工具）评分分别提高至33.6和49.5分（最高100分），达主要终点。目前，辉瑞正在国际多中心Ⅱ期临床中评估PF-0670841治疗对标准疗法反应不足的系统性红斑狼疮患者的安全与有效性。
国际药讯
1.诺华仿制药Gilenya的三项仿制应用获FDA批准。诺华宣布其仿制药Gilenya（芬戈莫德）的3项仿制应用获FDA的批准，分别批准给HEC Pharm Co. Limited、Biocon Limited和Sun Pharmaceutical Industries Limited。据悉，该药物将用于成人患者多发性硬化症（MS）。Gilenya在2010年首次获FDA批准，用于治疗患有复发性硬化症的成年人；2019年5月诺华公司Gilenya又获FDA批准用于治疗10岁及以上儿童和青少年多发性硬化症（MS），这是获FDA批准的首款用于治疗儿科MS的药物。
2.ViiV “first-in-class”艾滋病疗法申报上市。ViiV Healthcare宣布，已向FDA递交其“first-in-class”抗病毒疗法fostemsavir的新药申请，用于治疗多重耐药的HIV-1成人患者。ViiV Healthcare计划在未来几个月内向全球其它监管机构递交fostemsavir的上市申请。Fostemsavir是temsavir的前体药物，此前已获FDA授予突破性疗法认定和快速通道资格。一项关键性Ⅲ期临床BRIGHTE结果显示，在接受fostemsavir与优化背景治疗（OBT）联合治疗第24，48，和96周，分别有53%，54%和60%的患者实现病毒学抑制（HIV-1 RNA<40拷贝/毫升）；患者的CD4阳性T细胞计数较基线分别平均增加90个细胞/微升，139个细胞/微升，和205个细胞/微升。
3.诺华复方哮喘药物达Ⅲ期临床终点。诺华复方疗法QMF149在治疗哮喘的关键性Ⅲ期临床PALLADIUM中获积极结果。与皮质类固醇mometasone furoate对照组相比，QMF149显著改善患者的肺功能，改善患者的1秒用力呼气量。与标准疗法salmeterol xinafoate/fluticasone propionate活性对照组相比，QMF149治疗组患者的肺功能等指标也均有所改善。QMF149由长效β2受体激动剂indacaterol acetate（茚达特罗）和吸入性皮质类固醇mometasone furoa（糠酸莫米松，MF）构成。目前，该疗法的上市申请正在接受欧洲药品管理局的审评。
4.Acadia创新疗法Ⅲ期试验达终点。Acadia Pharmaceuticals公司血清素受体反向激动剂pimavanserin，在治疗痴呆症相关精神病患者的关键性Ⅲ期试验HARMONY中获积极结果。接受pimavanserin治疗12周后，所有亚型患者的疾病症状均有明显的缓解并达到稳定。61.8%的患者在第8周和第12周达到预设的缓解标准，患者的幻觉和妄想症状评估量表（SAPS-H+D）评分较基线时分别改善63%和75.2%，进入随后的双盲期。26周的双盲期结果显示，与安慰剂相比，pimavanserin不但将患者疾病复发的风险降低2.8倍，还将因任何原因而造成停药的风险降低2.2倍。该药2016年已获FDA批准用于治疗与帕金森病有关的幻觉和妄想。
5.FerGene膀胱癌基因疗法III期临床成功。基因治疗公司FerGene公布其膀胱癌基因疗法nadofaragene firadenovec(rAd-IFN/ Syn3)关键性III期临床（NCT02773849）的阳性结果。该研究在高级别、BCG无应答非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者中评估nadofaragene firadenovec每3个月一次经膀胱灌注治疗的安全性和有效性。结果显示，在原位癌（CIS）、伴或不伴高级别Ta或T1乳头状疾病（CIS±Ta/T1）患者中，治疗3个月时，53%的患者达完全缓解，治疗12个月时，24%的患者继续显示完全缓解；在伴有乳头状病变的患者中，治疗3个月时的高级别无复发生存率为73%，治疗12个月时为44%。目前，该疗法的上市申请已获FDA授予优先审查资格。
6.KarXT治疗精神分裂症II期临床数据积极。Karuna公司在研药物KarXT治疗精神分裂症的II期临床达主要终点。与安慰剂相比，KarXT治疗5周后的患者阳性与阴性症状量表（PANSS）总分显著降低11.6(p<0.0001)，且具有良好的耐受性。Karuna计划明年年底开展KarXT的III期临床试验。KarXT是两种"老药"xanomeline和trospium chloride的联合配方。Xanomeline是一种毒蕈碱M1/M4受体激动剂，已在精神分裂症和阿兹海默病的临床试验中证明有效。Trospium chloride是一种已获FDA批准的毒蕈碱受体拮抗剂，仅作用于外周神经，不会进入中枢神经系统，并且具有较长的半衰期。
医药热点
1.最新版肝癌诊疗规范发布。国家卫健委发布《原发性肝癌诊疗规范(2019年版)》，将为进一步优化中国肝癌诊疗提供有力保障。新《规范》全面参照2019版肝细胞癌WHO分级系统，在肝癌诊断方面，全面接轨国际标准，并通过制度革新进一步加速中国肝癌早诊率，全面提高患者5年生存率。新《规范》还致力挖掘中国传统医学潜力。在2019版《规范》中，有1级证据显示肝切除术后接受槐耳颗粒治疗，可减少复发并延长生存，这为中医药治疗肝癌患者提供了强有力的支持。
2.官方通报兽医研究所布鲁氏菌病疫情。兰州市卫健委发布《兰州市积极处置一起聚集性布病隐性感染事件》。文中称：12月2日，兰大一院西站院区上报4例疑似布鲁氏菌病（布病）病例，均为中国农业科学院兰州兽医研究所人员。经国家、省、市、区四级专家前往现场调查核实后，确认为布病隐性感染。目前，兰州市卫健部门对该研究所人员进行了流行病学调查、检测，截至12月6日12时，已检测263人，其中抗体阳性65人（含上述4例）。65人均已按照治疗方案进行医学观察。布鲁氏菌病是人畜共患疾病，属于乙类传染病。
3.公立医院章程范本发布。国家卫健委发布《关于印发公立医院章程范本的通知》。《章程》规定，医院坚持德才兼备、以德为先的用人标准，实行公开招聘制度，推行岗位管理制度，按需设岗、按岗聘用、合同管理。去年年底，国家多部门联合发布《关于开展建立健全现代医院管理制度试点的通知》，要求148家公立医院作为建立健全现代医院管理制度的试点医院，依法全面推行聘用制度和岗位管理制度，实行合同管理。此次“推行岗位管理制度”“合同管理”被正式写进《章程》，意味着公立医院员工合同工时代的正式到来。
股市资讯
上个交易日 A 股医药板块 +0.35%
涨幅前三 跌幅前三
*ST鹏起B +5.06% 亚太药业 -2.04%
S T 辅仁 +5.05% *ST仰帆 -1.72%
★股权投资与股权变动
【通化金马】公司拟以自有资金人民币7,151.42万元受让新博洋物资持有的营口银行1,686.65万股（营口银行股权的0.63%）。
【恒瑞医药】1）公司高级管理人员孙辉、刘疆、孙绪根、陶维康拟以集中竞价交易方式减持公司股份合计不超过626,000股（总股本的0.0142%）。 2）公司塞来昔布胶囊获得药品注册批件。3）公司研发的I类新药SHR6390获得临床试验通知书，用于治疗HR阳性，HER2阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌。4）公司的PD-L1单抗药物SHR-1316注射液获得临床试验通知书，用于治疗既往接受含铂化疗方案且疾病进展的小细胞肺癌。5）公司马来酸吡咯替尼片获得临床试验通知书，用于曲妥珠单抗辅助治疗后的HER2 阳性早期或局部晚期乳腺癌的随机、双盲、安慰剂对照的多中心Ⅲ期临床研究。
【金陵药业】公司控股子公司浙江金陵终止经营活动，并进行清算注销。
【海普瑞】公司第二期员工持股计划存续期延长12个月，至2020年12月11日止。
【海思科】公司拟将原计划用于员工持股计划的已回购股份1,065.84万股予以注销，并相应减少公司注册资本。
【沃森生物】公司股东中保嘉沃及其一致行动人梧桐9号基金拟以集中竞价交易方式和大宗交易方式减持公司股份不超过1,691.19万股（总股本的1.10%）。
【山河药辅】公司股东复星医药产业拟以集中竞价交易方式和/或大宗交易方式减持公司股份合计不超过696万股（总股本的 5%）。股东刘涛拟以集中竞价交易方式和/或大宗交易方式减持公司股份合计不超过280万股（总股本的2.01%）。
【乐普医疗】1）公司以集中竞价交易方式累计回购公司股份1,240.27万股（总股本的0.70%），其中最高成交价为27.07元/股，最低成交价为18.09元/股，支付的总金额为25,428.21万元（含交易费用）。至此，公司本次回购股份期限届满，回购计划实施完毕。2）截至2019年12月6日，公司减持计划时间过半，股东中船重工科技投资发展未减持乐普医疗股份。
【振东制药】控股股东振东集团拟拟减持不超过6,198.32万股（总股本的6%）。
【重药控股】1）公司拟通过控股子公司重庆医药择机以不超过12,271.64万元，参与公开竞买重盐集团持有的重庆化医财务公司的10%股权。2）公司董事郑伟先生、陈哲元先生因作调整及个人原因辞去公司董事职务。同意提名程飞先生、吕晓清女士为公司第七届董事会董事候选人，任期自股东大会通过之日起至本届董事会任期届满之日。
【九强生物】公司发布重大资产购买预案，拟联合国药投资以现金方式收购福州迈新生物公司占65.55%，国药占30%。
【昆药集团】由于注销部分激励对象已不再符合激励条件，公司注销股权激励限制性股票回购27万股。
【中恒集团】1）截至2019年12月6日，公司控股股东广投集团增持中恒集团股份17,375.54万股（总股本的5.00%），本次权益变动后，广投集团持有中恒集团88,684,74万 股股份（总股本的25.52%）。2）公司控股股东广投集团拟通过集中竞价、大宗交易等方式增持公司股份，增持数量不低于公司总股本的2%，不高于总股本的4.38%。
★研发生产与合作
【东宝生物】公司“年产3,500吨明胶扩建至年产7,000吨明胶项目”已经建成，现正式投产运行。
【安科生物】公司靶向CD19自体嵌合抗原受体T细胞输注剂获得《临床试验通知书》，该药用于18-70岁复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病。
【众生药业】控股子公司众生睿创组织开展的用于预防和治疗甲型流感及人禽流感的一类创新药物ZSP1273片的临床试验，已在全国二十五家临床研究中心开展Ⅱ期临床试验，目前首例受试者已入组。
★其他
【沃华医药】山东沃华医药总裁李盛廷先生因工作调整申请辞去公司总裁的职务，聘任原公司副总裁曾英姿女士担任公司总裁，任期同本届董事会。
【海利生物】公司被认定为农业产业化上海市重点龙头企业。
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